華東醫(yī)藥治療肥胖的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
11月28日，華東醫(yī)藥公司全資子公司中美華東收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)。該藥品用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重患者的治療。
復(fù)星藥業(yè)A型肉毒毒素新適應(yīng)癥獲批
11月27日，上海復(fù)星醫(yī)藥關(guān)于A型肉毒毒素的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋、成人頸部肌張力障礙的適應(yīng)癥已分別于2022年9月、2023年8月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)；其用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度眉間紋適應(yīng)癥已于2024年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。
本次獲批，進(jìn)一步擴(kuò)展了該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)獲批的臨床應(yīng)用范圍，可為中國(guó)境內(nèi)治療成人頸部肌張力障礙提供更多的選擇。
匯宇制藥旗下溶脂針HY-2003獲批臨床
2024年11月27日，四川匯宇制藥（688553.SH）對(duì)外發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的HY-2003的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品屬于化學(xué)藥品2.2類，主要用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。
據(jù)悉，HY-2003是一款含有去氧膽酸的改良新劑型，以期降低注射部位不良反應(yīng)、縮短用藥間隔、加快起效時(shí)間、減少給藥周期。去氧膽酸注射液俗稱“溶脂針”，主要用于改善成人頦下脂肪造成的中至重度輪廓突出或面部過度豐滿，俗稱“雙下巴”。常見于各年齡段男女，使人顯老顯胖，嚴(yán)重影響面部形象，會(huì)對(duì)面部外觀和心理健康產(chǎn)生負(fù)面影響。在國(guó)際市場(chǎng)上，美國(guó)艾爾建收購(gòu)的去氧膽酸注射液是唯一獲得歐美官方批準(zhǔn)的注射溶脂產(chǎn)品，2015年Kybella?在美國(guó)獲批，2016年Belkyra?在歐洲獲批，都是用于“改善成人頦下脂肪造成的中度至重度輪廓凸出或過度豐滿”。
《皮膚表面麻醉制劑臨床應(yīng)用專家共識(shí)》正式刊發(fā)護(hù)航醫(yī)美表麻用藥規(guī)范
2024年11月26日，國(guó)內(nèi)首篇《皮膚表面麻醉制劑臨床應(yīng)用專家共識(shí)》正式刊發(fā)，此份共識(shí)是在中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)醫(yī)美規(guī)范與服務(wù)分會(huì)推動(dòng)下，由中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)美學(xué)與美容學(xué)分會(huì)候任主任委員楊蓉婭教授牽頭，匯集十?dāng)?shù)位國(guó)內(nèi)皮膚領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家，在近9個(gè)月的時(shí)間里，經(jīng)過專家組成員多輪線上及線下細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膬?nèi)容研討并最終形成共識(shí)文獻(xiàn)發(fā)表于中國(guó)科技核心期刊《實(shí)用皮膚病學(xué)雜志》。其中，金賽藥業(yè)有幸受邀深度參與了共識(shí)的討論和編寫工作?！镀つw表面麻醉制劑臨床應(yīng)用專家共識(shí)》的發(fā)表是皮膚表面麻醉臨床應(yīng)用規(guī)范化進(jìn)程的重要里程碑。
愛美客未來各管線落地有望持續(xù)打開成長(zhǎng)空間
現(xiàn)有產(chǎn)品：（1）入門級(jí)產(chǎn)品“嗨體”性價(jià)比高、品牌心智強(qiáng)，后續(xù)行業(yè)回暖有望提振增長(zhǎng)；（2）寶尼達(dá) 2.0（改善輕中度頦后縮）已獲批，有望憑借特有“聚乙烯醇凝膠微球”在效果持續(xù)時(shí)間方面凸顯差異化優(yōu)勢(shì)；（3）公司攜手朗姿股份推出定制化產(chǎn)品“科儷萊·黃金雙妍針”，探索現(xiàn)有產(chǎn)品的新增長(zhǎng)路徑。
在研管線：（1）肉毒素上市申請(qǐng)已獲受理，利丁雙卡因麻膏也即將進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段；（2）司美格魯肽臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（體重管理適應(yīng)癥）已于 10 月獲批；（3）玻尿酸酶、溶脂針（去氧膽酸）、光電能量源設(shè)備（獨(dú)家代理韓國(guó) Jeisys）等亦穩(wěn)步推進(jìn)。
整體看公司醫(yī)美產(chǎn)品矩陣布局較豐富，未來各管線陸續(xù)落地有望打開成長(zhǎng)空間。
諾和諾德制藥和杭州中美華東制藥旗下司美格魯肽注射液上市獲受理
中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）平臺(tái)顯示：11月27日承辦了五項(xiàng)諾和諾德和杭州中美華東制藥江東有限公司關(guān)于司美格魯肽的上市申請(qǐng)。受理號(hào)分別為：JTS2400149、JTS2400150、JTS2400151、JTS2400152、JTS2400153。
杭州中美華東制藥江東有限公司成立于2013年，公司主要從事抗生素、中成藥、化學(xué)合成藥、基因工程藥品的原料藥和制劑的生產(chǎn)銷售，以及中西成藥、中藥材、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)品等的經(jīng)營(yíng)，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、批發(fā)零售、醫(yī)藥電商、醫(yī)藥物流、健康產(chǎn)業(yè)為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。
鍵凱科技凝膠項(xiàng)目的發(fā)補(bǔ)材料于近期提交
11月26日，鍵凱科技在互動(dòng)平臺(tái)回答投資者提問的醫(yī)美項(xiàng)目進(jìn)展程度時(shí)表示：凝膠項(xiàng)目的發(fā)補(bǔ)材料已于近期提交，長(zhǎng)效水光針的數(shù)據(jù)整理工作已經(jīng)完成，具體申報(bào)動(dòng)態(tài)請(qǐng)關(guān)注公司公告。
據(jù)悉，鍵凱科技自主研發(fā)的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠注冊(cè)申請(qǐng)于今年4月9日獲得受理，該產(chǎn)品適用于通過皮下注射糾正中重度鼻唇溝皺紋以獲得理想的面部輪廓矯正。此前還研發(fā)了注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項(xiàng)目，用于皮膚真皮層保濕補(bǔ)水改善皮膚狀態(tài)。水光針項(xiàng)目自去年10月20日首例入組至今年8月底隨訪已經(jīng)結(jié)束，目前進(jìn)入數(shù)據(jù)整理階段。這一過程的順利進(jìn)行，預(yù)示著鍵凱科技的水光針產(chǎn)品有望在不久的將來進(jìn)入市場(chǎng)。
鍵凱科技成立于2001年，是一家專注于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，支持了多家國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥企及醫(yī)療器械企業(yè)，涉及多個(gè)臨床階段的項(xiàng)目。
朗姿股份加快推動(dòng)美容業(yè)務(wù)的全國(guó)布局
11月27日，有投資者向朗姿股份提問：貴公司進(jìn)軍醫(yī)美領(lǐng)域，進(jìn)取心十足，后續(xù)如何更好的進(jìn)行醫(yī)美的并購(gòu)擴(kuò)張呢？
公司回答表示，公司日常經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流較為穩(wěn)定，為抓住醫(yī)美發(fā)展的良好機(jī)遇，公司采用“內(nèi)生+外延”的雙重驅(qū)動(dòng)模式，以加快泛時(shí)尚產(chǎn)業(yè)布局速度，提升醫(yī)美業(yè)務(wù)的規(guī)?；托袠I(yè)競(jìng)爭(zhēng)力水平，加快推動(dòng)朗姿醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的全國(guó)布局并力爭(zhēng)成為行業(yè)領(lǐng)先者。公司將繼續(xù)努力做好自身經(jīng)營(yíng)，優(yōu)化財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)，為業(yè)務(wù)發(fā)展提供有力支持。謝謝！
