根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年4月8日發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年第51號(hào)），2024年5月1日起，化妝品產(chǎn)品必須按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)導(dǎo)則》）進(jìn)行完整安全評(píng)估。

這意味著《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》(IECIC 2021) 的最高歷史用量無(wú)法再作為原料安全評(píng)估的依據(jù)，化妝品注冊(cè)備案工作將迎來(lái)巨大挑戰(zhàn)。

《技術(shù)導(dǎo)則》中關(guān)于原料的安全評(píng)估明確：“凡國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)已公布評(píng)估結(jié)論的原料，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論……”

因此，了解常見(jiàn)的國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)，利用已有的評(píng)估結(jié)論，將成為完整版安全評(píng)估的重要評(píng)估方式之一。那么，常見(jiàn)的國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)有哪些？如何查找相關(guān)的安全濃度和引用評(píng)估結(jié)論？本文將詳細(xì)介紹：

*本文中涉及的機(jī)構(gòu)清單如下，便于您閱讀及后期搜索：

美國(guó)化妝品成分審查機(jī)構(gòu)

美國(guó)化妝品成分審查機(jī)構(gòu)，CIR（Cosmetic Ingredient Review），于1976年由化妝品、護(hù)理用品和香料行業(yè)貿(mào)易協(xié)會(huì)（現(xiàn)更名為美國(guó)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品委員會(huì)，PCPC）創(chuàng)立，受美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及美國(guó)消費(fèi)者聯(lián)合會(huì)（CFA）支持。

來(lái)源：cir-safety.org

CIR有專屬的化妝品成分安全專家小組，其審查過(guò)程獨(dú)立于PCPC和化妝品行業(yè)，以保證其客觀和全面。

一、原料審查

CIR進(jìn)行化妝品原料審查的目的是通過(guò)專家的審查和判斷，確認(rèn)化妝品原料的安全使用條件。

◆ 審查范圍

CIR已對(duì)很多使用頻率較高的原料進(jìn)行了審查，但一般不評(píng)估著色劑、非處方藥活性成分、食用香料、一般認(rèn)為安全的食品原料、食品添加劑、香精原料、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例中有限制的原料，以及提交過(guò)新藥NDA申請(qǐng)的處方藥或非處方藥中的活性成分。

◆ 優(yōu)先清單

安全成分專家小組每年都會(huì)制定年度優(yōu)先清單（Priorities List），用于審查目前市場(chǎng)在售的化妝品中使用的原料。

該清單基于原料使用頻率（FOU），由FDA發(fā)布的化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）確定。根據(jù)毒理學(xué)考慮，年度優(yōu)先清單會(huì)對(duì)其中原料進(jìn)一步排序；并將密切相關(guān)或以其他方式方便分組的原料歸為同組原料一并審查。

◆ 舉例：

CIR公布的最終版2024年度優(yōu)先清單（見(jiàn)下表）中，聚丙烯酸酯-13、聚丙烯酸酯交聯(lián)聚合物-6原料將作為同組原料進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果可能會(huì)納入已發(fā)布的丙烯酸酯類聚合物類原料評(píng)估報(bào)告；透明質(zhì)酸鈉交聯(lián)聚合物屬于透明質(zhì)酸類原料，其評(píng)估結(jié)果可能會(huì)納入已發(fā)布的透明質(zhì)酸類原料評(píng)估報(bào)告。

從目前公布的清單看，具有舒緩、修護(hù)功能的植物鞘氨醇、羥基積雪草甙，以及植物原料虎杖、姜黃等在美國(guó)市場(chǎng)有較高使用頻率，這與中國(guó)化妝品市場(chǎng)近年來(lái)關(guān)注的功效原料相似。這些熱門原料的評(píng)估結(jié)論如何，我們可以在2024年積極關(guān)注。

二、審查流程

專家小組按照年度清單，定期（通常為每3個(gè)月）舉行會(huì)議，審查已收集到的化妝品原料相關(guān)數(shù)據(jù)和信息（如理化性質(zhì)、化學(xué)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、VCRP或PCPC提供的使用濃度信息、動(dòng)物、體外和人體數(shù)據(jù)、使用條件等），確認(rèn)該原料安全性的結(jié)論和建議，并編制報(bào)告。

每次會(huì)議結(jié)束后，CIR會(huì)發(fā)布會(huì)后報(bào)告（Post Meeting Announcement），列明：

已通過(guò)最終安全評(píng)估的原料清單和最終報(bào)告（Final Report）

已通過(guò)初步安全評(píng)估的原料清單和初步報(bào)告（Tentative Report）

缺少數(shù)據(jù)的原料清單和數(shù)據(jù)不足公告(Insufficient Data Announcement)

數(shù)據(jù)不足公告明確現(xiàn)有的數(shù)據(jù)和信息不足，無(wú)法確定部分原料在各種相關(guān)使用條件下的安全性，專家小組將在60天內(nèi)公開(kāi)向公眾或其他相關(guān)人士收集資料或?qū)で筠k法。

三、審查時(shí)間

如果收集到足夠的數(shù)據(jù)和信息，專家小組審查后發(fā)布初步報(bào)告。如果專家小組在60天內(nèi)未收到異議，會(huì)發(fā)布最終報(bào)告。

當(dāng)專家小組認(rèn)為距離上一次最終報(bào)告發(fā)布間隔太久（約每15年），或有必要時(shí)，會(huì)考慮重新審查最終報(bào)告，告知并公開(kāi)邀請(qǐng)公眾參與。

在充分考慮更新后的數(shù)據(jù)和信息后，專家如果認(rèn)為沒(méi)有必要進(jìn)行重新審查，會(huì)發(fā)布重新審查摘要（Re-Review Summary），并提供不必重新審查的理由；

如果認(rèn)為原始版最終報(bào)告中的數(shù)據(jù)實(shí)際上已可以解決成分?jǐn)U展清單的安全性問(wèn)題，會(huì)發(fā)布暫定修訂最終報(bào)告（Tentative Amended Final Report），涵蓋原始版最終報(bào)告以及可用的新公布或未公布的成分?jǐn)U展清單中的數(shù)據(jù)。

四、安全評(píng)估報(bào)告

CIR安全評(píng)估報(bào)告通常包括專家小組對(duì)所審查原料的完整討論、結(jié)論和建議，最終發(fā)布報(bào)告主要包含以下幾種針對(duì)評(píng)估原料的結(jié)論：

A. 在目前的使用和濃度條件下是安全的

B. 滿足特定條件限值后（如配方無(wú)刺激無(wú)致敏等），在化妝品中的使用是安全的

C. 現(xiàn)有的數(shù)據(jù)不足以支持安全性

D. 現(xiàn)有的數(shù)據(jù)不足以支持安全性，該原料無(wú)使用記錄

E. 該原料在化妝品中的使用是不安全的

F. 現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足，無(wú)法支持在化妝品中使用該原料

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)，SCCS（Scientific Committee on Consumer Safety）。2008年，歐盟委員會(huì)根據(jù)第 2008/721/EC決定，建立歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）、健康和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)委員會(huì)（SCHER）、新型健康風(fēng)險(xiǎn)委員會(huì)（SCENIHR）及其顧問(wèn)團(tuán)，有效促進(jìn)了公共衛(wèi)生、公民和環(huán)境保護(hù)。

來(lái)源：health.ec.europa.eu

3個(gè)科學(xué)委員會(huì)旨在向歐盟提供可信賴和及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和科學(xué)咨詢，用于制定和監(jiān)測(cè)與公共衛(wèi)生、消費(fèi)者安全和環(huán)境有關(guān)的歐盟政策和法規(guī)。

科學(xué)委員會(huì)的工作支持了其他歐盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)，如歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲疾病預(yù)防和控制中心（ECDC）、歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）。上述科學(xué)委員會(huì)活動(dòng)的資金由歐盟專門的預(yù)算項(xiàng)目提供，委員會(huì)的工作應(yīng)遵循專業(yè)、獨(dú)立、透明的原則。

一、原料審查

SCCS對(duì)以下3個(gè)方面的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)，尤其是化學(xué)、生物、機(jī)械和其他物理風(fēng)險(xiǎn)，提供意見(jiàn)：

非食品的消費(fèi)品，如化妝品及其成分，包括納米原料、染發(fā)劑、香精成分。

個(gè)人護(hù)理和家用產(chǎn)品，如洗滌劑、玩具、紡織品、服裝等。

◆ 審查流程

SCCS接受歐盟委員會(huì)的任務(wù)委托，要求評(píng)估某一原料或特定產(chǎn)品可能的風(fēng)險(xiǎn)，提出相關(guān)建議，并提供科學(xué)意見(jiàn)（scientific opinions）。

在收集相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)后，委員會(huì)進(jìn)行專業(yè)交流和討論，完成初步意見(jiàn)（preliminary opinions）報(bào)告。

委員會(huì)公開(kāi)發(fā)布初步意見(jiàn)報(bào)告，并向利益相關(guān)方和公眾征求意見(jiàn)，時(shí)間為至少4周。對(duì)收到的意見(jiàn)咨詢進(jìn)行充分評(píng)估和討論后，委員會(huì)發(fā)布最終科學(xué)意見(jiàn)報(bào)告。

一般情況下，發(fā)布3年內(nèi)，委員會(huì)不會(huì)修改已發(fā)布的終版科學(xué)意見(jiàn)報(bào)告。之后，委員會(huì)根據(jù)歐盟委員會(huì)利益相關(guān)方要求，自行決定是否參考新的證據(jù)修改現(xiàn)有意見(jiàn)。

◆ 審查意見(jiàn)

由于SCCS為歐盟下屬的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)，為歐盟制定相關(guān)的政策法規(guī)提供專業(yè)咨詢，因此其給出的科學(xué)意見(jiàn)和評(píng)估結(jié)論需要回答歐盟提出的具體問(wèn)題，如在特定情形下、針對(duì)特定產(chǎn)品或使用人群的安全用量。由于問(wèn)題多樣，所以意見(jiàn)（結(jié)論）沒(méi)有固定形式。

◆ 舉例：

以化妝品中使用二氧化鈦導(dǎo)致吸入暴露的科學(xué)意見(jiàn)（OPINION on Titanium dioxide (TiO2) used in cosmetic products that lead to exposure by inhalation）為例，SCCS 需要回答以下3個(gè)問(wèn)題：

根據(jù)所提供的信息，SCCS是否認(rèn)為在化妝品中最大含量為25%的二氧化鈦?zhàn)鳛樽贤馕談?、著色劑、或其他化妝品成分使用時(shí)是安全的？

如果SCCS認(rèn)為二氧化鈦用量高達(dá)25%是不安全的，那么其作為化妝品成分使用的最大安全濃度是多少？

SCCS是否對(duì)化妝品中使用二氧化鈦有進(jìn)一步的科學(xué)關(guān)注？

瑞歐科技此前多次發(fā)布SCCS的原料評(píng)估結(jié)論，相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)：

尼泊金酯類防腐劑最新評(píng)估結(jié)論！SCCS澄清內(nèi)分泌干擾性

歐盟發(fā)布對(duì)兒童化妝品中水楊酸甲酯的初步意見(jiàn)

歐盟發(fā)布納米羥基磷灰石、溴百里酚藍(lán)鈉鹽的安全評(píng)估結(jié)果

歐盟發(fā)布對(duì)化妝品中熱門成分「富勒烯」相關(guān)物質(zhì)的初步評(píng)估結(jié)論！

歐盟化妝品中銀鋅沸石的最高含量將有新變化

根據(jù)最新發(fā)布的議程草案，SCCS第6次全體會(huì)議（2022-2026）于2023年10月26日在盧森堡舉行。

議程顯示，SCCS收到了關(guān)于甲氧基肉桂酸乙基己酯ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE及2個(gè)納米原料的新委托/委托草案，并將討論收集到的關(guān)于羥苯丁酯BUTYLPARABEN、羥苯甲酯METHYLPARABEN等5個(gè)原料的意見(jiàn)。

其他權(quán)威機(jī)構(gòu)

除以上化妝品的權(quán)威評(píng)估機(jī)構(gòu)外，還有很多其他權(quán)威機(jī)構(gòu)，它們雖然不關(guān)注化妝品原料的安全性，但是所評(píng)估的化學(xué)品、食品等原料也同樣屬于化妝品原料，因此，很多評(píng)估結(jié)論、使用限量也可以作為化妝品原料安全評(píng)估的參考。

歐洲食品安全局，EFSA（European Food Safety Authority），為食品原料安全提供科學(xué)評(píng)估和建議，部分?jǐn)?shù)據(jù)可用于化妝品安全評(píng)估。

歐洲化學(xué)品管理局，ECHA（European Chemicals Agency），評(píng)估化學(xué)品的安全性，部分?jǐn)?shù)據(jù)可用于化妝品安全評(píng)估。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA（U.S. Food and Drug Administration），建立并維護(hù)一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）的數(shù)據(jù)庫(kù)，可作為原料無(wú)系統(tǒng)毒性的證據(jù)。

澳大利亞國(guó)家工業(yè)化學(xué)品申報(bào)評(píng)估署，NICNAS（National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme），評(píng)估和監(jiān)管澳大利亞上市的工業(yè)化學(xué)品，可能包含用于化妝品時(shí)的安全使用濃度。

以上就是對(duì)常見(jiàn)權(quán)威評(píng)估機(jī)構(gòu)的介紹。對(duì)于2024年即將實(shí)行的完整版安全評(píng)估，針對(duì)現(xiàn)有原料安全評(píng)估數(shù)據(jù)的收集往往是重要的第一步。

瑞歐科技提醒您，在現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法滿足當(dāng)前配方的安全評(píng)估需求時(shí)，企業(yè)才需要去考慮其他的評(píng)估手段，例如TTC、交叉參照、軟件計(jì)算模型、測(cè)試開(kāi)展等。

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