文/日化磚家

近日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于新版國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告（2022年第44號(hào)）。

這一舉措是為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提高化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作效率，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)完善，新版國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將于2022年10月1日起上線運(yùn)行。

化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。而化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處理的全過(guò)程。

2022年8月15日，“武漢市場(chǎng)監(jiān)管”公眾號(hào)發(fā)布的2021年藥械妝不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，2021年全年武漢共收集化妝品不良反應(yīng)報(bào)告1576份，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)到141份，報(bào)告數(shù)較2020年上升68.92%。

上報(bào)化妝品不良反應(yīng)的目的是為了早發(fā)現(xiàn)早報(bào)告早評(píng)價(jià)早控制有效監(jiān)測(cè)監(jiān)督化妝品的質(zhì)量，保證消費(fèi)者的利益，提升化妝品的安全質(zhì)量做好強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。

國(guó)家鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)：消費(fèi)者可登錄不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的賬號(hào)提交至國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；向經(jīng)銷商或注冊(cè)人備案人反饋，由經(jīng)銷商或注冊(cè)人備案人提交報(bào)告；向藥品監(jiān)督部門報(bào)告。

2021年1月1日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度首次明確確立。

而早在2022年2月，為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》。

這是我國(guó)首個(gè)關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)范性文件，為我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提供工作依據(jù)、指明方向。

此外，開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要發(fā)揮化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中不可替代的作用。認(rèn)真履行監(jiān)測(cè)責(zé)任，依法開展監(jiān)測(cè)。

2022年8月中旬，為規(guī)范化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，國(guó)家藥監(jiān)局就《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》），向社會(huì)公開征詢意見。

此外，從各地發(fā)布的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告了解到，網(wǎng)購(gòu)的化妝品引起的不良反應(yīng)報(bào)告上升明顯，建議加大電子商務(wù)平臺(tái)的監(jiān)管力度。

對(duì)此，《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定：化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理，督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

隨著化妝品引起的不良反應(yīng)數(shù)量逐年增加，近年來(lái)，化妝品不良反應(yīng)越來(lái)越受到人們關(guān)注，尤其是不斷上演的在化妝品中發(fā)現(xiàn)違禁物風(fēng)波，化妝品不良反應(yīng)檢測(cè)發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。因此，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康。

距離新版國(guó)家化妝品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)上線還有5天，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。

暫不具備在線報(bào)告條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地市縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由其代為在線提交報(bào)告。其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報(bào)告。

數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5199億元，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)6171億元。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展有助于進(jìn)一步指導(dǎo)消費(fèi)者正確選擇和使用化妝品，保障消費(fèi)者用妝安全。

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