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各級醫(yī)療機構醫(yī)院抗菌藥物管理技術規(guī)范指引

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年05月18日 22:00

本技術規(guī)范指引旨在借鑒國際先進經(jīng)驗、結合我國實際情況，以建設抗菌藥物規(guī)范管理體系為核心，借助感染性疾病診療指南和臨床路徑，不斷規(guī)范感染性疾病的臨床實踐，進一步夯實已取得的抗菌藥物管理成效。

一、適用范圍

本技術規(guī)范指引給出了醫(yī)療機構抗菌藥物規(guī)范管理的核心要素。

本技術規(guī)范指引適用于各類三級醫(yī)療機構。

二、醫(yī)療機構抗菌藥物管理核心要素

醫(yī)療機構抗菌藥物規(guī)范化管理的落實主要包括以下7個方面：

（一）制定和發(fā)布管理制度；

（二）完善抗菌藥物管理團隊和明確核心人員；

（三）制訂本機構適用的感染性疾病診療規(guī)范；

（四）抗菌藥物處方干預；

（五）抗菌藥物臨床應用管理過程和效果的評價；

（六）提高感染性疾病診斷水平，完善抗菌藥物管理模式；

（七）感染性疾病規(guī)范診治與抗菌藥物規(guī)范管理培訓。

三、醫(yī)療機構抗菌藥物管理技術路線

（一）制定和發(fā)布管理制度。

各醫(yī)療機構需對照國家和各級衛(wèi)生健康行政部門的政策、規(guī)定，結合本機構特點，制定、完善抗菌藥物管理具體措施并經(jīng)本機構藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)療質量管理委員會共同討論、通過后發(fā)布實施。

（二）完善抗菌藥物管理團隊和明確核心人員。

抗菌藥物管理是一項復雜的系統(tǒng)工程，需要在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，建立多學科的專業(yè)化工作團隊，各司其職。

參與管理的主要人員

應來自以下部門：醫(yī)務處（科）、醫(yī)院感染控制部門、門診部、護理部、感染性疾病科、藥學部門、檢驗科、病理科、重癥醫(yī)學科、血液科、呼吸科、外科、婦產科、五官科、兒科、急診科、影像科、信息科、病案科等。

各機構可根據(jù)科室設置及職能劃分確定主要負責部門，核心人員應經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人授權，原則上應具有一定的管理權限和較強的專業(yè)能力，可由本機構有感染性疾病診治能力和學術影響力的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師或其他專業(yè)臨床醫(yī)師或臨床藥師擔任。對于仍未按照相關文件要求建立、健全感染性疾病科的醫(yī)療機構，應盡快制定科室建設目標，培養(yǎng)學科帶頭人和人員梯隊。對于相關專業(yè)人員匱乏的地區(qū)，衛(wèi)生健康行政部門應培養(yǎng)專業(yè)相對接近的醫(yī)師承擔感染性疾病區(qū)域會診工作。

加強臨床藥師隊伍建設，健全以病人為中心、以合理用藥為核心的藥學專業(yè)技術服務能力，注重亞專業(yè)發(fā)展和人才培養(yǎng)，有感染性疾病專長的臨床藥師應參與特殊級別抗菌藥物使用或特殊病例會診，及時提供藥品信息與用藥咨詢，對重癥感染及重要臟器功能不全患者開展藥學監(jiān)護，對藥物聯(lián)合應用、配伍禁忌、藥物濃度監(jiān)測及劑量調整、不良反應等重要用藥相關指標提出會診建議。

（三）制訂本機構適用的感染性疾病診療規(guī)范。

各項政策和規(guī)定是為保障抗菌藥物管理在醫(yī)療機構內部實施提供行政依據(jù)，醫(yī)療機構應參照《抗菌藥物臨床應用指導原則》和國內外感染性疾病診療相關的權威指南，結合本地區(qū)、本機構疾病譜和病原菌的流行病學及藥敏特點，制訂相應的感染性疾病診療規(guī)范，作為抗菌藥物管理的關鍵技術支撐，以每年更新一次為宜。

各醫(yī)療機構制訂的感染性疾病診療規(guī)范應由本機構藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)療質量管理委員會批準后發(fā)布實施。

各醫(yī)療機構制訂的感染性疾病診療規(guī)范應至少包括以下

內容：各類感染性疾病的診斷標準、評估模式、初始經(jīng)驗治療的抗菌藥物選擇（首選和備選藥物）、病原針對性治療的抗菌藥物推薦（首選和備選藥物）、特殊耐藥菌的治療推薦、特殊使用級別抗菌藥物適應證及注意事項、抗菌藥物療程推薦、需要外科干預的指征、特殊人群（重癥感染者、免疫抑制或缺陷、兒童、老人、妊娠和哺乳、肝腎等重要臟器功能不全、腎臟替代治療者）抗菌藥物使用注意事項、抗菌藥物劑量推薦、血藥濃度監(jiān)測的具體要求和方法、抗菌藥物常見和突出的不良反應和毒性、微生物標本采集和運送的具體規(guī)范要求以及拒收標準、按微生物標本來源部位及感染發(fā)生地（社區(qū)/醫(yī)院獲得性）分層分析后發(fā)布的病原菌及藥敏流行病學數(shù)據(jù)（應至少每年發(fā)布一次；特殊耐藥細菌分離率和發(fā)生地或部門的數(shù)據(jù)建議每月發(fā)布一次）、常見醫(yī)院感染的控制措施、外科手術預防用藥推薦、疫苗接種的具體推薦。

國家發(fā)布的感染性疾病診治臨床路徑應包括在醫(yī)療機構內部感染性疾病診療規(guī)范中，鼓勵逐步建立并完善癥狀導向的經(jīng)驗性抗感染治療模式。

各醫(yī)療機構的抗菌藥物供應目錄應在診療規(guī)范中予以體現(xiàn)并注明規(guī)格、劑型和單價，并每年根據(jù)本機構病原菌的流行病學及藥敏特點進行必要的品種動態(tài)遴選，根據(jù)安全性、有效性、細菌耐藥性、經(jīng)濟性等因素，優(yōu)化抗菌藥物品種、品規(guī)結構。

感染性疾病診療規(guī)范制訂能力不足的醫(yī)療機構可選用國家級指南或周邊地區(qū)同級或醫(yī)療服務能力接近的醫(yī)療機構在用相關規(guī)范或指南。

鑒于感染性疾病診治的特殊性，為保障患者得到最佳治療，鼓勵臨床醫(yī)師在權威證據(jù)支持基礎上，開展更符合患者治療需要的與規(guī)范或指南不一致的抗感染臨床實踐，但應在實施前獲得醫(yī)療質量管理委員會批準，并在后續(xù)的規(guī)范或指南更新中予以體現(xiàn)。

（四）抗菌藥物處方干預。

信息系統(tǒng)支持下的處方干預具有時效性，應積極開展并完善；不宜同時展開過多干預措施，應主要集中在以下幾個方面：

1.分級管理干預。

應根據(jù)抗菌藥物分級后的具體級別進行干預，特殊使用級抗菌藥物應采用會診審批模式進行管理，可借助電子信息系統(tǒng)提醒具有醫(yī)院指定處方權限的感染性疾病科（或其他專業(yè)科室）醫(yī)師進行會診或電子病歷審核后批準處方；可以電話咨詢醫(yī)院指定的具有處方權限的感染性疾病科（或其他專業(yè)科室）醫(yī)師后越級使用。因搶救生命垂危的重癥感染患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應詳細記錄用藥指征，并于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

2.預授權管理。

對于不同級別的抗菌藥物進行預授權分級管理，被授予特殊使用級抗菌藥物處方權限的醫(yī)師應具備副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術資格，并經(jīng)感染性疾病規(guī)范診療培訓、考核合格。對于考核合格的感染性疾病科（或醫(yī)院指定的其他相關專業(yè)）主治醫(yī)師也可根據(jù)工作需要，授予特殊使用級抗菌藥物處方權。非限制和限制級抗菌藥物的處方權限除具備相應專業(yè)技術資格外還應經(jīng)感染性疾病規(guī)范診療培訓、考核合格。上述考核應每年不少于1次，并根據(jù)結果動態(tài)調整預授權人員，完善資格準入和準出。對于獲得預授權的醫(yī)師應監(jiān)管其會診和處方審核記錄，嚴格要求其對相應級別藥物處方會診、審核的及時性和合理性。

3.對抗菌藥物處方的及時性、合理性、處方調整及終止等進行評估的主要內容包括：（1）感染性疾?。ㄌ貏e是可能導致嚴重后果的感染，如感染性休克、重癥肺炎、復雜性腹腔感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、心血管系統(tǒng)感染、骨髓炎、上尿路感染、復雜性皮膚軟組織感染等）抗菌藥物的處方時機、藥物選擇、劑量和間隔選擇、給藥模式、降階梯治療模式、抗菌藥物處方前微生物標本采集和送檢、聯(lián)合用藥抗菌譜的合理性、是否存在過敏病史、病原學確診后由經(jīng)驗治療轉換為目標治療的及時性、療程提醒、不良事件提醒等。（2）抗菌藥物處方48小時后重新評估的提醒，主要內容包括：感染性疾病診斷的再評估（包括感染部位和病原）、是否需要外科干預、在用藥物效果評估、是否繼續(xù)用藥或調整治療的必要性、后續(xù)療程和可能的轉換（序貫）治療等。（3）臨床藥學相關提醒：對生物利用度好的抗菌藥物靜脈到口服轉換治療（參見附錄A）、肝腎功能不全或其他特殊病生理情況下藥物劑量的調整、已知特殊耐藥細菌感染的或需要治療藥物濃度監(jiān)測的或需要透過特殊屏障的（如中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部）、需要延長輸注時間給藥的、抗菌譜重疊的配伍治療、外科預防用藥或療程明確的處方及時停藥、避免或監(jiān)管已知存在確定藥物相互作用的藥物同時使用（如氟喹諾酮和某些維生素的同時使用，必須用藥時的給藥時機提醒）。（4）鼓勵醫(yī)療機構結合疾病譜、病原學和藥敏特點對重癥感染制訂并及時更新臨床路徑，在獲得藥事管理與藥物治療學委員會和醫(yī)療質量管理委員會批準后作為預授權醫(yī)囑用于臨床并對其依從性進行評估及后期干預。（5）鼓勵基于患者臨床特點對以下疑診或確診疾病進行處方建議：社區(qū)獲得性肺炎、社區(qū)獲得性細菌性腦膜炎、單純性下尿路感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染、需經(jīng)驗性覆蓋MRSA、病區(qū)流行病學和藥敏數(shù)據(jù)支持的疑似耐藥革蘭陰性桿菌院內感染、艱難梭菌感染、病原和藥敏明確的侵襲性感染（尤其是無菌部位標本檢測后確診）、粒細胞缺乏伴發(fā)熱患者經(jīng)驗性治療和配伍治療（需同時覆蓋革蘭陽性球菌及真菌感染搶先治療）的藥物推薦。（6）住院患者抗菌藥物處方前瞻性監(jiān)測或反饋評估方法參見附錄B，可供醫(yī)師自行評估或抗菌藥物管理團隊評估時參考使用。（7）醫(yī)療機構應針對以下耐藥細菌開展專項監(jiān)測，對由其引發(fā)感染的治療、轉歸和費用進行專檔管理：碳青霉烯類耐藥的革蘭陰性桿菌（如鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌）、萬古霉素耐藥腸球菌、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（包括萬古霉素中介或耐藥菌株）、喹諾酮耐藥彎曲菌屬、喹諾酮耐藥沙門菌屬、喹諾酮耐藥志賀菌、喹諾酮或頭孢菌素耐藥淋球菌、青霉素不敏感肺炎鏈球菌、氨芐西林耐藥流感嗜血桿菌、大環(huán)內酯類耐藥A組鏈球菌、克林霉素耐藥B組鏈球菌、氟康唑耐藥念珠菌。

（五）抗菌藥物臨床應用管理過程和效果的評價。

抗菌藥物管理過程及其效果評估與反饋可以主要借助處方點評模式，包括處方醫(yī)師的自我處方評估、感染性疾病與臨床藥學專家的聯(lián)合評估，這樣的評估應遵從醫(yī)療機構內部規(guī)范或感染性疾病診治權威指南，而不應基于評估者的自身經(jīng)驗，應至少包括以下幾個方面：

1.管理過程評估。

本機構制定的管理措施、診療規(guī)范的依從性評估、周期性（每季度或每半年）評估抗菌藥物處方的合理性（包括感染性疾病的診斷、抗菌藥物處方適應證、療程、處方前微生物標本留取及其規(guī)范性、病原學確診后治療調整等前述具體干預措施的達成）；推薦利用表單模式進行調查。

2.抗菌藥物指標評估。

我國針對抗菌藥物處方的指標評估已經(jīng)取得了顯著成效，對以下主要指標的要求，仍需重視：（1）定義日劑量或稱為限定日劑量（DDD）：鑒于限定日劑量有可能導致臨床理解和使用出現(xiàn)歧義，本技術規(guī)范推薦使用定義日劑量的稱謂。我國以“DDDs/100患者·日”表示抗菌藥物使用強度；該指標是WHO推薦對醫(yī)療機構抗菌藥物使用和改進以及藥物不良事件發(fā)生情況在宏觀上進行持續(xù)評估的方法。應特別注意以下幾方面問題：DDD是抗菌藥物管理的評估指標，不應作為患者每日治療劑量的參照標準；適用于醫(yī)院內部整體管理效果的評估，不宜用于醫(yī)療機構間的簡單比較；謹慎用于評估兒童或因某些疾病狀態(tài)（如腎功能損害）導致藥物排泄減少的患者處方。（2）抗菌藥物治療日數(shù)（DOT）：可以作為DDD指標的有益補充，通常以“DOT/1000患者·日”表示，是對特定抗菌藥物用于特定患者的總處方天數(shù)和全部患者住院天數(shù)比值按照分母（1000患者·日）校正后的結果，某一藥物至少一天用藥1次即為1DOT，兩個藥物則為2DOT，分別計算。（3）抗菌藥物使用率：該指標應作為醫(yī)院內部抗菌藥物管理整體評估和考核指標，不宜對不同專業(yè)的臨床科室平均、同一要求。（4）醫(yī)療機構內某些病區(qū)、某些藥物的處方評估：如社區(qū)獲得性肺炎常用抗菌藥物處方的評估只能在內科或重癥醫(yī)學科內部進行，不宜用于評估手術科室；手術科室可重點對手術預防用藥、手術部位感染治療藥物進行評估；對于抗菌藥物處方重點部門/科室，如感染性疾病科、重癥醫(yī)學科、血液科等，應對高處方頻率或日常處方抗菌藥物進行系統(tǒng)管理（參見附錄C），重點應放在評估經(jīng)驗性處方、處方配伍等。（5）I類切口手術預防用抗菌藥物比例：該指標應作為醫(yī)院內部抗菌藥物管理整體評估和考核指標，不宜對不同專業(yè)的臨床科室平均、同一要求；對于一旦發(fā)生感染將導致嚴重后果的重要臟器手術如開顱、心臟、關節(jié)置換等手術，必須預防使用抗菌藥物，對這些手術的預防用藥情況應進行跟蹤，對未按要求預防用藥的應進行評估、干預；醫(yī)療機構應對上述情況進行明確規(guī)定。（6）微生物送檢率：應不斷提高感染性疾病患者無菌部位標本的送檢率，提高標本送檢質量?？杉{入送檢率評估的檢測項目包括①標本涂片及染色、標本培養(yǎng)、藥敏、組織病理學、核酸檢測以及其他可做菌種鑒定的檢測方法；②對病原診斷有明確指向性的檢測項目如血清抗體、抗原檢測可納入送檢率統(tǒng)計；③血常規(guī)、降鈣素原、CRP等非特異性指標可作為感染診斷輔助指標，但不應納入送檢率統(tǒng)計。有指南或臨床路徑明確規(guī)范治療的輕-中度社區(qū)感染（特別是肺炎、單純性下尿路感染），除非必需不應普遍送檢，應進行必要的監(jiān)管。

3.管理效果評估。

除對照衛(wèi)生行政主管部門制定的抗菌藥物具體指標管理進行管理效果評估外，還應同時圍繞患者預后等指標進行考量：如感染性疾病治愈率和歸因病死率、醫(yī)院感染發(fā)生率、抗菌藥物費用、藥物相關不良事件發(fā)生率、艱難梭菌感染發(fā)生率。由于耐藥細菌率的影響因素較多且復雜（如人類與自然的相互影響、耐藥因子的水平傳播、抗菌藥物選擇性壓力、是否進行主動篩查培養(yǎng)、微生物送檢標本的規(guī)范性、數(shù)據(jù)分析模式），抗菌藥物處方量以及抗菌藥物管理措施對細菌耐藥性影響的評估以及結論應合理、審慎分析。

4.醫(yī)療機構還應定期對異常變化指標進行評估與反饋。

關注某種抗菌藥物的總體用藥增加、聯(lián)合用藥的必要性、異常增加的抗菌藥物處方頻率和處方醫(yī)師異常增加的處方原因（如大量處方或療程增加）、處方異常增加的病區(qū)；在此基礎上，回顧性分析用藥適應證、特殊感染的治療過程、耐藥細菌的治療過程、廣譜抗菌藥物的療程等。一旦發(fā)現(xiàn)問題，應及時進行反饋、培訓和干預。

（六）提高感染性疾病診斷水平，完善抗菌藥物管理模式。

1.加強感染性疾病診療相關專業(yè)的能力建設。感染性疾病科人員應加強綜合診療能力的培訓，盡快改變細菌、真菌感染診治能力不足的局面。

2.不斷提升感染性疾病診治水平。建立并完善感染性疾病的多學科診療體系。充分重視微生物標本（包括組織）涂片和染色結果對病原快速診斷的價值，尤其是資源有限的醫(yī)療機構；盡快建立區(qū)域性微生物檢測中心，承擔周邊地區(qū)醫(yī)療機構的微生物檢測需要；不斷豐富檢測和診斷方法，在不斷提高病原學診斷水平的基礎上，減少不合理的經(jīng)驗處方，及時降階梯和序貫治療，減少不必要的配伍用藥等，保障抗菌藥物管理的規(guī)范性、科學性和持續(xù)性。

3.不斷提高信息化能力，將其成果不斷整合到抗菌藥物管理系統(tǒng)中，提高管理的時效性和實效性。如將抗菌藥物處方?jīng)Q策支持系統(tǒng)、臨床路徑、微生物檢測結果共享信息、抗菌藥物管理模式和指標等有機整合到醫(yī)院HIS中，在規(guī)范感染性疾病診療行為的重點環(huán)節(jié)進行實時管理。

4.加強醫(yī)療機構感染防控。有效預防和控制醫(yī)院感染，特別是防止耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的院內傳播；開展可控醫(yī)院感染的前瞻性主動監(jiān)測，對控制措施、效果、持續(xù)改進進行閉環(huán)管理。

（七）感染性疾病規(guī)范診治與抗菌藥物規(guī)范管理培訓。

醫(yī)療機構內部抗菌藥物管理制度或規(guī)定、診治指南或規(guī)范、臨床路徑、管理效果等都需要對醫(yī)務人員進行廣泛宣教；需要注意的是，上述培訓的內容應簡潔、明確、權威、方便、可重復，形成感染性疾病規(guī)范診治與抗菌藥物規(guī)范管理的常態(tài)培訓模式，著眼臨床實際，切實提升醫(yī)務人員理念、知識和實踐能力并對培訓內容進行周期性考核。

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