首頁(yè) 資訊 UDI條碼中的數(shù)字符號(hào)，你了解多少？

UDI條碼中的數(shù)字符號(hào)，你了解多少？

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月03日 12:37

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），是指醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)最常用的UDI編碼體系是GS1。以GS1標(biāo)準(zhǔn)為例，一個(gè)完整UDI碼，人眼可識(shí)別的部分可包含數(shù)十位數(shù)字、字母。這么一長(zhǎng)串的代碼，如果沒(méi)有仔細(xì)了解過(guò)UDI，自然無(wú)法讀懂。為幫助剛接觸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的企業(yè)進(jìn)一步了解UDI，今天我們一同來(lái)解析UDI碼背后的含義和規(guī)律。

眾所周知，UDI由兩個(gè)部分組成，一是DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)），二是PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）。

DI編碼結(jié)構(gòu)

DI由包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼組成，是用于識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人以及醫(yī)療器械型號(hào)、規(guī)格、包裝的唯一編碼，屬于產(chǎn)品的靜態(tài)信息。

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廠商識(shí)別代碼

由7-10位數(shù)字組成，由中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別代碼的前3位代碼為前綴碼，國(guó)際物品編碼組織分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴碼為690-699。

項(xiàng)目代碼

由2-5位數(shù)字組成，由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人根據(jù)相應(yīng)編碼原則編制。

校驗(yàn)碼

1位數(shù)字，用于檢驗(yàn)譯碼正確性。算法詳見(jiàn)GB 12904《商品條碼　零售商品編碼與條碼表示》附錄B，也可以通過(guò)UDI一站式服務(wù)平臺(tái)自動(dòng)生成。

以上13位代碼的排列結(jié)構(gòu)如下：

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包裝指示符

1位數(shù)字，取值范圍是0-9，表示產(chǎn)品的不同包裝級(jí)別。

UDI條碼中的每個(gè)數(shù)據(jù)元素前面都有其對(duì)應(yīng)的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI），應(yīng)用標(biāo)識(shí)符及其對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)編碼共同完成特定信息的標(biāo)識(shí)，UDI-DI的AI是（01），代表器械識(shí)別碼。

PI編碼結(jié)構(gòu)

PI由應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）及其對(duì)應(yīng)的編碼表示，信息內(nèi)容可根據(jù)監(jiān)管以及實(shí)際需求進(jìn)行選擇，如生產(chǎn)日期、有效期、批次號(hào)等等，屬于產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)信息。原則上，PI組成宜與產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容保持一致。

常見(jiàn)的PI組成部分如下：

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大多數(shù)情況下，企業(yè)只需用到這4種核心標(biāo)識(shí)符。當(dāng)然，為滿足產(chǎn)品在公司內(nèi)部的流通需求以及外部流通需求，還有可能用到（91）—（99）公司內(nèi)部信息、（8012）軟件版本號(hào)、（90）貿(mào)易伙伴之間相互約定的信息等。

注意，當(dāng)以人工識(shí)讀的形式呈現(xiàn)時(shí)，AI會(huì)顯示在括號(hào)內(nèi)，括號(hào)不可省略，且不能用輸入法手動(dòng)輸入，格式錯(cuò)誤打印出來(lái)的標(biāo)簽將不能識(shí)讀。因此，PI的生成一定要用已定義好格式的合規(guī)軟件來(lái)編碼。

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