一項(xiàng)在深圳持續(xù)開(kāi)展了長(zhǎng)達(dá)11年的PCV真實(shí)世界研究首次以扎實(shí)的本土數(shù)據(jù)證實(shí)了接種肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV）不僅能有效預(yù)防肺炎球菌性疾?。≒D），還對(duì)遏制細(xì)菌耐藥性展現(xiàn)出顯著效果。該研究填補(bǔ)了中國(guó)在PCV13的長(zhǎng)期公共衛(wèi)生影響方面的證據(jù)空白，為免疫策略優(yōu)化提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

該研究由深圳市寶安區(qū)婦幼保健院檢驗(yàn)科副主任吳麗娟團(tuán)隊(duì)完成，研究將中國(guó)2009-2019年間深圳寶安區(qū)PCV疫苗真實(shí)世界接種數(shù)據(jù)與住院肺炎球菌疾病患兒的血清型分布及抗菌藥物非敏感性分析相結(jié)合，完整覆蓋了PCV7、無(wú)PCV空窗期和PCV13三個(gè)關(guān)鍵階段，研究結(jié)論也為肺炎球菌性疾病防控及疫苗接種策略提供了重要的參考依據(jù)。

從左向右依次為：曹峻洋、梁曉峰、吳麗娟

疫苗覆蓋血清型顯著下降，證實(shí)了PCV疫苗的保護(hù)作用

研究發(fā)現(xiàn)，PCV13所含血清型在侵襲性分離株中的占比高達(dá)96.8%，覆蓋我國(guó)主要致病型。隨著PCV疫苗的應(yīng)用，疫苗所覆蓋的血清型在整體肺炎球菌疾病中的占比從92.8%顯著下降至59.2%，呈現(xiàn)出清晰的降低趨勢(shì)——間接說(shuō)明PCV疫苗覆蓋的血清型導(dǎo)致的肺炎球菌疾病顯著降低，疫苗發(fā)揮了應(yīng)有的保護(hù)作用。尤其值得注意的是，高耐藥血清型19F從59.2%大幅降至14.4%，推動(dòng)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素非敏感率由16.0%下降至2.4%。PCV13通過(guò)針對(duì)高耐藥血清型，顯著降低了肺炎球菌對(duì)肺炎一線抗生素的耐藥性，凸顯疫苗在減緩耐藥方面的“隱藏效益”。

吳麗娟主任指出：“即使PCV疫苗接種率仍未達(dá)到理想水平，但是此研究可以看出PCV疫苗的接種顯著減少了高致病、高耐藥血清型傳播的公共衛(wèi)生價(jià)值，也證明了接種PCV疫苗不僅是控制侵襲性肺炎球菌性疾?。↖PD）的有力手段，也是應(yīng)對(duì)抗生素耐藥性挑戰(zhàn)的重要策略。”

真實(shí)世界證據(jù)補(bǔ)全“疫苗成績(jī)單”

談到真實(shí)世界證據(jù)的價(jià)值，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)梁曉峰教授表示：“真實(shí)世界證據(jù)（RWE）是指通過(guò)對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析所獲得的關(guān)于疫苗使用情況和潛在獲益風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。吳麗娟團(tuán)隊(duì)的研究就像一份‘實(shí)戰(zhàn)成績(jī)單’，在彌補(bǔ)傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)局限的同時(shí)，為疫苗策略提供了科學(xué)依據(jù)?！?/p>

輝瑞中國(guó)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官曹峻洋博士分享了輝瑞PCV疫苗全球成功應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)：“PCV疫苗問(wèn)世25年來(lái)，已在全球成功保護(hù)約3億兒童免受IPD的危害。美國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本、中國(guó)臺(tái)灣省等研究均顯示，PCV13能有效降低兒童IPD發(fā)病率。例如 7價(jià)和13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗對(duì)美國(guó)兒童的20年公共衛(wèi)生影響研究顯示，PCV已避免了至少282,000例IPD，IPD病例下降了91%，每年因肺炎住院的人數(shù)下降了66%-79%。深圳的研究與全球證據(jù)相互印證，進(jìn)一步凸顯了PCV在肺炎球菌疾病防控中的核心價(jià)值。”

兒童IPD負(fù)擔(dān)沉重，接種率差距亟待彌補(bǔ)

我國(guó)5歲以下兒童肺炎球菌性疾病病例數(shù)位居全球第二，是嚴(yán)重威脅我國(guó)兒童健康的公共衛(wèi)生問(wèn)題。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年有超過(guò)56萬(wàn)名5歲以下兒童受到肺炎球菌疾病的影響，約8000人死亡。

梁曉峰教授指出：“肺炎球菌是5歲以下兒童急性呼吸道感染的首要病原體，IPD兒童致病菌株的多重耐藥率高達(dá)46.1%。然而，我國(guó)PCV疫苗接種率與國(guó)際水平存在巨大差距——2019年全球3劑次PCV接種率約為47.9%，我國(guó)估計(jì)僅為7.3%?！彼麖?qiáng)調(diào)：“人群免疫力與疫苗接種率成正比，需要達(dá)到較高的接種率才能建立起有效的免疫屏障?！?/p>

持續(xù)監(jiān)測(cè)與迭代研發(fā)并進(jìn)

隨著PCV疫苗的廣泛使用，患者所攜帶的菌株血清型也在發(fā)生變化，這對(duì)疫苗研發(fā)和防控策略提出持續(xù)挑戰(zhàn)?！澳Ц咭怀?，道高一丈，疫苗研發(fā)必須不斷向前，”吳麗娟主任強(qiáng)調(diào)，“持續(xù)監(jiān)測(cè)與研發(fā)相輔相成，缺一不可?！?/p>

曹峻洋博士也指出，“回顧輝瑞在肺炎球菌疫苗領(lǐng)域的發(fā)展歷程，從PCV7、PCV13到PCV20乃至更高價(jià)疫苗，每一次技術(shù)的迭代升級(jí)都是一場(chǎng)科學(xué)、工藝與監(jiān)管的綜合大考。不僅要解決免疫干擾、血清型替代、制造工藝復(fù)雜性等技術(shù)難題，還要應(yīng)對(duì)不斷變化的臨床需求。輝瑞創(chuàng)新性體現(xiàn)在以單一載體蛋白CRM197為基礎(chǔ)，成功實(shí)現(xiàn)對(duì)20余種血清型的結(jié)合，在技術(shù)上是巨大的挑戰(zhàn)和突破。當(dāng)前國(guó)際市場(chǎng)及國(guó)內(nèi)部分更高價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，多數(shù)已采用或切換為CRM197載體蛋白，這從實(shí)踐層面印證了該技術(shù)路線的科學(xué)性與優(yōu)越性。未來(lái)，我們將持續(xù)通過(guò)科學(xué)創(chuàng)新和技術(shù)突破，為全球患者提供更加全面、有效的肺炎球菌疾病防護(hù)，實(shí)現(xiàn)‘讓每一次呼吸都遠(yuǎn)離肺炎球菌的威脅’的美好愿望。”

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