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高頻電外科設備1—3分鐘搞懂高頻手術設備，從定義分類到招投標

來源：泰然健康網時間：2024年12月07日 11:16

【行業(yè)分析】之高頻手術設備系列，將深入介紹高頻手術相關設備（高頻電刀、氬氣刀、射頻電波刀、等離子刀、電磁刀）的技術原理、特點，市場格局及未來發(fā)展趨勢。本篇文章作為系列開篇，將聚焦高頻手術設備定義、NMPA管理分類，目前已有注冊證情況以及招投標匯總解讀。

1. 高頻電外科設備定義

電外科設備（Electrosurgery Unit, ESU）已成為手術室中不可或缺的設備。狹義ESU是指直接利用高頻高壓電流通過組織引起的熱效應進行切割和止血的高頻電刀；廣義ESU指以利用高頻電能達到對組織的進行切割、分離、止血等手術目的的設備包括高頻電刀、氬氣刀以及射頻刀、離子刀等。

如下圖所示，電刀使用的交流電的頻率是無線電波頻率范圍的一部分，電外科手術設備的頻率一般在0.3-5MHz，該頻率波段在射頻范圍內，所以電外科也通常叫做射頻手術或高頻電外科。

圖.電磁波譜范圍

2. 高頻電外科設備分類目錄及管理原則

以下是中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）劃定的高頻設備的分類以及管理類別：

依分類管理目錄，目前高頻手術設備主要包含：高頻電刀，氬氣刀，射頻電波刀，等離子刀。

3. 持證企業(yè)

于中國NMPA官網-國產醫(yī)療器械數據庫中分別檢索：“高頻電刀”，“高頻手術設備”， “高頻手術系統(tǒng)”，“氬氣”，從檢索結果中篩選具備高頻電刀主機生產能力國產設備生產廠家共有39個廠家，其中高頻電刀廠家有32家，射頻電波刀生產廠家有7家，氬氣刀生產廠家有7家，電磁刀生產廠家有1家；“等離子”，國產等離子設備主機生產廠商有10家（檢索日期：2021.03.17）。

于中國NMPA官網-進口醫(yī)療器械數據庫中檢索：“高頻電刀”，“高頻手術設備”，“高頻手術系統(tǒng)”，“氬氣”，從檢索結果中篩選具備高頻電刀主機生產能力的國外生產廠家共有19家，射頻電波刀生產廠家共有8家，氬氣刀生產廠家有3家；“等離子”等離子設備主機生產廠商有5家。（檢索日期：2021.03.17）。

于美國FDA 官網TPLC（Total Product Life Cycle）數據庫中檢索高頻設備產品分類編碼：GEI，時間選擇自2006年-2021年，獲得FDA上市批準同品種醫(yī)療器械的公司共有277家。

4. 產品價格

1）主機招采中標信息

檢索方式如下：于中國政府采購網搜索“高頻電刀中標公告”、“等離子刀”。

檢索結果部分如下：

表. 部分高頻電外科主機招采中標信息

2）耗材招采中標信息

檢索方式如下：于中國政府采購網搜索“電刀筆、電凝鑷、氬氣電極、等離子電極中標公告”。檢索結果部分如下：

表. 部分高頻電極招采中標信息

從上述部分的中標公告中發(fā)現進口高頻電刀終端價格是國產產品價格的3-4倍左右，而進口高端產品終端價格高達百萬，同時氬氣高頻電刀的終端市場價格也遠高于常規(guī)高頻電刀。

同樣，國產高頻手術器械遠低于進口同類型產品。射頻電波刀價格略微高于高頻電刀。等離子手術系統(tǒng)價格普遍高于傳統(tǒng)高頻電刀，終端在20萬元，并且國產產品與國外進口產品價格相當。

【1】尤顥,楊謙.電外科手術設備的進展[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(04):285-287.

【2】Taheri A, Mansoori P, Sandoval LF, Feldman SR, Pearce D, Williford PM. Electrosurgery: part I.Basics and principles. J Am Acad Dermatol. 2014 Apr;70(4):591.e1-591.e14.

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作者：杜福崇

審核：曉柏

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