加州普萊森頓，2024 年 12 月 23 日 --（商業(yè)資訊）-- Calyxo, Inc. 是一家開發(fā)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司，旨在改善腎結(jié)石患者的治療效果。該公司今天宣布，《內(nèi)鏡泌尿外科雜志》發(fā)表了 ASPIRE（提高腎結(jié)石清除效果的抱負(fù)）臨床試驗(yàn)的完整 30 天結(jié)果。研究結(jié)果表明，使用 Calyxo 的 CVAC 吸引系統(tǒng)的可操縱輸尿管鏡腎清石術(shù)（SURE）在清除腎結(jié)石和減少殘留結(jié)石體積（RSV）方面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)的輸尿管鏡手術(shù)（URS）。ASPIRE 研究的數(shù)據(jù)最初于 2024 年 5 月在美國(guó)泌尿協(xié)會(huì)（AUA）年會(huì)上報(bào)告。

“ASPIRE 研究的 30 天結(jié)果顯示，CVAC 在廣泛的結(jié)石大小范圍內(nèi)都表現(xiàn)出極高的有效性，”約翰斯·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院泌尿?qū)W教授兼結(jié)石疾病研究中心主任、該論文的主要作者 Brian R. Matlaga 醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士表示?！疤貏e值得注意的是，CVAC 系統(tǒng)是首個(gè)展示出高有效性的吸引技術(shù)，其有效性不會(huì)隨著基線結(jié)石體積的增大而減弱。這與我們?cè)趥鹘y(tǒng) URS 或其他基于吸引的技術(shù)如柔性及可導(dǎo)航鞘（FANS）中觀察到的情況形成鮮明對(duì)比，在這些技術(shù)中，有效性會(huì)隨著基線結(jié)石體積的增加而下降?！?/p>

腎結(jié)石研究的一個(gè)關(guān)鍵局限在于使用無石率（SFR）——一個(gè)二元指標(biāo)，報(bào)告是否有殘留碎片（RF）存在或不存在——作為成功標(biāo)準(zhǔn)。SFR 的報(bào)告存在諸多不一致，包括不同的無石定義（零 RF、無 > 2mm 的 RF、無 > 4mm 的 RF）、成像方法（X 射線、超聲、非對(duì)比增強(qiáng)計(jì)算機(jī)斷層掃描 NCCT）、NCCT 的切片厚度以及治療后的評(píng)估時(shí)間（30 天、6 周等），這使得結(jié)果比較變得不切實(shí)際。同時(shí)，多項(xiàng)研究表明，無論殘留碎片（RF）的大小如何，其存在都與并發(fā)癥相關(guān)，如疼痛、結(jié)石再生長(zhǎng)和急診科就診。全球泌尿內(nèi)鏡領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者現(xiàn)在倡導(dǎo)使用連續(xù)變量，如結(jié)石清除率（已清除的結(jié)石體積百分比）和殘留結(jié)石體積（RSV），以提供更客觀、精細(xì)且具有臨床意義的結(jié)石清除量和絕對(duì)殘留體積測(cè)量。

ASPIRE 是一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)、非劣效性對(duì)照試驗(yàn)，不僅是第一個(gè)在臨床試驗(yàn)中使用結(jié)石清除率和殘留結(jié)石體積的研究，還通過使用 1.25mm NCCT 切片（而不是通常的 3-5mm 切片）提高了結(jié)石體積測(cè)量和 RF 檢測(cè)的準(zhǔn)確性。由于其嚴(yán)格的研究設(shè)計(jì)，該研究代表了可能的最高證據(jù)水平（1 級(jí)），這在腎結(jié)石研究中是罕見的。

2021 年 6 月至 2023 年 2 月期間，11 家美國(guó)機(jī)構(gòu)的 101 名患者接受了 SURE 使用 CVAC 系統(tǒng)或 URS 治療，并對(duì)其療效進(jìn)行了分析。所有終點(diǎn)均達(dá)到，主要發(fā)現(xiàn)如下：

使用 CVAC 系統(tǒng)的 SURE 在 30 天內(nèi)的結(jié)石清除率顯著優(yōu)于 URS，SURE 的平均結(jié)石體積減少率為 97%，而 URS 為 93%（p=0.036） 30 天時(shí)，SURE 的 RSV 顯著低于 URS，SURE 的平均 RSV 為 14.3 mm3，URS 為 70.2 mm3（p=0.012） 回歸分析顯示，SURE 無論基線結(jié)石體積如何，都能保持較高的結(jié)石清除率和較低的 RSV，而 URS 的效果隨基線結(jié)石體積的增加而惡化。

“今天發(fā)布的 ASPIRE 結(jié)果進(jìn)一步證明了使用 CVAC 系統(tǒng)的 SURE 在療效上顯著優(yōu)于 URS，并證實(shí)了更徹底的結(jié)石清除是可能的，”Calyxo 總裁兼首席執(zhí)行官 Joe Catanese 博士表示?！拔覀兿嘈判掳l(fā)布的數(shù)據(jù)將推動(dòng)腎結(jié)石研究的發(fā)展，并激發(fā)臨床社區(qū)對(duì) CVAC 系統(tǒng)日益增長(zhǎng)的熱情，我們將繼續(xù)擴(kuò)大 SURE 的應(yīng)用范圍，為需要安全有效的腎結(jié)石治療的患者提供服務(wù)?！?/p>

ASPIRE 研究的初步一年數(shù)據(jù)顯示，術(shù)后一年接受 SURE 和 CVAC 系統(tǒng)治療的患者比接受 URS 治療的患者在醫(yī)療資源消耗方面更低，包括急診科就診、住院和再治療次數(shù)減少。這些數(shù)據(jù)于 2024 年 8 月在第 41 屆世界泌尿內(nèi)鏡與泌尿技術(shù)大會(huì)（WCET）上公布。

關(guān)于腎結(jié)石

根據(jù)美國(guó)泌尿協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，大約 10% 的美國(guó)人會(huì)在一生中的某個(gè)時(shí)候患上腎結(jié)石。腎結(jié)石病是一種痛苦的疾病，伴隨著巨大的醫(yī)療成本（當(dāng)前泌尿報(bào)告估計(jì)到 2030 年每年直接治療費(fèi)用將達(dá)到 41 億美元）。

關(guān)于 CVAC 系統(tǒng)

新的 CVAC 系統(tǒng)最近獲得了 FDA 的批準(zhǔn)，能夠采用微創(chuàng)方法清除腎結(jié)石。它是一個(gè)一體化解決方案，旨在高效、有效地移除腎結(jié)石。該系統(tǒng)利用沖洗和真空吸引，在激光碎石術(shù)期間和之后連續(xù)清除結(jié)石碎片，使醫(yī)生能夠?qū)崿F(xiàn)無石結(jié)局。

關(guān)于 Calyxo, Inc.

Calyxo, Inc. 是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械公司，致力于通過提供顛覆性的解決方案來改善腎結(jié)石患者的護(hù)理，使泌尿科醫(yī)生能夠安全、有效和高效地實(shí)現(xiàn)無與倫比的臨床效果。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 calyxoinc.com。

“CVAC”和“Calyxo”是 Calyxo, Inc. 的注冊(cè)商標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

Matlaga, BR. 一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、非劣效性研究，評(píng)估可操縱輸尿管鏡腎清石術(shù)（SURE）與標(biāo)準(zhǔn)輸尿管鏡（URS）的安全性和有效性：ASPIRE 研究 30 天結(jié)果，J. Endourol 2024 Matlaga B 等，PD10-04，ASPIRE 研究 30 天結(jié)果；AUA 2024；J Urol 2024, https://www.auajournals.org/doi/10.1097/01.JU.0001008748.59024.cb.04. Elbakary MR. 影響大腎結(jié)石使用柔性輸尿管鏡的因素；結(jié)石大小還是結(jié)石成分。Urol Ann 2022; 14(4): 336-339 Huang JS, Xie J, Huang XJ, 等. 腎結(jié)石 2 厘米或更大時(shí)的柔性輸尿管鏡和激光碎石術(shù)：?jiǎn)沃行慕?jīng)驗(yàn)。Medicine 2020; 99:43(e22704) Mozafarpour S, Hernandez N, Lipkin M, 等. 輸尿管鏡檢查的結(jié)果。Minerva Urol Nefrol 2016; 68(6): 560-569 Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. 適合輸尿管鏡碎石術(shù)的腎結(jié)石大?。汉螘r(shí)轉(zhuǎn)為經(jīng)皮途徑。World J Nephrol 2015; 4(1): 111-117 Gauhar, Minerva Uroland Nephrol 2024 Oct; 76(5): 625-34 Gauhar, Eur Urol Focus 2024 May 23: S2405-4569 Raman J, Bagrodia A, Gupta A, 等. 經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)后殘留碎片的自然史。J Urol 2009; 181:1163–1168 Rebuck D, Macejko A, Bhalani V, 等. 輸尿管鏡術(shù)后腎結(jié)石碎片的自然史。Urology 2011; 77:564–569. Chew BH, Brotherhood HL, Sur RL, 等. 輸尿管鏡術(shù)后無癥狀殘留結(jié)石碎片的自然史、并發(fā)癥和再干預(yù)率：來自 EDGE 研究聯(lián)盟的報(bào)告。J Urol 2016; 195 (4 pt 1): 982-986. Emmott A, Brotherhood H, Paterson R, 等. 經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)后殘留碎片的并發(fā)癥、再干預(yù)率和自然史。J Endourol 2018; 32:28–32. Sorokin I, Canvasser N, Lay A, 等. 輸尿管鏡術(shù)后經(jīng) CT 確認(rèn)的殘留碎片的自然史。J Urol 2018;199(4S): PD45-02. Sorensen MD, Harper JD, Borofsky MS. 移除小的無癥狀腎結(jié)石及其復(fù)發(fā)率。N Engl J Med 2022; 387:506-13. Iremashvili V, Li S, Penniston KL, 等. 柔性輸尿管鏡和激光碎石術(shù)后殘留碎片對(duì)再次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的影響：?jiǎn)沃行难芯?。J Urol 2019 Feb;201(2):358-363. Panthier F, Gauhar V, Ventimiglia E 等. 重新思考泌尿內(nèi)鏡中的無石率和手術(shù)結(jié)果：PEARLS 成員的觀點(diǎn)。Eur Urol (2024), https://doi.org/10.1016/j.eururo.2024.06.001 Stern 等. MP04-11，ASPIRE 研究 1 年結(jié)果，WCET 2024, abstracts.aspx (association-service.org)

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