核心觀點

    　　2025 年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入157.61 億元，同比增長15.88%；實現(xiàn)歸母凈利潤44.50 億元，同比增長29.67%，扣非歸母凈利潤42.73 億元，同比增長22.43%。業(yè)績略超預期，主要是因為創(chuàng)新藥收入穩(wěn)步增長，出海成效顯著。創(chuàng)新藥銷售及許可收入達95.61 億元，占公司營業(yè)收入比重的60.66%，其中創(chuàng)新藥銷售收入75.70 億元。公司在過去的一年中，研發(fā)管線取得了優(yōu)異成果，未來可以關注：（1）16 個左右NDA/BLA 管線有望在2025至2026 獲批上市；（2）WCLC 及ESMO 等學術大會數(shù)據(jù)披露；（3）潛在的出海和BD 情況。

    　　事件

    　　近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2025 年半年度報告。

    　　2025 年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入157.61 億元，同比增長15.88%；實現(xiàn)歸母凈利潤44.50 億元，同比增長29.67%，扣非歸母凈利潤42.73 億元，同比增長22.43%。業(yè)績略超預期，主要是因為創(chuàng)新藥收入穩(wěn)步增長，出海成效顯著。創(chuàng)新藥銷售及許可收入達95.61 億元，占公司營業(yè)收入比重的60.66%，其中創(chuàng)新藥銷售收入75.70 億元，同比增長顯著。公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，報告期內公司累計研發(fā)投入38.71 億元，其中費用化研發(fā)投入32.28 億元。研發(fā)投入占銷售收入的比重達到28.27%

    　　簡評

    　　一、業(yè)績略超預期，出海成效顯著

    　　創(chuàng)新藥持續(xù)放量，高質量出海合作驅動增長：2025 年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入157.61 億元，同比增長15.88%。公司業(yè)績影響因素：（1）2025 年上半年公司創(chuàng)新藥銷售及許可收入95.61 億元，占公司營業(yè)收入比重60.66%，其中創(chuàng)新藥銷售收入75.70 億元。瑞維魯胺、達爾西利、恒格列凈等醫(yī)保內創(chuàng)新藥精準定位未被滿足的臨床需求，優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)在實踐中得到廣泛驗證，臨床價值獲得醫(yī)生及患者的持續(xù)認可，收入繼續(xù)保持快速增長。艾瑞昔布、瑞馬唑侖、吡咯替尼及氟唑帕利等上市較早的創(chuàng)新藥，隨著上市后研究循證醫(yī)學證據(jù)的逐步積累及新適應癥的持續(xù)獲批，應用范圍不斷擴大，持續(xù)為公司銷售收入貢獻增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等創(chuàng)新產(chǎn)品在報告期內亦取得一定增長。（2）創(chuàng)新藥對外許可作為公司常態(tài)化業(yè)務，其收入已成為公司營業(yè)收入的重要組成部分。報告期內，公司收到MerckSharp & Dohme2 億美元以及IDEAYA 7500 萬美元的對外許可首付款，并確認為收入，進一步推動經(jīng)營業(yè)績指標增長。（3）盡管納入集采的仿制藥銷售收入仍略有下滑，但公司優(yōu)質仿制產(chǎn)品布比卡因脂質體、美國獲批首仿產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結合型）等報告期內銷售收入取得較快增長，帶動整體仿制藥業(yè)務收入實現(xiàn)小幅提升。

    　　歸母凈利潤同比增長：2025 年上半年，歸屬于上市公司股東的凈利潤44.50 億元，同比增長29.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤42.73 億元，同比增長22.43%。

    　　二、凈利率提升，各項費用持續(xù)優(yōu)化

    　　2025 年上半年，公司銷售毛利率為86.59%，同比增長0.37pp；銷售凈利率為28.26%，同比增長3.06pp。

    　　從具體費用情況來看：

    　　2025 年上半年，公司銷售費用43.89 億元，同比增加11.45%，銷售費用率為27.85%，同比下降1.10pp；公司管理費用12.85 億元，同比增加9.46%，管理費用率為8.15%，同比下降0.48pp；公司財務費用-2.41 億元，同比減少36.94%，財務費用率為-1.53%，同比上升1.28pp；公司研發(fā)費用32.28 億元，同比增長6.26%，研發(fā)費用率20.48%，同比下降1.84pp。

    　　三、推進研發(fā)體系與平臺建設，臨床轉化效率顯著提升持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入：2022 年至2024 年，公司研發(fā)費用分別為48.87 億元、49.54 億元及65.83 億元，占同期總收入的23.0%、21.7%及23.5%。2025 年上半年，公司研發(fā)投入38.71 億元，其中費用化研發(fā)投入32.28 億元，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到28.27%。公司將在2025-2027 年累計投入1.2 億元設立專項基金，國家自然科學基金委員會按1:10 比例匹配1,200 萬元資金，總計1.32 億元，共同針對企業(yè)發(fā)展中的緊迫需求，吸引和集聚全國優(yōu)秀科研人員，重點圍繞腫瘤、代謝性疾病、免疫性疾病、麻醉與重癥醫(yī)學、臨床藥學等方向開展基礎研究或應用基礎研究。

    　　加速技術平臺建設，源頭創(chuàng)新成果持續(xù)轉化：報告期內，公司不斷完善已建立成熟的PROTAC、肽類、單克隆抗體、雙特異性抗體、多特異性抗體、ADC、DAC、APC、AOC 及放射性配體療法等技術平臺，初步建成新分子模式平臺，并不斷開拓AI 藥物研發(fā)等平臺。同時，公司還建立了恒瑞－靈樞平臺及生物信息學平臺，以簡化包括藥物發(fā)現(xiàn)、分子設計、藥性預測及優(yōu)化的各項研發(fā)流程。在新技術平臺的支持和研發(fā)團隊的努力下，公司不斷產(chǎn)出差異化、具有創(chuàng)新競爭力的產(chǎn)品。報告期內，公司有15 個自主研發(fā)的創(chuàng)新分子首次進入臨床階段，藥物類型包括小分子化藥、抗體、ADC，涉及腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病等多個疾病治療領域，公司研發(fā)體系繼續(xù)深耕腫瘤領域的同時不斷擴大慢病產(chǎn)品管線多元化覆蓋，并積極對現(xiàn)有產(chǎn)品進行優(yōu)化升級與迭代創(chuàng)新，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎。公司ADC 平臺已有10 余個新型、具有差異化的ADC 分子成功獲批臨床，其中瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）目前已有9 項適應癥被CDE 納入突破性治療品種名單。

    　　內子公司）6 款1 類創(chuàng)新藥獲批上市，包括：注射用瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片、瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊；6 個新適應癥獲批上市，包括：硫酸艾瑪昔替尼片新增3 個適應癥（類風濕關節(jié)炎、特應性皮炎、斑禿）、注射用卡瑞利珠單抗新增1 個適應癥（聯(lián)合法米替尼用于二線宮頸癌治療）、夫那奇珠單抗注射液新增1 個適應癥（強直性脊柱炎）、富馬酸泰吉利定注射液新增1 個適應癥（骨科手術后中重度疼痛）獲批上市。報告期內公司研發(fā)管線進展包括：共有5 項上市申請獲NMPA 受理，10 項臨床推進至Ⅲ期，22 項臨床推進至Ⅱ期，15 項創(chuàng)新產(chǎn)品首次推進至臨床Ⅰ期。

    　　項目注冊申報與知識產(chǎn)權工作穩(wěn)步推進：注冊申報工作方面，報告期內，公司取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件12 個、仿制藥制劑生產(chǎn)批件4 個；取得創(chuàng)新藥臨床批件62 個；2 項臨床試驗被納入突破性治療品種名單。專利申請和維持工作方面，報告期內，公司提交大中華地區(qū)新申請專利255 件、國際PCT 新申請33 件，獲得大中華地區(qū)授權41 件、國外授權44 件。截至報告期末，公司于大中華區(qū)累計申請發(fā)明專利2,864 件，PCT 專利737 件，擁有大中華區(qū)授權發(fā)明專利1,125 件，歐美日等國外授權專利797 件。專利覆蓋新藥化合物、蛋白分子結構、制備工藝、用途、制劑配方等，為公司產(chǎn)品提供了充分、長生命周期的專利保護。

    　　四、內生發(fā)展與對外合作并重，加速融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡加快創(chuàng)新出海推動國際化進程：

    　　1. 2025 年3 月，公司與MerckSharp & Dohme 公司達成協(xié)議，將脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目HRS-5346 在大中華地區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利有償許可給該公司。

    　　MerckSharp & Dohme 需向公司支付首付款2 億美元，開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關的里程碑付款最高可達17.7 億美元，以及相應的銷售提成。

    　　2. 2025 年4 月，公司與Merck KGaA, Darmstadt, Germany 公司達成協(xié)議，將SHR7280 口服GnRH 受體拮抗劑項目在中華人民共和國大陸地區(qū)（不包含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣）商業(yè)化的獨家權利及在授權區(qū)域之外區(qū)域的優(yōu)先談判權有償許可給該公司。Merck KGaA, Darmstadt, Germany 需向公司支付1,500 萬歐元首付款，產(chǎn)品獲得中國藥監(jiān)局批準后一定的里程碑付款，以及達到實際年凈銷售額兩位數(shù)百分比的銷售提成。

    　　3. 2025 年7 月，公司與GSK 公司達成協(xié)議，將HRS-9821 項目的全球獨家權利（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）和至多11 個項目的全球獨家許可的獨家選擇權（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）有償許可給GSK。GSK 將向公司支付5 億美元的首付款，潛在總金額約120 億美元的選擇權行使費和里程碑付款，以及相應的分梯度的銷售提成。

    　　穩(wěn)步開展創(chuàng)新藥國際臨床試驗：截至報告期末，公司已在美國、歐洲、澳大利亞、日本及韓國等國家和地區(qū)啟動超過20 項海外臨床試驗，產(chǎn)品在40 多個國家實現(xiàn)商業(yè)化。公司已與Merck Healthcare、MerckSharp &Dohme、GSK 等全球合作伙伴達成對外許可交易，另獲得若干合作伙伴的股權，極大地提升了公司的全球影響力和業(yè)界認可度。報告期內，公司多個產(chǎn)品正在穩(wěn)步推進歐盟MAA 上市申報，卡瑞利珠單抗在美國的BLA重新上市申報也在與FDA 積極溝通中。此外，公司還向FDA 申請了瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）聯(lián)合阿得貝利（SHR-1316）用于胃癌或胃食管結合部腺癌的孤兒藥資格認證并于近日獲得FDA 批準　　積極探索創(chuàng)新治療方案，通過學術論文凸顯“中國藥”臨床價值：報告期內已有與公司產(chǎn)品相關的173 項重要研究成果獲得國際認可。相繼在JAMA（美國醫(yī)學會雜志）、Annals of Oncology（腫瘤年鑒）、CancerCell（癌癥細胞雜志）、Journal of Clinical Oncology（臨床腫瘤學雜志）、Lancet Oncology（柳葉刀·腫瘤學）等全球頂級期刊發(fā)表，累計影響因子達1,351 分，包括17 篇重磅研究論文（影響因子≥20 分，附表2），全球學術影響力不斷提升，公司創(chuàng)新藥優(yōu)質臨床數(shù)據(jù)全面邁向國際權威期刊。其中，卡瑞利珠單抗輔助治療鼻咽癌的臨床Ⅲ期研究成果發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》，發(fā)表時影響因子達63.1 分，該研究為鼻咽癌放化療后輔助免疫治療提供了有力證據(jù)。瑞康曲妥珠單抗新輔助治療HER2 陽性乳腺癌的臨床Ⅱ期研究成果發(fā)表在《腫瘤年鑒》，發(fā)表時影響因子達56.7 分，這是目前首個在HER2 陽性乳腺癌患者中探索ADC 新輔助治療效果和安全性的臨床研究，預示著ADC藥物在乳腺癌新輔助治療中的潛力和應用前景。此外，GLP-1/GIP 雙重受體激動劑HRS9531 注射液治療中國肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗（HRS9531-301）獲得積極頂線結果，與安慰劑相比，HRS9531 所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點及全部關鍵次要終點上均達到優(yōu)效性，Ⅲ期臨床試驗的完整結果即將發(fā)布。

    　　立足中國面向世界，參與學術會議持續(xù)增強國際影響力：在2025 年ASCO 會上，公司共有72 項研究入選，包括4 項口頭報告、5 項快速口頭報告、27 項壁報展示、36 項線上發(fā)表，研究成果涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、肺癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、黑色素瘤、頭頸腫瘤、肉瘤、鼻咽癌、血液腫瘤和硬纖維瘤等十余個腫瘤治療領域。其中，DAWNA-A 研究以重磅口頭報告形式揭曉，首次公布了公司創(chuàng)新藥達爾西利聯(lián)合內分泌治療用于HR+/HER2-早期乳腺癌術后輔助治療的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。在2025 年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上，公司共有14 項研究入圍，其中1 項研究入選口頭報告，8 項研究壁報展示，5 項研究線上發(fā)表。涉及產(chǎn)品包括自主研發(fā)的1 類創(chuàng)新藥血小板生成素（TPO）受體激動劑海曲泊帕、新型選擇性口服EZH2 抑制劑SHR2554等。在2025 年美國糖尿病協(xié)會（ADA）年會上，公司攜9 項重磅研究亮相，包括1 項口頭報告、8 項壁報展示。此外，公司多項產(chǎn)品研究被國際惡性淋巴瘤大會（ICML）、歐洲腎臟協(xié)會大會（ERA）、歐洲婦科腫瘤大會（ESGO）、國際卒中大會（ISC）等國際會議錄用為口頭報告。

    　　五、 科學管理促進降本增效，努力實現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展持續(xù)強化商業(yè)化體系建設，加快創(chuàng)新藥銷售渠道覆蓋：截至報告期末，公司商業(yè)化網(wǎng)絡覆蓋中國30 多個省級行政區(qū)的超過25,000 家醫(yī)院及超過200,000 家線下零售藥店，除線下零售藥店外，公司專業(yè)的處方藥銷售團隊還覆蓋了所有的主流線上藥店平臺。同時，公司已成立專業(yè)的直接面向患者(“ DTP” )團隊，致力于拓展DTP 的藥房渠道，滿足患者多元化的醫(yī)療需求。公司于2025 年初全面啟動“筑渠工程”，系統(tǒng)推進基層戰(zhàn)略落地，打通慢病防治“最后一公里”，構建恒瑞全鏈條慢病生態(tài)體系。截至目前，公司社區(qū)終端覆蓋已突破1,500家，累計開展學術活動覆蓋醫(yī)生近2 萬人次，基層品牌影響力顯著提升。從核心市場到零售、縣域、社區(qū)、線上銷售，公司形成了全面覆蓋的銷售網(wǎng)絡，通過加強市場準入，實現(xiàn)產(chǎn)品快速上量。

    　　持續(xù)完善質量管理體系，健全內部質量管理制度：報告期內公司建設推進的LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、EBR（電子批記錄）等信息化系統(tǒng)已在部分廠區(qū)上線運行。公司上市產(chǎn)品的所有生產(chǎn)線均通過GMP 檢查，建立了擁有一流生產(chǎn)設備、國際標準化的生產(chǎn)車間。報告期內，公司順利通過了國內藥品監(jiān)管部門以及歐　　六、里程碑展望

    　　關注創(chuàng)新藥獲批進展。截至報告期末，公司共計16 個創(chuàng)新藥產(chǎn)品及適應癥已處于NDA/BLA 階段：（1）恒格列凈+瑞格列汀+二甲雙胍-HR20031 用于2 型糖尿??；（2）SHR-1701 聯(lián)合化療治療晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部癌；（3）SHR2554 治療復發(fā)難治外周T 細胞淋巴瘤；（4）海曲泊帕乙醇胺聯(lián)合標準免疫抑制療法初治重型再生障礙性貧血；（5）甲苯磺酸瑞馬唑侖用于鎮(zhèn)靜；（6）達泊西汀用于早泄；（7）艾瑪昔替尼片SHR0302 治療輕中度特應性皮炎；（8）SHR8028 治療干眼病。（9）INS068（胰島素）治療二型糖尿??；SHR4640 治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥；HR19034 滴眼液延緩兒童近視進展等。預計以上大多數(shù)產(chǎn)品及適應癥2025 年能夠獲批上市。

    　　關注創(chuàng)新藥III 期臨床進展。截止報告期末，公司32 項在研管線及適應癥處于III 期臨床階段：（1）抗腫瘤領域：SHR-A1921 治療用于鉑耐藥復發(fā)的上皮性卵巢癌，聯(lián)合或不聯(lián)合卡鉑治療鉑敏感復發(fā)上皮性卵巢癌，以及治療復發(fā)難治彌漫大B 細胞淋巴瘤；SHR-A2102 用于二/三線局部晚期或轉移性尿路上皮癌；SHRA2009用于EGFR TKI 治療失敗的EGFR 突變晚期非小細胞肺癌；SHR-A1904 治療CLDN18.2 陽性晚期胃癌及胃食管結合部腺癌，以及聯(lián)合阿得貝利單抗治療晚期實體瘤；阿得貝利單抗聯(lián)合SHR-8068 和含鉑雙藥化療用于一線治療STK11/KEAP1/KRAS 突變晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌，以及聯(lián)合貝伐珠單抗治療晚期肝細胞癌；海曲泊帕乙醇胺治療有創(chuàng)性操作或手術的慢性肝病伴血小板減少癥；瑞康曲妥珠單抗用于治療HER2表達鉑耐藥卵巢癌；HRS-8080 用于治療經(jīng)內分泌治療后的局晚期或轉移性乳腺癌。（2）代謝和心血管疾病領域：HRS-7535、HR17031 治療2 型糖尿??；HRS-7535 治療超重或肥胖；HRS9531 治療超重或肥胖及阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖；SHR-1918 治療純合子家族性高膽固醇血癥；SHR6508 治療慢性腎臟病維持性血液透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進；HRS-1893 治療梗阻性肥厚型心肌病。（3）免疫和呼吸系統(tǒng)疾病領域：

    　　HRS-5965 用于接受/未接受過C5 抗體治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿以及IgA 腎??；夫那奇珠單抗治療青少年中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關節(jié)炎以及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎；SHR-1703 治療嗜酸性粒細胞型哮喘。（4）其他：HR20013 用于預防中致吐風險抗腫瘤藥物引起惡心嘔吐；HRG2010（卡比多巴+左旋多巴復方制劑）治療帕金森??；HRS-8427 治療復雜性尿路感染；SHR-2004 治療膝關節(jié)置換術后靜脈血栓栓塞癥的預防。

    　　關注學術會議上創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)讀出。公司多項學術成果入圍國際權威學術會議，建議持續(xù)關注后續(xù)學術會議，包括：（1）2025 年9 月6 日至9 月9 日第26 屆世界肺癌大會（WCLC）：SHR-4849 治療SCLC 口頭報告以及SHR-A1921 聯(lián)合阿得貝利單抗治療2 線NSCLC 海報展示（2）2025 年10 月17 日至10 月21 日歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）：卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療肝癌、HRS4642 治療晚期胰腺癌及KRASG12D 突變的晚期實體瘤、HRS-7058 治療KRAS G12C 突變的晚期實體瘤口頭報告以及其他11 項海報展示。

    　　關注BD 項目出海首付款確認及里程碑觸發(fā)。

    　　1. DLL3 ADC 創(chuàng)新藥SHR-4849：恒瑞已獲得IDEAYA Biosciences 支付7500 萬美元的首付款，未來將有資格獲得研發(fā)里程碑款累計不超過2 億美元，銷售里程碑款累計不超過7.7 億美元，以及達到實際　　年凈銷售額一到兩位數(shù)百分比的銷售提成。

    　　2. Lp(a)口服小分子項目（包括HRS-5346 先導化合物）：恒瑞醫(yī)藥將HRS-5346 在大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利有償許可給默沙東，目前已獲得2 億美元的首付款，未來將有資格獲得不超過17.7 億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關的里程碑付款，以及如果相關產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346 的凈銷售額的銷售提成。

    　　3. HRS-9821 項目：恒瑞醫(yī)藥將HRS-9821 的全球獨家權利（不包括中國大陸及港澳臺地區(qū)）和其他至多11 個項目的全球獨家許可的獨家選擇權（不包括中國大陸及港澳臺地區(qū)）有償許可給GSK。GSK將向公司支付5 億美元的首付款，潛在總金額約120 億美元的選擇權行使費和里程碑付款，以及相應的分梯度的銷售提成。

    　　七、盈利預測及估值

    　　預計公司2025、2026、2027 年營業(yè)收入（包含BD）分別為359.95、400.55、449.04 億元，對應增速為28. 62%、11.28%、12.11%；歸母凈利潤分別為100.01、111.84、126.91 億元，對應增速分別為57.83%、11.83%、13. 48%。

    　　公司研發(fā)管線多款產(chǎn)品即將進入成熟期，未來幾年將集中上市，同時現(xiàn)有研發(fā)管線規(guī)模不斷增長，形成了短期催化與長期成長并存的局面。疊加國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的長期導向，基本面與政策將持續(xù)共振。未來創(chuàng)新藥放量+高端仿制藥出海將助力公司持續(xù)釋放業(yè)績增長動能?？紤]到公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品具有較好的增長前景和盈利回報，維持對恒瑞醫(yī)藥“買入”評級。

    　　風險分析

    　　行業(yè)政策風險：醫(yī)藥行業(yè)受國家政策影響大，近年來行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格，發(fā)展變化快速且復雜。隨著持續(xù)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，藥品帶量采購、醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整、醫(yī)保支付方式改革等政策的推進， 公司藥品的及盈利水平可能會受到影響。

    　　研發(fā)不及預期風險：藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)至上市銷售常常需要耗費10 年以上的時間，期間任何決策偏差、技術失誤都將影響創(chuàng)新成果。近年來新藥審評和監(jiān)管的政策與措施不斷出臺，國家對于新藥開發(fā)中各階段的審評標準也不斷提高。同時為應對日益嚴峻的同質化競爭環(huán)境， 解決未滿足的臨床需求，公司采取了一系列的措施推動創(chuàng)新靶點前移，也因此會承擔更高的研發(fā)風險。

    　　審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。

    　　銷售不及預期風險：隨著國內藥品審評審批制度逐步與國際接軌，國外醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品進入國內速度加快。

    　　同時本土醫(yī)藥企業(yè)在資本市場助力下數(shù)量增多，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同質化競爭激烈，公司產(chǎn)品銷售面臨一定的市場壓力。

    　　海外仿制藥競爭逐漸激烈，也會導致銷售風險增多。

    　　質量控制風險：藥品質量關乎人們的健康和生命，藥品監(jiān)管機構對生產(chǎn)質量的要求日趨嚴格。由于藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)較多，有可能因原材料、生產(chǎn)、質檢、運輸、儲存、使用等原因而使公司面臨一定的質量控制風險。

    　　環(huán)境保護風險：藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物，若處理不當可能會對環(huán)境造成不利影響。隨著社會環(huán)保意識的增強，國家及地方環(huán)保部門的監(jiān)管力度不斷提高，對于污染物排放管控力度持續(xù)加大，公司面臨的環(huán)保壓力和風險逐步增加，有可能需支付更高的環(huán)保費用。

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