首頁資訊成都高新造！國內(nèi)首個顳部適應(yīng)癥填充針劑獲批上市

成都高新造！國內(nèi)首個顳部適應(yīng)癥填充針劑獲批上市

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2026年01月21日 07:05

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1月16日，記者從成都高新區(qū)獲悉，由區(qū)內(nèi)醫(yī)藥健康企業(yè)成都伊臻生物科技有限公司（以下簡稱“伊臻生物”）自主研發(fā)的注射用聚左旋乳酸填充劑正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。據(jù)介紹，該產(chǎn)品為我國首個顳部適應(yīng)癥的注射填充針劑，填補了國內(nèi)顳部精準(zhǔn)抗衰治療領(lǐng)域的產(chǎn)品空白。

據(jù)了解，注射用聚左旋乳酸填充劑特有的“云朵微球”采用國內(nèi)自主開發(fā)的MEDBIOMA(?)聚左旋乳酸，以及EvolaONE(?)專利技術(shù)制備。材料已有數(shù)萬例顱頜面安全植入的臨床使用經(jīng)驗，并通過了NMPA和FDA雙重權(quán)威認(rèn)證。該產(chǎn)品專為顳部設(shè)計開發(fā)，通過多項臨床前研究及RCT臨床試驗驗證，實現(xiàn)了對顳部組織反應(yīng)和再生的精準(zhǔn)適配，將顳部填充這一面部抗衰的第一性原則，由學(xué)術(shù)理念轉(zhuǎn)化為可實踐的臨床解決方案。

“本次產(chǎn)品的獲批上市進(jìn)一步驗證了公司在生物材料及高端植入類醫(yī)療器械領(lǐng)域的核心能力，不僅有助于公司在市場中建立差異化優(yōu)勢，也將豐富企業(yè)產(chǎn)品矩陣、拓展新的增長點，為公司持續(xù)創(chuàng)新提供支撐?！币琳樯飫?chuàng)始人張曉金博士說。

據(jù)介紹，伊臻生物主創(chuàng)團(tuán)隊一直從事可吸收顱頜面植入材料的臨床轉(zhuǎn)化，成功開發(fā)注冊了多款填補國內(nèi)空白的神經(jīng)外科/頜面外科可吸收植入器械。截至目前，公司構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、銷售的完整產(chǎn)業(yè)鏈體系，擁有現(xiàn)代化生產(chǎn)基地與符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的高級別潔凈生產(chǎn)車間，建立了全流程質(zhì)量監(jiān)控體系，已累計取得多項核心專利，在生物材料及高端植入類醫(yī)療器械領(lǐng)域構(gòu)筑了堅實的技術(shù)壁壘。

伊臻生物的突破是區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的縮影。近年來，成都高新區(qū)聚焦高端醫(yī)療器械、合成生物等前沿賽道，持續(xù)加強平臺建設(shè)、優(yōu)化服務(wù)體系，全力支持企業(yè)開展核心技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)品全球化布局。

成都高新區(qū)消費醫(yī)療企業(yè)接連取得重要進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)與創(chuàng)新能力日益凸顯：綻妍生物科技股份有限公司繼成功掛牌新三板后，完成IPO輔導(dǎo)備案登記，正式啟動北交所上市程序；尚禮生物引入國內(nèi)首個合規(guī)溶脂針產(chǎn)品，其注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉完成臨床試驗并提交上市申報……

成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，成都高新區(qū)具備良好的區(qū)域位置、完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈、豐富的人才資源，已構(gòu)建了從研發(fā)孵化、檢驗檢測、臨床GCP、注冊申報、CDMO服務(wù)等全生命周期要素，從人才、金融、政策、供應(yīng)鏈等方面為企業(yè)提供全方位服務(wù)。

下一步，成都高新區(qū)將繼續(xù)以藥械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為切入口，持續(xù)推動消費醫(yī)療領(lǐng)域消費能級與產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化，助力誕生更多“成都高新造”高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。

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