11 月 26 日，F(xiàn)DA 發(fā)布 I 類召回令名，宣布百特（Baxter）Life2000 呼吸機(jī)系統(tǒng)即刻起立即停止使用，并永久撤市。

FDA 已將此次召回列為最嚴(yán)重的召回類型。如果繼續(xù)使用該醫(yī)療器械，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡。

Life2000 呼吸機(jī)系統(tǒng)是百特旗下可穿戴式非侵入通氣系統(tǒng)，用于慢性呼吸衰竭患者，是家庭使用比例較高的便攜式通氣設(shè)備。

2015 年，Life2000 呼吸機(jī)系統(tǒng)由 Hillrom 開(kāi)發(fā)并商業(yè)化。2021 年，百特以 125 億美元收購(gòu) Hillrom，該產(chǎn)品線一并并入百特旗下。

據(jù) FDA 通報(bào)，召回原因是百特在內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)其存在網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。一旦設(shè)備在無(wú)人看管時(shí)被他人物理接觸，未經(jīng)授權(quán)的人可以更改呼吸機(jī)的治療參數(shù)，或讀取設(shè)備中的數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致設(shè)備異常運(yùn)行或完全停止供氣，甚至危及生命。

百特公司報(bào)告稱，截至 2025 年 4 月 10 日，尚未發(fā)生與此產(chǎn)品相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件。

監(jiān)制：z_popeye

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