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特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2026年03月30日 10:04

常見食品

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無乳糖配方或低乳糖配方：適用于乳糖不耐受嬰兒，要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方：適用于乳蛋白過敏高風(fēng)險嬰兒，要求乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于食物蛋白過敏嬰兒，要求配方中不含食物蛋白；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。

早產(chǎn)、低出生體重嬰兒配方：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，要求能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應(yīng)高于本規(guī)定；應(yīng)采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應(yīng)超過總脂肪的40%。

母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑：適用于早產(chǎn)、低出生體重兒，可選擇性地添加規(guī)定的必需成分和可選擇性成分，與母乳配合使用可滿足早產(chǎn)、低出生體重兒的生長發(fā)育需求。

氨基酸代謝障礙配方：適用于氨基酸代謝障礙嬰兒，要求不含或僅含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸；所使用的氨基酸來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；可適當(dāng)調(diào)整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。 [1]

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

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《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）

中國最早關(guān)于嬰兒配方食品的標(biāo)準(zhǔn)為1989年出臺的GB10765—1989，也就是嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于1997年和2010年又進(jìn)行了兩次修訂。但是由于此項標(biāo)準(zhǔn)主要針對普通嬰兒配方食品，許多指標(biāo)并不適合如早產(chǎn)兒等患有特殊醫(yī)學(xué)疾病的嬰兒的需要，同時，隨著中國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，消費者對特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒產(chǎn)品的認(rèn)識程度在逐漸提高，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品需求量也相應(yīng)增加，市場上出現(xiàn)了通過各種渠道進(jìn)入中國的國外產(chǎn)品，而國內(nèi)廠商則苦于沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，難以進(jìn)行生產(chǎn)。

因此，為了規(guī)范這一行業(yè)的產(chǎn)品與發(fā)展，國家于2006年立項，著手制定《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》。隨著《食品安全法》的出臺和部門職責(zé)的調(diào)整，一直到2009年才真正開始加快制定進(jìn)程。

在制定過程中，衛(wèi)生部邀請了多位營養(yǎng)學(xué)、兒科專家、標(biāo)準(zhǔn)專家，參考國內(nèi)外各種法規(guī)和相關(guān)權(quán)威文獻(xiàn)，同時廣泛聽取社會意見，并經(jīng)過多輪專家審查，對《通則》中每一項指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格評估。最終于2010年12月完成了《通則》的制定，并于2012年1月1日施行。 [2]

能量營養(yǎng)規(guī)定

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中國

《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的必需成分參照正常足月嬰兒營養(yǎng)需求制定。由于特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的能量、營養(yǎng)素需求與正常足月嬰兒相比有較大差別，需要按照標(biāo)準(zhǔn)對能量、營養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。調(diào)整的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過科學(xué)證實，單獨或與其他食物配合使用時可滿足0～6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。

國際食品法典委員會（CAC）

在嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品”中規(guī)定，該類產(chǎn)品的能量和營養(yǎng)成分應(yīng)參考“嬰兒配方食品”的要求，必要時可適當(dāng)調(diào)整能量和營養(yǎng)成分的含量，以滿足特定疾病、紊亂或醫(yī)療狀況引起的特殊營養(yǎng)需求。配方的營養(yǎng)、安全性和適宜性應(yīng)經(jīng)過科學(xué)證實，以支持特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長和發(fā)育。

美國

在《嬰兒配方食品》(美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR 107) 的C部分規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品屬于107.50 “可豁免的嬰兒配方食品”，即允許該類配方參照“嬰兒配方食品”規(guī)定，根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況適當(dāng)調(diào)整營養(yǎng)素限量。

歐盟

在《特殊醫(yī)學(xué)用途膳食食品指令》(歐盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC)中，對特殊醫(yī)學(xué)用途（嬰兒）配方食品的營養(yǎng)素含量做出規(guī)定，并允許根據(jù)特定的疾病、紊亂或醫(yī)療狀況對營養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。 [3]

市場種類

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中國國內(nèi)市場銷售的數(shù)十家主流奶粉品牌中，能夠生產(chǎn)特殊嬰兒食品的企業(yè)不過五六家，且絕大多數(shù)為國外企業(yè)。適用于乳糖不耐受嬰兒的無乳糖配方或低乳糖配方產(chǎn)品，有雀巢、美贊臣、雅培、多美滋等品牌，企業(yè)覆蓋面較廣；適用于食物蛋白過敏嬰兒的乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方產(chǎn)品，有雀巢、紐康特等品牌。

其中，雀巢品牌對六種配方食品幾乎都有涉及，其他品牌則各有側(cè)重。

但同樣適用于早產(chǎn)/低出生體重兒的母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品，國內(nèi)市場很少見。由于中國還沒有能力生產(chǎn)這種產(chǎn)品，消費者只能通過網(wǎng)絡(luò)代購等方式來獲取。

而對于適用于氨基酸代謝障礙嬰兒的氨基酸代謝障礙配方的產(chǎn)品，在市場、網(wǎng)絡(luò)上均未能查找到可供購買的商品。一般由商家免費贈送。 [2]

市場監(jiān)管

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2025年10月，內(nèi)江市資中縣市場監(jiān)管局根據(jù)投訴，查處了一起母嬰用品經(jīng)營部違規(guī)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品案件。涉案產(chǎn)品為某品牌特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品。經(jīng)查，該產(chǎn)品在國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息平臺上未查詢到在我國境內(nèi)的注冊信息，且當(dāng)事人不能提供合法有效的進(jìn)貨憑證、供貨商資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證。資中縣市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出了沒收涉案食品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰 [9]。

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