智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，在諾和諾德(NVO.US)和禮來(LLY.US)擴(kuò)大糖尿病和減肥藥物的銷售之際，其專利藥物的廉價(jià)仿制藥正獲得一些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，對(duì)這兩家制藥巨頭的價(jià)格和市場份額構(gòu)成威脅。

自諾和諾德的重磅糖尿病藥物Ozempic于2017年在美國獲得批準(zhǔn)以來，孟加拉國、老撾、俄羅斯和巴拉圭的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)了 22 種含有其主要成分的藥物，孟加拉國還批準(zhǔn)了禮來藥物的7種仿制藥。

Ozempic的專利成分司美格魯肽(Semaglutide)也用于諾和諾德廣受歡迎的肥胖治療藥物Wegovy和糖尿病藥片Rybelsus，而禮來的替爾泊肽(Tizepatide)用于Mounjaro和Zepbound。

據(jù)報(bào)道，今年至少有七種含有司美格魯肽的新產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在老撾和俄羅斯銷售。

廉價(jià)仿制藥沖擊“諾禮”

制藥專家表示，獲得許可的仿制藥數(shù)量不斷增加，可能會(huì)壓低減肥藥物的價(jià)格，并有可能對(duì)印度等重要市場產(chǎn)生溢出效應(yīng)，諾和諾德的Rybelsus已經(jīng)在印度上市。

南澳大學(xué)醫(yī)療政策專家Anna Kemp-Casey表示，由于目前強(qiáng)勁的需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過供應(yīng)，諾和諾德及禮來減肥藥的價(jià)格最初仍將受到支撐。

但她補(bǔ)充稱，“從長期來看，所有這些競爭可能會(huì)給禮來及諾和諾德在印度和其他國家的市場帶來價(jià)格下行壓力”。

兩家制藥商都在競相提高產(chǎn)能，以滿足前所未有的需求。全球有超過10億人被視為肥胖。BMO Capital Markets估計(jì)，到2033年，減肥藥的年銷售額將達(dá)到1500億美元。

仿制藥的激增最終可能會(huì)損害禮來和諾和諾德的營收。這兩家公司的股價(jià)因市場對(duì)新型減肥藥的強(qiáng)勁需求而飆升。

Ozempic已成為諾和諾德的重要營收來源，2023年銷售額達(dá)到957億丹麥克朗(135億美元)。禮來公司的Mounjaro去年的銷售額達(dá)到51億美元。

當(dāng)被問及仿制藥時(shí)，禮來公司表示，替爾泊肽是一種復(fù)雜的大分子，需要進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試。

禮來在聲明中表示：“任何批準(zhǔn)生物仿制藥的政策……都存在嚴(yán)重的安全隱患。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)謹(jǐn)慎行事，將患者安全放在首位?！?/p>

諾和諾德發(fā)言人拒絕對(duì)仿制藥可能帶來的價(jià)格競爭風(fēng)險(xiǎn)發(fā)表評(píng)論。

根據(jù)諾和諾德最新年報(bào)及業(yè)內(nèi)專家的說法，該公司的司美格魯肽專利在日本和歐洲將于2031年到期，在美國將于2032年到期，但在中國和印度最早將于2026年到期。禮來在年報(bào)中表示，其替爾泊肽在美國的專利將于2036年到期，在其他主要經(jīng)濟(jì)體的專利到期時(shí)間會(huì)晚一些。

競爭格局恐生變

據(jù)報(bào)道，已獲批準(zhǔn)的仿制藥往往比原版便宜得多。

例如，根據(jù)俄羅斯當(dāng)?shù)厣a(chǎn)商Geropharm的數(shù)據(jù)，用于治療糖尿病、含有司美格魯肽的Semavic一個(gè)月的用量價(jià)格為4420.20俄羅斯盧布(42.76 美元)。這比俄羅斯Ozempic一個(gè)月的用量價(jià)格低24%。

在孟加拉國，一包Incepta制藥公司生產(chǎn)的Orsema的價(jià)格為350或600孟加拉國塔卡(3或5美元)。

然而，在美國，9月份Ozempic一個(gè)月劑量的價(jià)格為935.77美元。

由于價(jià)格實(shí)惠，Semavic對(duì)海外潛在客戶很有吸引力。

Geropharm表示：“我們注意到，除了俄羅斯，外國合作伙伴和同事也對(duì)這種藥物產(chǎn)生了濃厚興趣。從一些前蘇聯(lián)加盟共和國到拉丁美洲的人都在詢問這種藥物?！?/p>

英國薩塞克斯大學(xué)的經(jīng)濟(jì)學(xué)家Chirantan Chatterjee表示，肥胖問題日益嚴(yán)重，也可能促使亞洲部分地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求大型制藥公司降低價(jià)格。

Chatterjee表示：“因此，這個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展方向是競爭更激烈、價(jià)格更低、選擇更多、消費(fèi)者福利擴(kuò)大?！?/p>

本文源自：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)

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