首頁資訊自檢報告？自測報告？別再傻傻分不清

自檢報告？自測報告？別再傻傻分不清

來源：泰然健康網時間：2025年05月25日 12:34

作者：中關村水木醫(yī)療馮健侯瑩

2021年2月9日，國務院頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第739號令）。該條例第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械備案與注冊需提交產品檢驗報告，產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。條例的頒布使得注冊申請人注冊自檢和委托檢驗成為可能，自檢報告由此進入大家的視野。

自測報告進入大家視線來自于《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）第七章第（十七）條的規(guī)定：注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。

81831679020070772

那么到底什么是自檢報告？什么是自測報告？注冊備案人/申請人分別需要符合什么樣的條件才能使其出具的自檢或自測報告符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求呢？接下來小編就帶您一起深入探索。

一、概念解讀

l 自檢報告中的“檢”指的是檢驗，自檢報告即注冊備案人/申請人自己出具的產品檢驗報告。

l 自測報告中的“測”指的是測試，對于醫(yī)療器械軟件而言，注冊申請人可以在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51的自測報告。

二、自檢能力要求解讀

2021年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（2021年第126號）?！兑?guī)定》要求，注冊時開展自檢的，注冊申請人應當：

①　將自檢工作納入醫(yī)療器械質量管理體系；

②　配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施；

③　具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員；

④　嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

企業(yè)應當注意的是，通過自檢方式提交產品檢驗報告的，除了自檢報告本身之外，還應當提交：

①具有相應自檢能力的聲明；

②質量管理體系相關資料；

③關于型號覆蓋的說明；

④報告真實性自我保證聲明。

境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可（通過了ISO 17025，軟件企業(yè)還要通過CNAS CL01-A019），可不提交具有相應自檢能力的聲明和質量管理體系相關資料。這無疑為注冊申請人簡化了工作復雜度，但難度卻并不小。以下列舉CNAS CL01-A019的要求：

①　人員要求：從事軟件測試人員，應具有計算機及相關專業(yè)的大專（含）以上學歷、并獲得國家或行業(yè)承認的軟件測試技術專業(yè)培訓合格資質或計算機軟件相關專業(yè)的高級工程師，具備與軟件測試任務相適應的被測試軟件背景知識和軟件測試技術。

②　實驗室：應至少具有 5 名軟件檢測人員；由熟悉軟件項目管理、開發(fā)、測試及標準、規(guī)程、規(guī)范的技術人員負責組織實施軟件檢測任務；由熟悉軟件檢測過程以及軟件測試標準、規(guī)范、規(guī)程，軟件質量評價和軟件測試質量評價的人員負責對軟件檢測人員實施質量核查，審核軟件測試過程和形成的軟件測試工作產品是否符合相應的標準、規(guī)范；由熟悉軟件測試需求、測試結果評價和判定準則的人員負責對軟件測試輸入和測試結果進行核查，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。

③　實驗室應制定測試計劃、測試需求和測試用例及其執(zhí)行方案，通過文檔化方式明確選定的測試方法。實驗室應通過培訓、技術咨詢或技術指導方式確保能夠正確運用選擇的測試方法。

④　設施和環(huán)境要求：實驗室的設施和環(huán)境條件應確保測試數據和測試設備的完好、安全、穩(wěn)定，測試場地一般應具備防靜電、電源故障保護措施。如果軟件測試在實驗室固定場所以外進行，應有措施控制測試設施和環(huán)境條件滿足測試任務要求，確保其測試記錄及數據的完整和安全，防止非授權實體的進入；應有措施保證軟件測試項目使用的計算機及網絡與該項目以外的計算機及其網絡有效隔離，防止外部環(huán)境不可控因素對被測軟件和測試結果造成不良影響。當通過實驗室以外的網絡實施遠程測試時，應注意影響網絡正常運行的環(huán)境條件。

⑤　設備要求：軟件測試設備可包括測試工具軟件以及計算機系統(tǒng)、網絡系統(tǒng)、適配器、測試輸入和結果輸出等硬件設備。當利用計算機或自動設備對軟件測試數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應對這些測試數據處理有關的軟件進行核實，并對測試環(huán)境中測試工具軟件的計算和數據轉移進行系統(tǒng)和適當的檢查。實驗室應規(guī)定程序保證測試環(huán)境中的所有測試軟件應為正式軟件或與客戶約定的軟件，且版本正確。

⑥　過程要求：實驗室所采用的軟件測試方法，一般包括測試用例集、測試工具（硬件和軟件）及其使用方法、以及依托測試工具運行測試用例獲得測試結果的相關程序三要素。為了保證不影響軟件測試方法的運用和測試結果，實驗室應具有適當的軟件測試方法使用指導書，有措施確保測試用例、測試腳本、測試數據和測試工具的一致、有效。

水木醫(yī)療提醒：綜上所述，雖然條例明確了注冊申請人可以提供自檢報告，但自檢不等于自測，真正實施起來困難重重。為了保證自檢報告能夠有效，無論是實驗環(huán)境、實驗設備還是檢驗人員等，都必須符合標準、法規(guī)的要求。注冊申請人若沒有足夠的場所、人員、能力、資質，將無法開展自檢活動。從時間成本和資源成本上考慮，還是建議委托有資質的第三方進行檢驗。

三、自測能力要求解讀

（一）人員要求

①　軟件開發(fā)、測試、維護人員應當具備與崗位職責要求相適宜的專業(yè)知識、實

踐經驗和工作能力；

②　用戶測試人員應當具備適宜的軟件產品使用經驗，或經過培訓具備適宜的軟

件產品使用技能；

③　黑盒測試應當保證同一軟件項的開發(fā)人員和測試人員不得互相兼任。

（二）設備要求

①　應當在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設備、開發(fā)測試工具、網絡等資源以及病毒防護、數據備份與恢復等保證措施；

②　軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄；

③　軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄。

（三）廠房與設施要求

①　廠房與設施應當符合生產要求；

②　機房（或類似場所）、計算機使用環(huán)境的管理要求，確認是否有防水、防靜電等設施；

③　應當配備軟件存儲媒介、包裝的存放區(qū)域及標識。

（四）設計與開發(fā)

① 應當結合軟件生存周期模型特點建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新、風險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現成軟件使用、網絡安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運等活動要求；

② 軟件質量保證相關文件應根據軟件安全性級別規(guī)定相應軟件質量保證活動要求。

水木醫(yī)療提醒：

自測并不易

n 雖然注冊申請人可以提供自測報告，但真正實施起來卻并非易事。企業(yè)不僅需要為相關人員提供GB/T 25000系列標準的培訓，使其具備相應的檢測能力；還要購置正版測試工具，并實施定期驗證、更新升級、病毒防護等活動；同時應保證測試人員熟知標準測試項，出具符合相應標準和法規(guī)要求的自測報告（例如GB/T 25000.51部分條款要求書面形式提供可驗證的依從性證據，如下圖所示）：

22671679020152292