Medical Frontiers

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2025年6月14日是第22個世界獻血者日。在這一特殊的日子即將到來之際，我們聚焦于一篇近日發(fā)表于Scientific Reports上的文章[1]，探究化學發(fā)光技術在HIV血液篩查的中的應用價值。

”

推薦要點

1

本研究評估了萬泰生物磁微?；瘜W發(fā)光法HIV抗原抗體測定試劑盒（下稱萬泰生物發(fā)光試劑）在獻血者HIV篩查中的應用，并為將其作為血液篩查工具提供證據(jù)。

2

萬泰生物發(fā)光試劑在10470例樣本中靈敏度為100%，成功檢出全部42例確診HIV陽性樣本。

3

萬泰生物發(fā)光試劑在101例RNA陽性的HIV早期感染樣本中檢出率為97.03%，比羅氏電化學發(fā)光試劑和雅培化學發(fā)光試劑多檢出4例（檢出率93.07%）。

4

在分析性能方面，萬泰生物發(fā)光試劑在亞型覆蓋、檢測滴度以及P24抗原最低檢測濃度三方面均滿足并超越WHO要求。

5

本文研究結果表明，萬泰生物發(fā)光試劑符合世界衛(wèi)生組織（WHO）的HIV血液篩查標準，其各種性能指標相當于或超過中國采供血機構常用兩種ELISA試劑，證實了萬泰生物發(fā)光試劑適用于獻血者血液篩查。

研究背景

據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署2024年年中發(fā)布的最新報告顯示，截止2023年，全球約有3990萬HIV感染者，其中包括130萬新感染者和63萬因艾滋病死亡的人。值得注意的是，86%的HIV感染者者知道自己感染了HIV，但仍有約550萬人不知自己感染了HIV[2]。

在醫(yī)療體系中，血液的安全性和可靠性至關重要。采供血機構作為血液采集和供應的樞紐，承擔著保障血液質量、預防疾病傳播的重任，尤其需要針對HIV這類通過血液傳播的病原體進行篩查和防控。自1998年《中華人民共和國獻血法》實施以來，采供血機構和社區(qū)衛(wèi)生機構使用第三代和/或第四代ELISA檢測方法對獻血者進行全面的HIV篩查[3]?；瘜W發(fā)光免疫分析技術（CLIA）因其便捷性、高通量、靈敏度、穩(wěn)定性和可重復性，已被中國各大醫(yī)院廣泛采用[4]，并在一些發(fā)達國家取代了ELISA用于血液篩查[5]。

我國國家衛(wèi)生健康委于2019年頒布的《血站技術操作規(guī)程》允許使用CLIA技術檢測輸血相關的傳染病標志物[6]。本研究旨在評估萬泰生物磁微?；瘜W發(fā)光法HIV抗原抗體測定試劑盒（下稱萬泰生物發(fā)光試劑）在Wan200+分析儀上進行HIV檢測的診斷性能，并將其與其他市售ELISA及CLIA試劑進行比較，驗證其在中國獻血者HIV篩查中的適用性，為將其批準為“藥品”血液篩查試劑提供數(shù)據(jù)支持。

研究方法

1

研究對象

臨床實驗樣本：10470例采集自中國山東省的常規(guī)獻血者血液樣本，其中42例經(jīng)Western Blot和萬泰生物核酸檢測平臺確證為HIV陽性樣本。

早期感染檢出研究：101例HIV RNA陽性的早期感染血清樣本。

HIV抗體與抗原分析性能研究：使用涵蓋HIV-1型（包括A、B、C、CRF01_AE和O亞型）以及HIV-2型的WHO HIV抗體國際參考盤及WHO HIV P24抗原國際參考盤對萬泰生物發(fā)光試劑分析性能進行評估。

2

檢測方法

使用萬泰生物HIV抗原抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）在萬泰生物Wan200+全自動化學發(fā)光免疫分析儀上進行檢測。

其他方法學檢測：臨床實驗樣本同時采用麗珠等兩種市售ELISA方法學試劑盒進行檢測；早期感染檢出研究中，同時采用羅氏及雅培兩種化學發(fā)光法試劑盒進行檢測。

研究結果

1

萬泰生物發(fā)光試劑在10470例樣本中表現(xiàn)出優(yōu)異的診斷性能

在10470例采集自中國山東省的常規(guī)獻血者血液樣本中，萬泰生物發(fā)光試劑成功檢出全部42例確診HIV陽性樣本，靈敏度為100%，兩種市售ELISA方法學試劑盒均出現(xiàn)1例假陰性漏檢。

表1 臨床實驗性能評價

2

萬泰生物發(fā)光試劑在101例HIV早期感染血清樣本表現(xiàn)出優(yōu)異的診斷性能

在101例HIV RNA陽性的早期感染血清樣本中，萬泰生物發(fā)光試劑成功檢測出98例，檢出率為97.03%，而羅氏電化學發(fā)光試劑和雅培化學發(fā)光試劑僅檢測出94例，檢出率為93.07%。

表2 HIV RNA陽性樣本檢測結果

3

萬泰生物發(fā)光試劑分析性能優(yōu)異，檢測亞型覆蓋、檢出限及精密度均符合國際標準

研究人員采用三批萬泰生物發(fā)光試劑檢測了涵蓋HIV-1型（包括A、B、C、CRF01_AE和O亞型）以及HIV-2型的WHO HIV抗體國際參考盤，結果表明，在1:40的檢測滴度（WHO標準）下，三批試劑均能保持對參考盤中的多個亞型抗體的檢出能力。

在抗原檢測方面，研究人員采用三批萬泰生物發(fā)光試劑檢測了WHO HIV P24抗原國際參考盤，結果表明，三批試劑均可檢出1.25 IU/mL濃度的所有樣本，遠低于2.5 IU/mL的WHO標準。

在精密度方面，研究人員利用30份弱陽性樣本及30份中等陽性樣本檢測了萬泰生物發(fā)光試劑與兩種市售ELISA試劑的批內(nèi)變異系數(shù)（CV），結果表明，萬泰生物發(fā)光試劑針對弱陽性樣本和中等陽性樣本檢測的CV值均小于5%，而兩種市售ELISA試劑的CV值均大于5%。

表3 萬泰生物發(fā)光試劑與ELISA試劑的批內(nèi)精密度（CV%）

討論與總結

HIV篩查方法的靈敏度對于確保輸血安全至關重要。在我國，采供血機構目前使用的篩查技術為第四代HIV ELISA試劑。在包括澳大利亞[7]、意大利[8]、南非[9]、日本[10]等在內(nèi)的其他國家，CLIA技術已取代ELISA成為HIV血液篩查的常規(guī)方法。研究表明，CLIA技術在穩(wěn)定性、靈敏度和特異性方面符合篩查HIV感染的監(jiān)管標準[11]。

本文研究納入了10470份代表了近乎所有供體情況的血液樣本，確保了檢測準確、無偏倚。在研究中，萬泰生物發(fā)光試劑表現(xiàn)出100%的靈敏度，優(yōu)于當前廣泛使用使用的兩種ELISA試劑。與國際常用的羅氏及雅培化學發(fā)光試劑相比，萬泰生物發(fā)光試劑還提高了HIV早期感染者的檢出率，大幅降低窗口期漏檢風險。在分析性能方面，三個不同批次的萬泰生物發(fā)光試劑在1:40的檢測滴度下，均能保持對WHO HIV抗體國際參考盤中多個亞型抗體的檢出能力；此外，針對WHO HIV P24抗原國際參考盤，三批試劑均能檢出1.25 IU/mL濃度樣本，遠低于WHO要求的2.5 IU/mL。在精密度方面，針對弱陽性樣本及中等陽性樣本，萬泰生物發(fā)光試劑的批內(nèi)變異系數(shù)（CV）均小于5%，遠低于ELISA試劑。

綜合上述研究結果表明，萬泰生物發(fā)光試劑符合世界衛(wèi)生組織（WHO）的HIV血液篩查標準，其各種性能指標相當于或超過中國采供血機構常用兩種ELISA試劑，證實了萬泰生物發(fā)光試劑適用于獻血者血液篩查。

[1] Chen J, Jiang L, Ju R, Li Y, Wang F. Analytical and clinical performance evaluation of the Wantai chemiluminescence microparticle immunoassay on the Wan200 +?analyzer for diagnosing HIV. Sci Rep. 2025;15(1):17821.

[2] 中華醫(yī)學會感染病學分會艾滋病學組,中國疾病預防控制中心.中國艾滋病診療指南(2024版)[J].中華傳染病雜志雜志, 2024, 42(5):257-284.

[3] 宋文倩,張麗,高勇,等.全國357家省、市兩級采供血機構檢測的獻血人群HIV檢出率調查[J].中國輸血雜志,2012,25(12):1244-1246.

[4] Cui C, Liu P, Feng Z, Xin R, Yan C, Li Z. Evaluation of the clinical effectiveness of HIV antigen/antibody screening using a chemiluminescence microparticle immunoassay. J Virol Methods. 2015;214:33-36.

[5] Schmidt M, Jimenez A, Mühlbacher A, et al. Head-to-head comparison between two screening systems for HBsAG, anti-HBc, anti-HCV and HIV combination immunoassays in an international, multicentre evaluation study. Vox Sang. 2015;109(2):114-121.

[6] 國家衛(wèi)生健康委員會. 國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)血站技術操作規(guī)程（2019版）的通知[EB/OL].(2019-05)[2025-06-04].https://www.nhc.gov.cn/wjw/c100175/201905/335e8f18a45e486e885423c3c162eedf.shtml.

[7] Kiely P, Wilson D. Results of HCV screening of volunteer blood donors with a chemiluminescent immunoassay and a second- or third-generation EIA: overlap of false-positive reactivity and its impact on donor management. Transfusion. 2000;40(5):580-584.

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[10] Taira R, Satake M, Momose S, et al. Residual risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus (HBV) infection caused by blood components derived from donors with occult HBV infection in Japan. Transfusion. 2013;53(7):1393-1404.

[11] Uettwiller-Geiger DL, Lessig M, An J, et al. Analytical and Clinical Performance Evaluation of the Elecsys HIV combi PT Assay on the cobas e 602 Analyzer for the Diagnosis of Human Immunodeficiency Virus. Am J Clin Pathol. 2019;151(4):377-385.

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