隨著中國創(chuàng)新藥企“出海”步伐持續(xù)加速，從新藥臨床試驗(yàn)申請階段（IND）階段就規(guī)劃國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）已成為行業(yè)主流趨勢。然而，地緣政治波動(dòng)、供應(yīng)鏈震蕩、跨文化協(xié)作壁壘、數(shù)據(jù)管理復(fù)雜化等多重挑戰(zhàn)，讓全球臨床研發(fā)之路充滿荊棘。

作為全球領(lǐng)先的CRO企業(yè)，精鼎醫(yī)藥（Parexel）在MRCT運(yùn)營領(lǐng)域積累了深厚經(jīng)驗(yàn)，其執(zhí)行副總裁兼全球項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)主管Jennifer Warneke，憑借超過26年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，正引領(lǐng)團(tuán)隊(duì)以“卓越運(yùn)營”理念，為中國創(chuàng)新藥全球化注入新思考。

卓越運(yùn)營：紀(jì)律嚴(yán)明，善于把小事做到極致

在MRCT的全球推進(jìn)過程中，藥企面臨的不僅是各國法規(guī)的硬性差異，更有跨文化團(tuán)隊(duì)協(xié)作的“軟性”挑戰(zhàn)。當(dāng)被問及構(gòu)建高效全球項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的最大“軟性”難題時(shí)，Jennifer Warneke認(rèn)為，最難的并非專業(yè)能力的對齊，而是團(tuán)隊(duì)能否快速建立共識與信任，以一個(gè)整體的節(jié)奏高效執(zhí)行。

Jennifer Warneke解釋到，“即使兩個(gè)團(tuán)隊(duì)都盡職盡責(zé)，也可能因問題上報(bào)機(jī)制、內(nèi)部辯論方式，甚至對“準(zhǔn)備就緒”的定義不同而產(chǎn)生分歧。這種脫節(jié)不會立刻導(dǎo)致項(xiàng)目失敗，而是讓進(jìn)度悄悄放緩，直到問題爆發(fā)，這也是很多MRCT項(xiàng)目延期的隱形誘因?！?/p>

面對這一痛點(diǎn)，精鼎醫(yī)藥策略是讓“卓越運(yùn)營”從第一天起就具象化：確立清晰的決策權(quán)責(zé)，統(tǒng)一對“完成”的定義，并建立一種鼓勵(lì)及早保持透明的運(yùn)作節(jié)奏。具體而言，“卓越運(yùn)營”體現(xiàn)在每一件“小事”中：嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏?zhǔn)備狀態(tài)、順暢的工作交接、基于證據(jù)的決策。紀(jì)律嚴(yán)明的團(tuán)隊(duì)，善于把小事做到極致，這些習(xí)慣積累起來，就能減少意外、降低返工，增強(qiáng)利益相關(guān)方之間的信任。

“在卓越運(yùn)營體系中，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是這一體系的核心樞紐，他們負(fù)責(zé)聯(lián)結(jié)各職能部門與區(qū)域，確保問題能在尚有余地采取應(yīng)對措施時(shí)便及時(shí)浮出水面。當(dāng)團(tuán)隊(duì)理解“尊重不同意見”就是工作方式時(shí)，就能清晰界定預(yù)期目標(biāo)、關(guān)鍵信號和決策機(jī)制，此時(shí)，任何文化差異都將轉(zhuǎn)化為優(yōu)勢，而非阻礙?！盝ennifer Warneke進(jìn)一步補(bǔ)充道。

前瞻風(fēng)險(xiǎn)管理：從“被動(dòng)救火”到“主動(dòng)預(yù)警”，筑牢MRCT安全線

當(dāng)前，地緣政治變化、供應(yīng)鏈波動(dòng)等外部因素，讓MRCT的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境愈發(fā)復(fù)雜，傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理模式已難以應(yīng)對?！扒罢靶燥L(fēng)險(xiǎn)管理”正從靜態(tài)的“風(fēng)險(xiǎn)登記簿”，演變?yōu)橐惶拙邆漕A(yù)警功能的運(yùn)營體系。

“目前，全球試驗(yàn)環(huán)境的不斷變化，傳統(tǒng)的報(bào)告周期往往出現(xiàn)滯后現(xiàn)象，這就要求必須從“滯后指標(biāo)”（即已發(fā)生的故障或問題）轉(zhuǎn)向“先行指標(biāo)”（即那些能夠及早捕捉到潛在壓力信號的指標(biāo)），在關(guān)鍵里程碑受阻或質(zhì)量下滑之前及時(shí)介入?！盝ennifer Warneke解釋道，這意味著要設(shè)計(jì)一系列提升風(fēng)險(xiǎn)可察覺性的行動(dòng)，讓團(tuán)隊(duì)在尚有余地扭轉(zhuǎn)局勢時(shí)果斷出手。

在她看來，前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理絕非一份文檔，而是嵌入日常交付的紀(jì)律，這一紀(jì)律主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是為每一項(xiàng)重大風(fēng)險(xiǎn)明確責(zé)任人、截止日期及行動(dòng)計(jì)劃，避免風(fēng)險(xiǎn)長期懸而未決；二是善用治理機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)信號轉(zhuǎn)化為切實(shí)決策，而非停留在空泛討論；三是將過往經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為學(xué)習(xí)契機(jī)，避免同類問題在不同項(xiàng)目或區(qū)域重復(fù)出現(xiàn)。因此，我們的‘潛在問題追蹤’機(jī)制，就是要讓團(tuán)隊(duì)提前識別可能升級的風(fēng)險(xiǎn)，就像發(fā)現(xiàn)‘小火苗’時(shí)及時(shí)撲滅，而不是等它釀成‘大火’。

平衡之道：堅(jiān)守底線，破解研發(fā)“不可能三角”

在MRCT推進(jìn)過程中，行業(yè)正面臨雙重核心挑戰(zhàn)：一方面，隨著混合試驗(yàn)和遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（DCT）模式的普及，數(shù)據(jù)源愈發(fā)分散，數(shù)據(jù)的一致性和實(shí)時(shí)性成為亟待破解的痛點(diǎn)；另一方面，申辦方追求更快上市速度，監(jiān)管機(jī)構(gòu)堅(jiān)守質(zhì)量與患者安全底線，這三者也常被業(yè)內(nèi)視為難以兼顧的“不可能三角”。針對這兩大挑戰(zhàn)，Jennifer Warneke結(jié)合精鼎醫(yī)藥的實(shí)踐，分享了具體的破解思路與底線原則。

針對數(shù)據(jù)管理的核心痛點(diǎn)，Jennifer Warneke坦言，無論數(shù)據(jù)源自何處，明確其流向及傳輸路徑都至關(guān)重要，且混合試驗(yàn)與DCT模式的推進(jìn)，必須以清晰界定并嚴(yán)格執(zhí)行數(shù)據(jù)治理體系為前提。她以精鼎醫(yī)藥的“集成數(shù)據(jù)交付（IDD）”模式為例進(jìn)一步說明，該模式將數(shù)據(jù)清洗與監(jiān)查工作前置，通過《集成數(shù)據(jù)交付計(jì)劃》整合各類相關(guān)活動(dòng)，確保數(shù)據(jù)問題及時(shí)解決，有效破解了數(shù)據(jù)分散帶來的管理難題，為破解“不可能三角”奠定了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

在解決數(shù)據(jù)管理痛點(diǎn)的基礎(chǔ)上，Jennifer Warneke針對“不可能三角”的平衡難題直言，“這并非無法破解，而是一套決策層級與預(yù)期協(xié)調(diào)的體系，其中患者安全與數(shù)據(jù)完整性是不可妥協(xié)的底線?！彼忉尩?，速度固然重要，但不能通過壓縮安全保障措施實(shí)現(xiàn)，而要依靠更智能的設(shè)計(jì)、透明的溝通和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)行，當(dāng)進(jìn)度壓力升高時(shí)，會以“證據(jù)是什么？我們?nèi)绾未_知？”為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)調(diào)整方案以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

Jennifer Warneke也強(qiáng)調(diào)了自己不可動(dòng)搖的“底線”原則：一旦進(jìn)度壓力與患者安全、數(shù)據(jù)可靠性發(fā)生沖突，無論涉及范圍、排序、資源配置還是管控措施，都必須重新設(shè)計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃，確保交付成果的可信度。她表示，短暫的延誤遠(yuǎn)比返工和信譽(yù)受損的代價(jià)更低，這一點(diǎn)也能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦方清晰感知。

科技與人共生：AI賦能，讓專業(yè)判斷更具價(jià)值

隨著人工智能的發(fā)展，“技術(shù)迭代”與“人類經(jīng)驗(yàn)”哪個(gè)更能推動(dòng)卓越運(yùn)營，成為行業(yè)熱議的話題。對此，Jennifer Warneke給出了明確答案：“卓越運(yùn)營將由技術(shù)與人共同驅(qū)動(dòng)，二者相輔相成，缺一不可?！?/p>

她認(rèn)為，”AI的真正價(jià)值不是取代人的判斷，而是釋放人的判斷，讓團(tuán)隊(duì)有更多時(shí)間投入到情景規(guī)劃、主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避等更具價(jià)值的工作中。未來的領(lǐng)軍組織，不是擁有最多AI技術(shù)的機(jī)構(gòu)，而是能將AI、嚴(yán)謹(jǐn)流程和經(jīng)驗(yàn)人才結(jié)合，在不犧牲質(zhì)量的前提下，做出更快、更明智決策的機(jī)構(gòu)?！?/p>

總之，中國創(chuàng)新藥企的“出海”勢頭迅猛，精鼎醫(yī)藥將持續(xù)以”卓越運(yùn)營“理念，為中國藥企提供定制化的MRCT解決方案，助力中國創(chuàng)新藥在全球舞臺上實(shí)現(xiàn)突破。“無論是跨文化協(xié)作、風(fēng)險(xiǎn)管理還是數(shù)據(jù)治理，我們都愿意分享經(jīng)驗(yàn)，與中國藥企并肩，破解全球化研發(fā)難題，共同推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新惠及更多患者。”最后，Jennifer Warneke說道。

本文來源：界面新聞

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