9月9日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所宣布，其自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，這標(biāo)志著我國(guó)首款針對(duì)猴痘病毒的疫苗成功進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

據(jù)悉，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開(kāi)發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。疫苗采用成熟的細(xì)胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長(zhǎng)類(lèi)模型中產(chǎn)生針對(duì)猴痘病毒攻擊的良好免疫保護(hù)。

猴痘疫情形勢(shì)嚴(yán)峻

猴痘是一種病毒性人畜共患病。人感染猴痘的初期癥狀包括發(fā)燒、頭痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴結(jié)腫大，之后可發(fā)展為面部和身體大范圍皮疹。多數(shù)感染者會(huì)在幾周內(nèi)康復(fù)，但也有感染者病情嚴(yán)重甚至死亡。

自2022年猴痘疫情爆發(fā)至今，全球已有超過(guò)10萬(wàn)例確診病例和226例死亡。我國(guó)（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)）也報(bào)告了2567例確診病例。近期，非洲地區(qū)出現(xiàn)了更具致病性和致死性的猴痘新變異株，疫情已擴(kuò)散至歐洲和東南亞。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月14號(hào)，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞宣布，猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。這是自2022年7月以來(lái)世衛(wèi)組織第二次就猴痘疫情發(fā)布《國(guó)際衛(wèi)生條例》規(guī)定的最高級(jí)別警告。這一輪猴痘疫情，由“猴痘1b病毒變異株”引發(fā)，并迅速傳播到布隆迪、肯尼亞、盧旺達(dá)和烏干達(dá)等十六個(gè)國(guó)家。

目前，多個(gè)國(guó)家和地區(qū)出入境部門(mén)已升級(jí)檢疫措施防范輸入病例，歐洲疾病預(yù)防控制中心、新加坡衛(wèi)生部均采取相應(yīng)措施應(yīng)對(duì)可能的猴痘流行風(fēng)險(xiǎn)。

8月16日，海關(guān)總署網(wǎng)站發(fā)布防止猴痘疫情傳入我國(guó)的公告。公告要求，來(lái)自猴痘疫情發(fā)生國(guó)家（地區(qū)）的人員，如接觸過(guò)猴痘病例或出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、背痛、肌痛、淋巴結(jié)腫大、皮疹和黏膜疹等癥狀，入境時(shí)應(yīng)主動(dòng)向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)人員將按規(guī)定程序采取醫(yī)學(xué)措施并開(kāi)展采樣檢測(cè)；來(lái)自猴痘疫情發(fā)生國(guó)家（地區(qū)）且被污染或有被污染可能的交通運(yùn)輸工具、集裝箱、貨物、物品，應(yīng)按規(guī)定程序?qū)嵤┬l(wèi)生處理。

疫苗、檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)工作取得顯著成果

疫苗是預(yù)防傳染性疾病最有效的手段，對(duì)于控制疫情擴(kuò)散至關(guān)重要。目前，多國(guó)已啟動(dòng)疫苗采購(gòu)與接種計(jì)劃。例如，剛果（金）已接收首批猴痘疫苗，并計(jì)劃于2024年10月初啟動(dòng)接種；瑞典亦授權(quán)衛(wèi)生部門(mén)訂購(gòu)猴痘疫苗以應(yīng)對(duì)疫情。

我國(guó)在猴痘疫苗研發(fā)方面也取得顯著成果。除了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與中疾控合作研發(fā)的復(fù)制缺陷型天壇株猴痘疫苗，國(guó)藥集團(tuán)楊曉明團(tuán)隊(duì)研發(fā)的 mRNA 疫苗、中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院查高峰副研究員和詹曉勇副研究員團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)的多價(jià)猴痘 mRNA 疫苗、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所高福團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組蛋白疫苗均顯示出顯著效果。

在檢測(cè)方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2024年8月18日批準(zhǔn)了達(dá)安基因的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品，目前其猴痘試劑盒已面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

隨著研發(fā)工作的不斷深入，相信未來(lái)會(huì)有更多安全、有效的猴痘疫苗問(wèn)世，猴痘疫情的有效控制指日可待。

撰文 | Anna.An

編輯 | Swagpp

相關(guān)知識(shí)

我國(guó)首款猴痘疫苗獲批臨床
猴痘蔓延全球21國(guó) 國(guó)內(nèi)尚無(wú)病例 世衛(wèi)組織表示猴痘或有特效藥
最新消息！30余款抗腫瘤1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床
國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國(guó)內(nèi)多個(gè)首款新藥臨床試驗(yàn)獲批
又有4款疫苗獲批緊急使用，專(zhuān)家：無(wú)論哪種均可降低重癥風(fēng)險(xiǎn)
國(guó)內(nèi)RNA技術(shù)持續(xù)發(fā)力 3款mRNA疫苗發(fā)布最新試驗(yàn)數(shù)據(jù)
世衛(wèi)組織就猴痘疫情再次發(fā)出最高級(jí)別警報(bào)，為什么？
25年首款銀屑病外用乳膏問(wèn)世 已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市
美國(guó)FDA批準(zhǔn)輝瑞RSV疫苗上市，第2款預(yù)防呼吸道合胞病毒藥物
CDE官網(wǎng)宣布：今年4月超30款抗腫瘤1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批

網(wǎng)址: 我國(guó)首款猴痘疫苗獲批臨床 http://www.gysdgmq.cn/newsview15605.html