第一類消毒產(chǎn)品：用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；

第二類消毒產(chǎn)品 ：除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

消毒產(chǎn)品責任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價。生產(chǎn)以上三類消毒產(chǎn)品，需要辦理消字號備案。

消字號在哪備案？研發(fā)了一款消毒產(chǎn)品，請問需要備案嗎？

消字號需要在省衛(wèi)生廳進行備案，備案成功后可以在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺網(wǎng)頁上進行查詢，查詢成功即為合法消字號產(chǎn)品。

消字號備案流程

1、確定產(chǎn)品性質(zhì)屬于抗抑菌產(chǎn)品或是消毒產(chǎn)品。

2、確定產(chǎn)品成分是否符合國標，切記不能添加西藥和激素成分

3、根據(jù)產(chǎn)品基本信息起草消字號產(chǎn)品資料（作為消字號檢測依據(jù)）

4、準備樣品送檢 （消字號檢測周期一般為3-4個月）

5、備案安全評估報告

6、網(wǎng)絡備案

消字號備案需要提供以下資料：

1、標簽（銘牌）、說明書；

2、經(jīng)實驗室認證檢驗機構出具的檢驗報告（含結論）——中科檢測消毒產(chǎn)品檢測中心；

3、經(jīng)備案且在有效期內(nèi)的企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

4、產(chǎn)品配方（或消毒器械元器件、結構圖）；

5、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證〔或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單〕。

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關鍵詞:

醫(yī)療器械,消字號,指示物,消毒劑,滅菌劑,器械,備案,檢測,版權,化學,中科

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網(wǎng)址: 一文了解消字號器械是否需要備案 http://www.gysdgmq.cn/newsview1666530.html