《保健食品注冊與備案管理辦法》是為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》而制定的法規(guī)。以下是對該辦法的詳細解讀：

一、發(fā)布與施行

發(fā)布機構：國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國家市場監(jiān)督管理總局）

發(fā)布日期：2016年2月26日

施行日期：2016年7月1日

修訂情況：根據(jù)2020年10月23日國家市場監(jiān)督管理總局令第31號進行了修訂。

二、適用范圍

在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理均適用本辦法。

三、定義與分類

1、保健食品注冊：指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

2、保健食品備案：指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

四、管理機構與職責

1、國家市場監(jiān)督管理總局：負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門：負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家市場監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

3、市、縣級市場監(jiān)督管理部門：負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級市場監(jiān)督管理部門委托的其他工作。

五、注冊與備案流程

1、注冊流程：

申請人提交申請材料，包括保健食品注冊申請表、申請人主體登記證明文件復印件、產(chǎn)品研發(fā)報告等。

受理機構收到申請材料后，根據(jù)規(guī)定進行處理，并在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機構。

審評機構組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗。

審評機構在60個工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交綜合審評結論和建議。

國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)審評結論和建議，決定是否準予注冊。

2、備案流程：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)提交備案材料，包括產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的相關材料。

省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負責接收備案材料，并進行存檔、公開、備查。

六、其他規(guī)定

1、保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

2、保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。

3、保健食品注冊申請人或者備案人應當協(xié)助市場監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。

4、產(chǎn)品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

《保健食品注冊與備案管理辦法》為保健食品的注冊與備案提供了明確的指導和規(guī)范，確保了保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。同時，該辦法也加強了市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)管職責，保障了消費者的合法權益。

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