率先推動“藥品臨床試驗審批從60日壓縮至30日”“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日”，實施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進口藥械的審批綠色通道……

為貫徹落實國務院辦公廳出臺的《關于全面深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，近日，北京市發(fā)布《支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》（簡稱新“32條”），北京市按照“先行一批”“落實一批”“提升一批”的思路，率先推動改革試點在北京落地實踐。

10個項目納入試點，審評審批最短用時18個工作日

去年7月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京市藥監(jiān)局第一時間提出試點申請；2024年8月2日，北京市獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點區(qū)域。在發(fā)布的新“32條”中，北京市藥監(jiān)局提出深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。

截至目前，北京市已有9個試驗項目納入試點，8個項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%；項目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周，最短用時3周，實現(xiàn)了臨床試驗啟動效率的大幅提升。

在首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院的臨床研究型病房，記者見到了最短“用時18個工作日”項目的申辦方代表。

這家生物技術公司的注冊負責人說，“當時，初步確認本項目符合試點項目申請資格后，我們作為申辦方迅速與研究中心開展合作，從研究者審核臨床試驗方案和風險管理計劃、各項資料準備，到完成機構立項、倫理審批等全部注冊遞交必備資料總共只歷經(jīng)8個工作日。”他表示，試點項目的臨床試驗申請的審評審批時限由60個工作日縮減至30個工作日以內，同時也可以加速臨床試驗批準后藥物臨床試驗的啟動周期?！斑@一重大試點創(chuàng)新舉措極大地提升了新藥研發(fā)的全鏈條效率。”

創(chuàng)新藥臨床研發(fā)從“跟跑到并跑”

北京市具有豐富的醫(yī)療資源和臨床試驗資源，全市醫(yī)療機構1.2萬家，其中三級醫(yī)院132家，全國最多；有藥械臨床試驗機構80多家，承接臨床試驗項目占全國三分之一，臨床試驗數(shù)量全國領先。在藥物臨床研究方面，作為組長單位和承接創(chuàng)新藥項目數(shù)常年位列全國第一，每年開展千項國際多中心臨床試驗項目，其中三成作為組長單位牽頭開展。

據(jù)了解，承擔臨床試驗審評審批試點的醫(yī)療機構，都是國家醫(yī)學中心或國家臨床醫(yī)學研究中心，在創(chuàng)新藥臨床研究領域都具有豐富的實踐經(jīng)驗和較高的臨床試驗管理能力。

“對企業(yè)來說，研發(fā)速度非常重要。這決定了企業(yè)能否盡快將新藥推動上市，患者有沒有希望同步使用全球新藥?！北本┐髮W腫瘤醫(yī)院副院長宋玉琴介紹，在2006年前后，參與新藥全球多中心臨床，北京只能跟著國際做，“雖然我們入組速度快，但通常也只能在后期參與?！敝饕蚴钱敃r國內臨床試驗審批較慢，參加多區(qū)域臨床試驗時趕不上入組?！按笮涂鐕髽I(yè)基于效率的考量，通常也不會在中國開展早期研究。”

在2017年之后，創(chuàng)新藥臨床從“跟跑到并跑”，與國際差距不斷縮小，創(chuàng)新藥上市速度在加快?！拔覀円查_始從Ⅰ期介入，但主要是針對國內的創(chuàng)新藥企。”

此次試點中，研究者能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認?！芭R床試驗試點讓我們有機會第一時間參與到全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中，并且可以參加第一次人體試驗。這需要研究者有足夠高的臨床研究水平，新藥首次在人體使用會有哪些不良反應，研究者要心里有數(shù)?！彼斡袂僬f。

“僅2024年，北大腫瘤醫(yī)院新開展Ⅰ期臨床試驗項目147個，全部是創(chuàng)新藥。”北大腫瘤醫(yī)院機構辦公室主任江旻介紹，近幾年，尤其是腫瘤領域，國內創(chuàng)新項目越來越多。其中，跨國藥企主動聯(lián)系開展全球同步研發(fā)、同步申報的創(chuàng)新藥項目增多。8個已經(jīng)獲批的試點項目中，北大腫瘤醫(yī)院目前承接了4個試點項目，涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同的腫瘤治療領域。

藥品補充申請審評審批試點由200個工作日縮至60個工作日

北京市藥監(jiān)局在2024年、2025年連續(xù)兩年將“推動實施藥品補充申請試點”“深化藥品補充申請審評審批試點”納入《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施》，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復同意，成為全國首批改革試點省市。

試點啟動以來，市藥監(jiān)局及時發(fā)布試點通告，明晰試點工作流程要求，為持有人提供前置服務政策指引；暢通線上線下溝通渠道，審評提前介入，重點圍繞藥品重大變更的研究思路、技術要求、審評尺度、豁免臨床研究以及流程要求，提供前置指導；審查檢緊密聯(lián)動，嚴格實施抽樣、檢驗、核查及立卷等前置服務工作。

在新“32條”中，藥品補充申請審評審批試點將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。截至目前，已接收試點品種14件，完成前置服務5件，正式獲批2件，首批落地品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種，審評審批時限縮短超70%，有效促進北京市藥品補充申請審評審批提質增效。

“我們公司生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片補充申請事項作為納入試點項目的產品，此次申請是變更生產批量，該補充申請在北京局大力支持和指導下，僅用26個工作日就完成了現(xiàn)場檢查、檢驗及前置審評服務并順利獲批，審評時限較之前補充申請200個工作日大幅縮短?！睈偪邓帢I(yè)相關負責人說，該試點的成功落地，推動藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日，前置審評服務將大力壓縮藥品補充申請的審評審批時限，為企業(yè)提高生產效能，節(jié)約生產成本。

華潤雙鶴藥業(yè)的兒童用藥小兒復方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ），僅用19個工作日就高效完成了前置服務以及審評審批的全部流程?！斑h超企業(yè)預期，切實減輕了企業(yè)的制度性成本，加速了藥品研發(fā)成果轉化，全面提升整體運營效率。”華潤雙鶴相關負責人說。

今年全國首個疫苗檢驗中心將投入使用

記者了解到，為進一步落實優(yōu)化營商環(huán)境要求，市藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械生產許可和注冊核查質量管理規(guī)范“三合一”檢查，探索醫(yī)藥企業(yè)生產檢驗過程信息化試點，推進國家級監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設，力求把北京的生物醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境做優(yōu)做強。

北京市在天竺、大興等綜保區(qū)進一步推行進口藥品通關抽樣一體化機制，提高口岸檢驗效率，24小時內完成進口藥品通關抽樣，為企業(yè)至少節(jié)約15天。2024年北京市進口藥品貨值超過了1500億元，位居全國首位。

除此之外，圍繞企業(yè)重點關心的審評、檢驗服務能力供給，加強提升與北京市醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展相適應的審評檢查能力，充實高素質專業(yè)化技術力量，承接更多審評檢查職責，加強藥械創(chuàng)新服務站建設，推動建立化妝品原料創(chuàng)新服務站。

同時，提升檢驗檢測能力，今年，全國首個疫苗檢驗中心將投入使用，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫(yī)療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日，北京市將持續(xù)保持疫苗批簽發(fā)和醫(yī)療器械檢驗能力全國領先地位。

新京報記者 陳琳

編輯 張磊 校對 李立軍

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