近期，制藥巨頭禮來(lái)在官網(wǎng)宣布，3期臨床試驗(yàn)TRAILBLAZER-ALZ2的最新完整結(jié)果顯示，公司研發(fā)的donanemab可顯著減緩早期阿爾茨海默?。ˋD，俗稱(chēng)老年性癡呆）患者認(rèn)知和功能的下降。

禮來(lái)稱(chēng)，結(jié)果數(shù)據(jù)已經(jīng)在2023年阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)國(guó)際會(huì)議（AAIC）上進(jìn)行了分享，同時(shí)還發(fā)表在了《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上。

據(jù)了解，TRAILBLAZER-ALZ2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，研究招募了患有早期癥狀性阿爾茨海默病的患者，參與者按照他們的Tau蛋白水平進(jìn)行區(qū)分，Tau蛋白是阿爾茨海默病進(jìn)展的預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物。

兩個(gè)月前的初步報(bào)告顯示，在具有中等Tau水平和阿爾茨海默病臨床癥狀的主要分析人群（n=1182）中，主要終點(diǎn)指標(biāo)iADRS（綜合評(píng)估患者認(rèn)知能力和日常自理能力）顯示了臨床衰退速度減緩了35%；衡量患者認(rèn)知能力的重要次要終點(diǎn)CDR-SB的評(píng)分顯示，患者認(rèn)知能力衰退速度減緩36%。

最新的完整報(bào)告稱(chēng)，在有輕度認(rèn)知障礙（MCI）的人群中，iADRS顯示了臨床衰退速度減緩了60%，CDR-SB的評(píng)分顯示，患者認(rèn)知能力衰退速度減緩46%。這意味著對(duì)于這一群體來(lái)說(shuō)，donanemab的療效要明顯得多。

研究還發(fā)現(xiàn)donanemab的表現(xiàn)和參與者的年齡有關(guān)，在75歲以下的人群中，iADRS顯示臨床衰退速度減緩了48%，CDR-SB減緩了45%；而對(duì)于75歲或以上的參與者，這兩個(gè)數(shù)字分別為25%和29%。

禮來(lái)公司執(zhí)行副總裁兼禮來(lái)神經(jīng)科學(xué)總裁AnneWhite表示，這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了“早期檢測(cè)和診斷”確實(shí)是可以改變這種疾病的發(fā)展軌跡。

研究數(shù)據(jù)還顯示，在donanemab組中，31.4%受治療者出現(xiàn)了大腦微出血（ARIA-H），明顯高于安慰劑組的13.6%，另外有3名實(shí)驗(yàn)患者的死亡與治療有關(guān)。

研究調(diào)查員、印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院阿爾茨海默病研究教授LianaApostolova表示，不應(yīng)輕視這些副作用，但在大多數(shù)情況下通過(guò)核磁共振檢查或停藥是可以控制的。White補(bǔ)充稱(chēng)，距離試驗(yàn)結(jié)束患者平均已停藥7個(gè)月，他們卻仍能繼續(xù)獲益。

禮來(lái)新聞稿稱(chēng)，公司已經(jīng)在第二季度向美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）遞交了donanemab的申請(qǐng)，預(yù)計(jì)該機(jī)構(gòu)將在年底前采取監(jiān)管行動(dòng)。據(jù)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)稱(chēng)，超過(guò)600萬(wàn)美國(guó)人患有阿爾茨海默病，預(yù)計(jì)到2050年這一數(shù)字將增至近1300萬(wàn)。

十天前，F(xiàn)DA完全批準(zhǔn)了日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國(guó)渤健公司（Biogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市，這也是20年來(lái)首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。不過(guò)與禮來(lái)donanemab相比，Leqembi在療效方面稍遜一些。

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