7月17日，禮來(lái)公布了TRAILBLAZER-ALZ2的3期臨床研究的完整結(jié)果，結(jié)果顯示donanemab顯著減緩了早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和功能的下降。

圖片來(lái)源：禮來(lái)Lilly公眾號(hào)

禮來(lái)表示，這些數(shù)據(jù)作為專題研討會(huì)在2023年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議(AAIC)上發(fā)布，并同時(shí)發(fā)表于《JAMA》。

Donanemab是一項(xiàng)靶向淀粉樣蛋白斑塊的療法。TRAILBLAZER-ALZ2研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估Donanemab在早期癥狀性阿爾茨海默病患者中的有效性和安全性。

此前，禮來(lái)曾在今年5月宣布donanemab的III期臨床TRAILBLAZER-ALZ2研究取得陽(yáng)性結(jié)果。

圖片來(lái)源：禮來(lái)Lilly公眾號(hào)

20年研發(fā)黑洞
接連取得突破

作為全球公認(rèn)的研發(fā)黑洞，近20年時(shí)間內(nèi)，阿爾茨海默?。ˋD）在新藥領(lǐng)域幾乎未取得任何成果，上市的藥物基本只能延緩而無(wú)法有效治愈。《科學(xué)美國(guó)人》期刊曾提到，阿爾茨海默病藥物的研發(fā)成功率只有不到0.4%。

2021年，渤健的單抗AD藥物Aducanumab在爭(zhēng)議中獲FDA加速批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)可以修正AD發(fā)生過(guò)程的藥物。然而，由于Aducanumab的臨床療效難以證明，且上市后銷售情況遠(yuǎn)不及預(yù)期，渤健在2022年決定基本取消Aducanumab的商業(yè)化措施，并于同年宣布撤回其在歐洲的上市申請(qǐng)。

不過(guò)，盡管Aducanumab在市場(chǎng)折戟，卻仍然是AD新藥領(lǐng)域極其重要的一步。

今年5月，F(xiàn)DA宣布補(bǔ)充批準(zhǔn)由大冢制藥/靈北制藥共通研發(fā)的Rexulti口服片劑，用于治療AD引起的相關(guān)的躁動(dòng)（阿爾茨海默癥激越癥），Rexulti是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的治療藥物。

日前，衛(wèi)材/渤健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的AD新藥Lecanemab由FDA的加速批準(zhǔn)成功轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，成為20年來(lái)首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD新療法。

Donanemab無(wú)疑是Lecanemab的強(qiáng)勁對(duì)手，盡管Lecanemab已搶先獲批，但Donanemab是否能后來(lái)居上也尚未可知。與Lecanemab需四周注射一次相比，Donanemab兩周注射一次的給藥間隔優(yōu)勢(shì)明顯，能有效減輕患者負(fù)擔(dān)。

在AD新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，禮來(lái)步履不停。Remternetug是禮來(lái)研發(fā)的另一款A(yù)D藥物，也是Donanemab的后續(xù)產(chǎn)品，即下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體。Remternetug已于2022年在我國(guó)申報(bào)臨床，并在今年4月被CDE納入突破性治療品種。

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)

在今年的阿爾茨海默病和帕金森病國(guó)際會(huì)議上，禮來(lái)公布了Remternetug的相關(guān)臨床結(jié)果，顯示Remternetug可快速清除斑塊，給藥169天后，24例受試者中有18人淀粉樣蛋白實(shí)現(xiàn)了清除。

小結(jié)

近年來(lái)，阿爾茨海默病新藥接連取得突破，可以預(yù)見(jiàn)，在不久的未來(lái)，數(shù)十年研發(fā)黑洞終將迎來(lái)曙光。

責(zé)任編輯：木棉

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