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博恩諾康 (注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球)

來源：泰然健康網時間：2025年06月27日 08:33

功能主治

子宮內膜異位癥。子宮肌瘤。對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善。雌激素受體陽性的絕經前乳腺癌。前列腺癌。中樞性性早熟。

規(guī)格

藥物：抗生素瓶，1瓶/盒。溶媒：安瓿（2ml），1支/盒。

用法用量

子宮內膜異位癥：通常情況下，成人每四周一次，每次3.75mg，皮下注射。初次給藥應從月經周期的1～5日開始。子宮肌瘤：通常情況下，成人每四周一次，每次1.88mg，皮下注射。但對于體重過重或子宮明顯增大的患者，應皮下注射3.75mg。初次給藥應從月經期周期的1～5日開始。前列腺癌、雌激素受體陽性的絕經前乳腺癌：通常情況下，成人每4周 1 次，每次3.75mg，皮下注射。中樞性性早熟：通常情況下，每4周1次，每次30μg/kg，皮下注射，根據(jù)患者癥狀可增量至90μg/kg。注射前，應用本品包裝內附加的2ml 溶媒將瓶內藥物充分混懸，注意混懸時勿起泡沫。

禁忌

對本制劑任一成份、合成的GnRH或GnRH類似物有過敏史者。孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。有性質不明的、異常的陰道出血者（有可能為惡性疾?。?。

注意事項

1. 與治療適應癥相關的注意事項在用于治療子宮肌瘤時，應注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此，原則上該藥應作為手術前的保守療法和絕經前的保守治療。在使用本藥的初期，未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時，應考慮適當?shù)膶ΠY療法。絕經前乳腺癌：當開始使用本品進行治療時，應當檢查激素受體表達的缺失/存在情況。如果確定激素受體不表達，就不能使用本品。 2. 與用法用量相關的注意事項對用于所有適應癥的共同注意事項：因為本品是作用持續(xù) 4 周的緩釋制劑，若給藥間隔超過 4 周，由于藥物對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過性加重。因此，必須遵守每 4 周 1 次的給藥方法。對用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤的注意事項：一般在增加用藥的劑量時，有不良反應發(fā)生率增高的傾向。因此，在決定給藥劑量時，應注意體重及子宮肌瘤大小的程度。開始治療前要確認病人未孕，初次給藥必須從月經周期的第 1-5 日開始。治療期間，必須指導患者使用非激素性避孕。由于本品的雌激素降低作用可發(fā)生骨質的損失，因此，用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時，使用本藥的時間原則上不應超過 6 個月（使用超過 6 個月的安全性尚未確立）。在不得不長期用藥或再次使用時，應慎重用藥，并盡可能做骨質檢查。對用于治療絕經前乳腺癌的注意事項：開始治療前要確認病人未孕。初次給藥必須從月經周期的第 1～5 日開始。使用本品治療期間，必須指導患者使用非激素性避孕。由于本品的雌激素降低作用可發(fā)生骨質的損失。因此，在長期用藥時，應盡可能做骨質檢查，慎重用藥。 3. 慎重用藥對于下述情況，應慎重使用本品：對含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者，例如出現(xiàn)休克和過敏性癥狀（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。但是，當過敏癥狀明顯是由明膠引起時，不應使用本藥（請參見“4、特別注意事項”）。在用本藥治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時，對于粘膜下肌瘤患者，其出血癥狀可能會加重（請參見“4、特別注意事項”）。在用本藥治療前列腺癌時，由于脊髓壓迫或泌尿道梗阻導致腎臟損傷患者，或有發(fā)展成此類現(xiàn)象危險的患者?！驹谑状谓o藥的初期由于血清睪酮水平的升高可能會使?jié)撛诩膊“Y狀加重?！?4. 特別注意事項對本品所有適應癥共同的特別注意事項：本品含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑。已有給予含有明膠的制劑后出現(xiàn)休克、過敏性癥狀的報告（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。因此用藥前應仔細詢問患者對明膠的過敏史，用藥后要密切觀察。在用本品治療子宮內膜異位癥時的特別注意事項：使用本品時，應注意區(qū)分子宮內膜異位癥和相似的疾?。ɡ鐞盒阅[瘤等）。如果在使用本藥的過程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善，應停藥。在首次給藥的初期，本藥作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高，導致臨床癥狀的一過性加重。然而，此種一過性作用通常會在繼續(xù)用藥的過程中消失。有時會出現(xiàn)類似更年期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應對患者的精神狀態(tài)進行密切的觀察（請參見【不良反應】）。不明原因的異常陰道出血。本品治療期間可觀察到重度陰道出血。骨礦物質損失:雙卵切除術或 GnRH 類似物給藥導致的長期促性腺激素不足可使骨質流失風險增加，在存在額外風險因素的患者中，可能導致骨質疏松和骨折風險增加。因此，使用本品給藥持續(xù)時間不應該超過 6 個月。在必須恢復給藥本品時，應盡可能做骨質檢查。在使用本品治療子宮肌瘤時的特別注意事項：使用本品時，應仔細區(qū)分子宮肌瘤和相似的疾病（例如惡性腫瘤等）。如果在使用本藥的過程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善，應停藥。用于治療粘膜下肌瘤時，出血癥狀可能會加重，因此，應對患者的情況進行密切的臨床觀察，如發(fā)現(xiàn)任何異常，應采取適當?shù)拇胧?。另外，應告訴患者如果一旦有出血癥狀加重的情況，要及時與負責醫(yī)生聯(lián)系。在首次給藥的初期，由于本藥作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高，導致臨床癥狀的一過性加重。然而，此種一過性作用通常會在繼續(xù)用藥的過程中消失。有時出現(xiàn)類似更年期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應對患者的精神狀態(tài)進行密切的觀察（請參見【不良反應】）。有時出現(xiàn)類似更年期綜合癥的抑都狀態(tài)，故應對忠者的精神狀態(tài)進行密切的觀察(請參見【不良反應】)。不明原因的異常陰道出血。本品治療期間可觀察到重度陰道出血。骨礦物質損失:雙卵果切除本或 GnRH 類似物給藥導致的長期促性腺激素不足可使骨質流失風險增加，在存在額外風險因素的患者中，可能導致骨質疏松和骨折風險增加。因此，使用本品給藥持饋時間不應該超過 6 個月。在必須恢復給藥本品時，應盡可能做骨質檢查。在使用本品治療絕經前乳腺癌時的特別注意事項：由于本品為內分泌療法所使用的藥物，所以使用該藥物治療絕經前乳腺癌時，該患者應被認為是適合使用本品，并在對癌癥藥物療法有著豐富經驗的醫(yī)師的監(jiān)督下進行治療。在首次給藥的初期，本品作為高活性 GnRH 類似物對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高，導致一過性骨疼痛加重等，這種情況應給予對癥治療。如本品未能獲得抗腫瘤效果，出現(xiàn)腫瘤惡化現(xiàn)象，應終止給藥。有時出現(xiàn)類似圍絕經期綜合征的抑郁狀態(tài)，故應密切觀察患者（參照【不良反應】）。不明原因的異常陰道出血。本品治療期間可觀察到重度陰道出血。骨礦物質損失:雙側卵果切除術或 GNRH 類似物給藥導致的長期促性腺激素不足可使骨質流失風險增加，在存在額外風險因素的患者中，可能導致骨質疏松和骨折風險增加。因此使用本品給藥持續(xù)時間不應該超過 6 個月。在必須恢復給藥本品時，應盡可能做骨質檢查。在使用本品治療前列腺癌時的特別注意事項：由于本品為內分泌療法所使用的藥物，所以使用該藥物治療前列腺癌時，該患者應被認為是適合使用本品，并在對癌癥藥物療法有著豐富經驗的醫(yī)師的監(jiān)督下進行治療。病情加劇現(xiàn)象發(fā)生情況：在首次給藥的初期，本品作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中血清睪酮水平的一過性升高，導致一過性骨疼痛加重等，這種情況應給予對癥治療。癥狀：可能發(fā)生前列腺癌的體征和癥狀加重。例如:骨痛。部尿道梗阻和血尿(泌尿系統(tǒng)癥狀)、下肢無力和感覺異常(神經系統(tǒng)癥狀)。風險患者：對于因癌癥轉移至脊造成脊壓迫和伴有嚴道梗阻的患者，應特別注意。在對此類患者用藥時，應在首次治療后最初幾周內進行密切呢察。骨礦物質丟失雙側睪丸切除術或 GnRH 類似物給藥導致的長期促性腺激素不足可使骨質丟失風險增加在存在額外風險因素的患者中，骨質丟失可能導致骨質疏松和骨折風險增加。代謝變化和心血管風險流行病學資料表明，雄激素阻斷治療期間可能會出現(xiàn)代謝狀況(如糖耐量下降或原有的糖尿病加重)變化以及心血管疾病風險增加。然而，前性數(shù)據(jù)并未證實 GnRH 類似物治療與心血管死亡率增加之間的關聯(lián)。對代謝疾病或心血管疾病高風險患者應進行適當監(jiān)測。在使用本品治療中樞性性早熟時的特期注意事項在首次給藥的初期，本品作為高活性的 GnRH 類似物對垂體一性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一過性升高，導致臨床癥狀的一過性加重。然面，此種加重通常會在繼續(xù)用藥的過程中消失。應用本品的過程中應定期進行促性腺激素釋放激素(GnRH)檢測。當未達到抑血中促黃體素(LH)和促卵泡素(FSH)水平的作用時，應終止用藥。進展性腦腫瘤患者，如果風險明顯高于獲益，由臨床醫(yī)師根據(jù)臨床情況決定其使用。 5. 使用時的注意事項給藥途徑本藥只作為皮下注射用(靜脈注射可能會引起血栓形成)。給藥方法請使用 7 號或更粗的注射針頭。皮下注射時注意下列幾點：注射部位應選擇上臂、腹部或臂部不同的部位。每次注射時應改變注射部位，不得在同一部位重復注射。避免注射針頭朝入血管內。注射后不得按摩注射部位。配制臨用時配制，混懸后立即使用。在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物，要輕輕振使額粒再度混懸均勻后使用，在振蕩時要避免形成泡沫。 6. 其它注意事項對于本藥所有適應癥須共同注意的事項: 有報告稱，在大鼠的動物實驗中，以醋酸亮丙瑞林 0.8、3.6、16 mg/kg/4 周皮下注射一次，共給藥一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射 0.6、1.5、4 mg/kg/日，同樣給藥兩年，發(fā)現(xiàn)有良性垂體腺瘤的發(fā)生。

成分

本品主要成份為醋酸亮丙瑞林，其化學名稱:5-氧代-脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨酰胺醋酸鹽。分子式:C59H84N16O12·C2H4O2 分子量:1269.47 輔料成份：乙交酯丙交酯共聚物(25:75)、精制明膠、D-甘露醇。本品附件使用的注射用溶媒的主要成分為D-甘露醇、羧甲基纖維素鈉、聚山梨酯80和注射用水。

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