本文從適用場(chǎng)景和實(shí)操指引為生物醫(yī)藥企業(yè)深入解讀《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)跨境場(chǎng)景化一般數(shù)據(jù)清單（試行）》的主要內(nèi)容，并結(jié)合數(shù)據(jù)處理者的法定前置合規(guī)義務(wù)提出數(shù)據(jù)出境工作方案。

作者丨葛永彬 董劍平 邵亞光

5月16日，上海臨港新片區(qū)管委會(huì)發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)跨境場(chǎng)景化一般數(shù)據(jù)清單（試行）》（“《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》”），為生物醫(yī)藥企業(yè)在臨床試驗(yàn)和研究、藥物警戒、醫(yī)學(xué)問(wèn)詢(xún)與產(chǎn)品投訴、供應(yīng)商管理等場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)提供便利。《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》范圍內(nèi)數(shù)據(jù)在完成備案后可實(shí)現(xiàn)自由出境流動(dòng)。五大場(chǎng)景、30項(xiàng)數(shù)據(jù)類(lèi)別覆蓋生物醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)出境需求，明確去標(biāo)識(shí)化技術(shù)對(duì)受試者個(gè)人信息保護(hù)效果，不再一概將患者健康醫(yī)療數(shù)據(jù)納入敏感個(gè)人信息監(jiān)管范疇。筆者嘗試從適用場(chǎng)景和實(shí)操指引進(jìn)行解讀。

一、出境數(shù)據(jù)適用場(chǎng)景及類(lèi)型

《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》是《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)分類(lèi)分級(jí)管理辦法（試行）》（“《數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)辦法》”）在生物醫(yī)藥行業(yè)得以落地的配套措施?！渡镝t(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》適用于在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)內(nèi)登記注冊(cè)的，且在臨港新片區(qū)開(kāi)展數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)相關(guān)活動(dòng)的從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售與生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑、生物制劑和相關(guān)服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)和組織等數(shù)據(jù)處理者（“數(shù)據(jù)處理者”），但不適用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者。目前如何界定在臨港新片區(qū)開(kāi)展數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)相關(guān)活動(dòng)，尚需主管部門(mén)進(jìn)一步解釋說(shuō)明，但筆者認(rèn)為數(shù)據(jù)出境的關(guān)鍵行為須發(fā)生在臨港新片區(qū)范圍內(nèi)，即境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)/個(gè)人信息傳輸至境外，或是允許境外接收方查詢(xún)、調(diào)取、下載、導(dǎo)出存儲(chǔ)于境內(nèi)的數(shù)據(jù)/個(gè)人信息的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)發(fā)生在臨港新片區(qū)。

（一）臨床試驗(yàn)和研發(fā)場(chǎng)景

1. 場(chǎng)景描述

注冊(cè)臨床試驗(yàn)或臨床研究，例如，MRCT中將受試者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生物樣本信息等傳輸?shù)絽⑴c試驗(yàn)的其他國(guó)家和地區(qū)或是中心實(shí)驗(yàn)室，以便進(jìn)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)分析、研究和統(tǒng)計(jì)。國(guó)際合作研發(fā)和AI藥物研發(fā)，例如，不同國(guó)家或地區(qū)的合作伙伴共同進(jìn)行藥物研發(fā)或多個(gè)醫(yī)學(xué)中心合作研究某種新技術(shù)或者新療法時(shí)，可能會(huì)共享研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、化合物庫(kù)信息等。為了改進(jìn)藥物研發(fā)效率，境外創(chuàng)新藥企可能利用境內(nèi)臨床數(shù)據(jù)集訓(xùn)練靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)引擎等。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型

臨床試驗(yàn)和研發(fā)場(chǎng)景下的去標(biāo)識(shí)化受試者的個(gè)人基本資料和健康生理信息，以及研究者的個(gè)人基本資料和教育工作信息。例如，藥品藥械臨床試驗(yàn)涉及的受試者去標(biāo)識(shí)化的個(gè)人基本資料，如受試者鑒認(rèn)代碼、年齡、性別等；或是受試者的健康生理信息，如受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、用藥記錄等。

3. 關(guān)注人類(lèi)遺傳資源和數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的雙重監(jiān)管

如果某國(guó)際合作項(xiàng)目同時(shí)觸發(fā)人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管和數(shù)據(jù)出境安全監(jiān)管，則該項(xiàng)目應(yīng)同時(shí)、分別申報(bào)相應(yīng)的人類(lèi)遺傳資源審批/備案/事先報(bào)告、數(shù)據(jù)出境前置審批/備案程序。

具體而言，數(shù)據(jù)處理者對(duì)外傳輸?shù)臄?shù)據(jù)涉及人類(lèi)遺傳資源信息的，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)當(dāng)按照《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)事先報(bào)告并提交信息備份?？赡苡绊懳覈?guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的安全審查。已取得行政許可的國(guó)際科學(xué)研究合作或者已完成備案的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類(lèi)遺傳資源信息的，如國(guó)際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提交信息備份。

（二）藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)場(chǎng)景

1. 場(chǎng)景描述

藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是藥械企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)的法定義務(wù)。對(duì)于境內(nèi)外均上市的藥品或醫(yī)療器械，通?？鐕?guó)藥械企業(yè)作為持有人需要搭建全球藥物警戒和不良事件監(jiān)測(cè)體系，收集在各國(guó)發(fā)生的疑似藥品或醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制相關(guān)的不良反應(yīng)情況，并將其統(tǒng)一匯總至集團(tuán)總部進(jìn)行分析和處理。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型

藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)場(chǎng)景下的去標(biāo)識(shí)化的患者個(gè)人基本資料、患者基礎(chǔ)生理狀況信息、患者用藥記錄、患者不良反應(yīng)信息、去標(biāo)識(shí)化報(bào)告人的個(gè)人基本資料、事件總結(jié)描述等，傳輸范圍涵蓋了安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)所必需的數(shù)據(jù)類(lèi)型，但上述跨境數(shù)據(jù)的使用范圍僅限用于安全性評(píng)價(jià)目的。

（三）醫(yī)學(xué)問(wèn)詢(xún)場(chǎng)景

1. 場(chǎng)景描述

跨國(guó)藥械企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中需要依托全球醫(yī)學(xué)專(zhuān)家資源，有效解答公眾疑問(wèn)，通過(guò)全球平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)學(xué)支持，用全球視野和資源為患者提供更專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)，也為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家與國(guó)際同行開(kāi)展學(xué)術(shù)交流創(chuàng)造條件。這些過(guò)程中涉及跨境流動(dòng)相關(guān)的醫(yī)學(xué)問(wèn)詢(xún)數(shù)據(jù)。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型

包括去標(biāo)識(shí)化問(wèn)詢(xún)?nèi)说膫€(gè)人基本資料、工作信息（如為醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士）以及問(wèn)詢(xún)信息記錄。例如，如問(wèn)詢(xún)?nèi)舜a、性別、是否為醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士等，或是問(wèn)詢(xún)時(shí)間、問(wèn)詢(xún)記錄及內(nèi)容等。

（四）產(chǎn)品投訴場(chǎng)景

1. 場(chǎng)景描述

跨國(guó)藥械企業(yè)需要準(zhǔn)確、及時(shí)、高效地解決有關(guān)產(chǎn)品投訴的質(zhì)量問(wèn)題和退換貨要求等，提升企業(yè)全球客戶(hù)服務(wù)水平和品牌形象，這些過(guò)程需要跨境流動(dòng)產(chǎn)品投訴數(shù)據(jù)。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型

包括去標(biāo)識(shí)化投訴人的個(gè)人基本資料、工作信息（如為醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士）、投訴過(guò)程中主動(dòng)提供的患者去標(biāo)識(shí)化個(gè)人基本資料，以及投訴信息記錄和匯總信息。

（五）商業(yè)合作伙伴管理場(chǎng)景

1. 場(chǎng)景描述

跨國(guó)藥械企業(yè)需要管理全球供應(yīng)鏈，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、物流、經(jīng)銷(xiāo)等，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的采購(gòu)、銷(xiāo)售管理，這些過(guò)程中可能會(huì)跨境傳輸供應(yīng)商和分銷(xiāo)商的數(shù)據(jù)。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類(lèi)型

包括組織商業(yè)合作伙伴的背景信息、建檔信息、合同管理信息、支付信息、聯(lián)系人信息、關(guān)鍵項(xiàng)目成員信息、高管信息，以及個(gè)人商業(yè)合作伙伴的個(gè)人基本資料、工作信息、銀行賬戶(hù)信息和資質(zhì)信息。

二、數(shù)據(jù)出境備案指引

生物醫(yī)藥企業(yè)作為數(shù)據(jù)處理者，對(duì)在《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》內(nèi)的數(shù)據(jù)，可向臨港新片區(qū)管委會(huì)申請(qǐng)登記備案，并在滿(mǎn)足相關(guān)管理要求下自由流動(dòng)。《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》中涉及個(gè)人信息的，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)滿(mǎn)足自當(dāng)年1月1日起累計(jì)向境外提供不滿(mǎn)10萬(wàn)人個(gè)人信息（不含敏感個(gè)人信息）的條件。

根據(jù)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)一般數(shù)據(jù)清單操作指南（試行）》的有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)處理者適用《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》包含以下三個(gè)環(huán)節(jié)：

（一）事前備案審核程序

1. 準(zhǔn)備申報(bào)

數(shù)據(jù)處理者準(zhǔn)備好完備的數(shù)據(jù)跨境申報(bào)材料，主要包括企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證件、法定代表人身份證件、經(jīng)辦人身份證件、經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)、自律合規(guī)承諾書(shū)、備案申請(qǐng)表、擬出境場(chǎng)景和擬出境一般數(shù)據(jù)情況說(shuō)明、與境外接收方擬訂立的數(shù)據(jù)出境相關(guān)合同等。

2. 綜合評(píng)估

（1）風(fēng)險(xiǎn)自評(píng)估：可以委托第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)處理者進(jìn)行盡職調(diào)查，協(xié)助開(kāi)展PIA（個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估，Privacy Impact Assessment），再由數(shù)據(jù)處理者完成合規(guī)性自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估整改。

（2）申請(qǐng)綜合評(píng)估：完成自評(píng)估及整改后，數(shù)據(jù)處理者可向主管部門(mén)提交數(shù)據(jù)跨境綜合評(píng)估申請(qǐng)材料；主管部門(mén)組織法律、信息安全等領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)申報(bào)方案進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估意見(jiàn)將作為備案審核參考。

3. 備案申請(qǐng)

（1）提交備案申請(qǐng)：綜合評(píng)估通過(guò)后，數(shù)據(jù)處理者正式提交數(shù)據(jù)跨境備案登記申請(qǐng)。將電子材料提交至“臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)便捷流通公共服務(wù)管理平臺(tái)”（https://sjkj.lingang.gov.cn/）。

（2）等待審核結(jié)果：主管部門(mén)組織多部門(mén)聯(lián)合審核備案申請(qǐng)，確保各監(jiān)管要求都得到落實(shí)。聯(lián)合審核完成，向數(shù)據(jù)處理者告知審核結(jié)果，頒發(fā)備案證明。成功備案后，有效期是一年。

（二）事中傳輸存證程序

數(shù)據(jù)跨境備案申請(qǐng)獲批后，數(shù)據(jù)處理者可以利用臨港新片區(qū)“數(shù)據(jù)存證監(jiān)管一體化平臺(tái)”按備案的傳輸計(jì)劃對(duì)外發(fā)送數(shù)據(jù)。在此過(guò)程中，將對(duì)傳輸數(shù)據(jù)生成唯一哈希值，作為數(shù)據(jù)指紋傳輸至存證平臺(tái)。數(shù)據(jù)通過(guò)備案的安全通道進(jìn)行跨境傳輸，全程受控，避免出現(xiàn)實(shí)際傳輸與事先備案不一致的情況。

（三）事后監(jiān)管抽查階段

根據(jù)《數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)辦法》第十六條的有關(guān)規(guī)定，臨港新片區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)處理者的數(shù)據(jù)跨境活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查以及抽查，數(shù)據(jù)處理者應(yīng)予以積極配合。

據(jù)了解，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)發(fā)起抽查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，重點(diǎn)核查數(shù)據(jù)跨境活動(dòng)與事前備案的一致性。若數(shù)據(jù)處理者在數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)過(guò)程中未嚴(yán)格履行相關(guān)承諾，或出現(xiàn)其他違規(guī)行為的，監(jiān)管部門(mén)形成書(shū)面的違規(guī)情節(jié)認(rèn)定意見(jiàn)后，可立即暫停或終止數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)。數(shù)據(jù)處理者需繼續(xù)開(kāi)展數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的，應(yīng)按照要求整改，整改完成后重新備案。

三、數(shù)據(jù)出境工作方案

根據(jù)我們從臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境服務(wù)中心了解到的信息，目前企業(yè)適用《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》均采取“一事一議”的方式，監(jiān)管部門(mén)會(huì)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定個(gè)性化的數(shù)據(jù)跨境流通方案?！渡镝t(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》的出臺(tái)為特定區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)跨境活動(dòng)進(jìn)行“松綁”，但其并未免除企業(yè)應(yīng)盡法定義務(wù)。結(jié)合筆者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，在申請(qǐng)數(shù)據(jù)跨境備案之前，建議生物醫(yī)藥企業(yè)在律師等專(zhuān)業(yè)力量的協(xié)助下積極采取以下應(yīng)對(duì)措施：一是判斷集團(tuán)公司內(nèi)部承擔(dān)數(shù)據(jù)處理者職責(zé)的主體是否屬于《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》的適用范圍，如不屬于，可考慮通過(guò)在臨港新片區(qū)新設(shè)主體、業(yè)務(wù)移轉(zhuǎn)和建立業(yè)務(wù)連結(jié)等方式解決。二是盡早開(kāi)展個(gè)人信息保護(hù)影響評(píng)估（“PIA”），梳理及識(shí)別數(shù)據(jù)跨境場(chǎng)景、對(duì)數(shù)據(jù)鏈路進(jìn)行梳理并分析合規(guī)差距、完成合規(guī)整改。三是關(guān)注源數(shù)據(jù)合規(guī)，針對(duì)個(gè)人信息主體履行告知、取得單獨(dú)同意等前置義務(wù)。

葛永彬 律師

上海辦公室 合伙人

業(yè)務(wù)領(lǐng)域：中國(guó)內(nèi)地資本市場(chǎng)，香港和境外資本市場(chǎng)，合規(guī)和調(diào)查

行業(yè)領(lǐng)域：醫(yī)療健康，醫(yī)藥和生命科學(xué)

董劍平 律師

上海辦公室 合伙人

業(yè)務(wù)領(lǐng)域：中國(guó)內(nèi)地資本市場(chǎng)，香港和境外資本市場(chǎng)，私募股權(quán)和投資基金

邵亞光 律師

上海辦公室 資本市場(chǎng)部

《美中數(shù)據(jù)跨境新政對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響及應(yīng)對(duì)》

《創(chuàng)新藥出海BD交易首付款及項(xiàng)目履約風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》

《去中心化臨床試驗(yàn)中的供應(yīng)商合規(guī)管理（下）》

《去中心化臨床試驗(yàn)中的供應(yīng)商合規(guī)管理（上）》

《利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)展真實(shí)世界臨床研究的合規(guī)性要求（下）》

特別聲明

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