12月5日，山西納安生物科技股份有限公司首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)產(chǎn)品T320，獲批美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)許可。就在同一天，悅康藥業(yè)宣布，其全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司的“YKYY026注射液”獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥為擬預(yù)防帶狀皰疹。

據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者不完全梳理，2024年至今，已有超14款國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其中涉及預(yù)防帶狀皰疹的mRNA疫苗和治療多種惡性實(shí)體瘤的ADC藥物以及急性缺血性腦卒中用藥等。

“近年，國(guó)內(nèi)很多創(chuàng)新藥公司都嘗試在臨床試驗(yàn)初期在國(guó)外同步申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，主要是有些藥物在國(guó)外的臨床試驗(yàn)速度可能會(huì)更快，可以給國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企更多的信心的同時(shí)，國(guó)內(nèi)對(duì)于創(chuàng)新藥支付的一些限制也可以倒逼國(guó)內(nèi)部分公司尋求國(guó)外臨床試驗(yàn)且上市的機(jī)會(huì)?！?2月9日，清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長(zhǎng)、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者。

國(guó)投創(chuàng)新醫(yī)藥健康首席科學(xué)家、前CFDA藥品評(píng)審中心首席科學(xué)家何如意也告訴記者，“國(guó)內(nèi)藥企在美國(guó)做臨床試驗(yàn)同樣也面臨很多挑戰(zhàn)，首先大多數(shù)國(guó)內(nèi)藥企沒(méi)有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，對(duì)國(guó)外的政策也不太了解，所以需要國(guó)外的合同研發(fā)組織(CRO)幫忙執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；另外，國(guó)外的病人較少，試驗(yàn)對(duì)象較為缺乏；同時(shí)，國(guó)外的研發(fā)成本也高于國(guó)內(nèi)?！?/p>

“多款國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，體現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的實(shí)力，也從側(cè)面證實(shí)了我國(guó)藥物創(chuàng)新水平符合在美國(guó)申報(bào)臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。”丁勝?gòu)?qiáng)調(diào)，但是需要注意的是，一款藥物從臨床試驗(yàn)階段到真正上市至少需要5-10年的時(shí)間，很多藥物在臨床試驗(yàn)階段遭遇折戟也是較為常見(jiàn)的，所以任何一款藥物從獲批臨床試驗(yàn)到真正上市，還有很長(zhǎng)一段路要走。

（責(zé)編：荊雪濤）

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