2025年起，銀諾醫(yī)藥正式進入商業(yè)化階段。這家公司自主研發(fā)的超長效GLP-1藥物依蘇帕格魯肽α（商品名：怡諾輕?）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并于2月11日開出首張?zhí)幏健Ｔ撍幪柗Q“國內首個擁有自主知識產權的人源、超長效GLP-1藥物”，具備每周一次給藥的優(yōu)勢。

通過選擇更多合作伙伴，銀諾醫(yī)藥盡力彌補商業(yè)化短板。包括與智享生物合作，確保產品穩(wěn)定生產和全球供應，后者通過工藝優(yōu)化和產能擴建，有效應對生產挑戰(zhàn)，并提供單克隆抗體、抗體偶聯(lián)（ADC）等生物藥的全流程服務。銀諾醫(yī)藥還與京東健康達成戰(zhàn)略合作，通過線上首發(fā)、冷鏈配送及疾病教育等方式，提高市場可及性。

市場如何響應還有待觀察。這家年輕的生物技術公司已經披露了港股招股說明書，讓市場有機會深入了解這家公司。

與早已在全球鋪設強大營銷網絡、擁有豐富臨床實踐數據的跨國藥企相比，銀諾醫(yī)藥無疑屬于“后入局者”。但因國內外對GLP-1藥物在血糖控制與體重管理的巨大需求缺口尚未完全滿足，再加上近年來國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的政策扶持，使得這家年輕公司看到了“彎道超車”的契機。銀諾醫(yī)藥的核心產品，超長效GLP-1藥物依蘇帕格魯肽，以其國產身份備受關注。

長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑是一類用于治療2型糖尿病和肥胖癥的藥物，作用機制主要通過模擬內源性GLP-1，促進胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放、延緩胃排空，并作用于中樞神經系統(tǒng)降低食欲。相比短效GLP-1藥物，長效GLP-1藥物的半衰期更長，一般可做到每周給藥一次，提高了患者的依從性和治療效果。

目前市場上的長效GLP-1藥物包括度拉糖肽（Dulaglutide）、司美格魯肽（Semaglutide）和替爾泊肽（Tirzepatide）等。長效GLP-1藥物的研發(fā)重點在于優(yōu)化藥代動力學特性，以延長半衰期并減少注射頻率。臨床應用表明，長效GLP-1藥物在降糖和減重效果均優(yōu)于單一GLP-1激動劑。此外，這類藥物在改善非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和降低心血管疾病風險方面也表現出一定潛力。

關鍵臨床數據顯示，依蘇帕格魯肽α展現出與主流GLP-1藥物相當甚至更優(yōu)的療效。3mg劑量組單藥治療24周后，患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線降低2.2%，聯(lián)合二甲雙胍治療降幅為1.8%，相比之下，司美格魯肽和替爾泊肽的單藥治療降幅分別為1.6%和1.7%。在非糖尿病人群（平均體重65.2kg）中，3mg劑量4周可使患者減重4kg，體重下降6.2%，并顯著改善心血管代謝風險指標，如收縮壓下降4.09mmHg，總膽固醇和低密度脂蛋白等血脂水平下降。

體重控制，或者說減肥，是GLP-1類藥物的重要增量，依蘇帕格魯肽α亦在這一方向推進。根據披露，依蘇帕格魯肽α在肥胖和超重領域的臨床試驗于2024年3月在中國啟動，計劃2025年上半年推進下一階段試驗。臨床研究中，依蘇帕格魯肽α聯(lián)合二甲雙胍或地高辛治療四周后，非糖尿病受試者體重分別減少7.0%和5.4%。

據《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》數據， 中國18歲及以上成人超重率達34.3%，肥胖率為16.4%，意味著超過 4億人 處于超重或肥胖狀態(tài)。盡管GLP-1藥物在國內主要用于2型糖尿病治療，但近年來其在肥胖管理領域的應用需求快速上升。此前，諾和諾德的司美格魯肽（諾和盈，Wegovy）已在中國獲批用于體重管理，成為國內首個減重適應癥的GLP-1藥物。

中國本土企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥等也加速推進GLP-1類減重藥物的研發(fā)，如華東醫(yī)藥的馬來酸貝那魯肽及恒瑞醫(yī)藥的長效GLP-1R候選藥物 已進入臨床階段，預計未來5年國內市場競爭將進一步加劇。可見，盡管銀諾醫(yī)藥依蘇帕格魯肽α作為國產超長效GLP-1品種拔得頭籌，但在長效領域已有豪森藥業(yè)洛塞那肽和仁會生物貝那魯肽入局，這也進一步降低了稀缺性。

銀諾醫(yī)藥的歷史可追溯至2014年12月成立的昆明銀諾醫(yī)藥技術有限公司，此后于2022年12月6日由有限責任公司改制為股份有限公司。公司在2015年設立上海研發(fā)中心，2017年依蘇帕格魯肽α獲批成為國家“十三五”重大科技專項，2018年至2024年期間，依蘇帕格魯肽α相繼完成I期、IIa期、IIb/III期臨床試驗，并獲得FDA IND批準用于MASH治療。

根據招股書披露，銀諾醫(yī)藥經歷了多輪融資，包括Pre-A輪、A輪、B輪及B+輪融資，募集資金總額達151.37億元。其中，Pre-A輪融資（2020年）涉及增資及股權轉讓，注冊資本增加至7.83億元，投后估值達66.6億元；A輪融資（2021年）注冊資本增加8.64億元，投后估值271.6億元；B輪融資（2023年）注冊資本增加3.35億元，投后估值393.0億元；B+輪融資（2024年）由廣州產投投資2.5億元，注冊資本增加2.26億股，投后估值465.0億元。

目前銀諾醫(yī)藥仍處于前期研發(fā)投入階段。2022年至2024年上半年，公司累計虧損11.09億元，其中2022年虧損3.01億元，2023年虧損7.33億元，2024年上半年虧損7527.5萬元。研發(fā)投入是主要虧損來源，2022年至2024年上半年，研發(fā)支出分別為2.67億元、4.92億元和0.52億元，占虧損總額的比重分別為88.67%、67.09%和68.92%。

另外，銀諾醫(yī)藥的現金儲備大幅下降，截至2024年6月30日，現金及現金等價物為4.63億元，而過去三年的經營活動現金流量凈額均為負（2022年-1.91億元，2023年-1.65億元，2024年上半年-8005.2萬元）。因此這一輪港股IPO尤為關鍵。公司最初計劃在A股上市，并于2022年12月與中信證券簽訂輔導協(xié)議，但最終決定在香港聯(lián)交所進行IPO，以便獲取外資支持、吸引海外投資者及提升品牌國際影響力。

面對激烈的市況，銀諾醫(yī)藥需要在市場推廣、定價策略、供應鏈管理和國際市場拓展方面持續(xù)發(fā)力，公司的策略是引入第三方力量。生產方面，公司與合同開發(fā)生產組織（CDMO）智享生物建立了戰(zhàn)略合作伙伴關系，該合作伙伴符合GMP及cGMP標準，并已獲得藥審中心、FDA及EMA認可，從而為依蘇帕格魯肽α提供穩(wěn)定而充足的供應。公司亦計劃逐步建立自有生產設施以提升內部生產能力。

銷售方面，銀諾醫(yī)藥已建立一支平均擁有約20年行業(yè)經驗的核心商業(yè)化團隊，主要由執(zhí)行董事兼高級副總裁徐文潔和電子商務與零售主管肖璟領導。公司采取全渠道策略，整合醫(yī)院、零售藥房及線上平臺，并計劃利用與國內外主要醫(yī)院及KOL的合作加速市場準入。公司還與京東健康達成戰(zhàn)略合作，通過線上首發(fā)、冷鏈配送及疾病教育等方式，提高產品市場可及性。這是其銷售戰(zhàn)略的第一步。

對于這家年輕生物技術公司而言，趁依蘇帕格魯肽獲批之際，達成一筆更高金額的對外授權，或是最佳選項。

相關知識

財說｜國產長效GLP
首個國產長效GLP
糖尿病新藥！首個國產長效GLP
國產GLP
2月多款國產GLP
首款國產GLP
國產企業(yè)率先破局：中國市場首個GLP
首款國產利拉魯肽獲批，“GLP
長效GLP
豪森「洛塞那肽」申請上市——國內首個報產的長效GLP

網址: 財說｜國產長效GLP http://www.gysdgmq.cn/newsview1438671.html