2026年3月3日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，公司自主研發(fā)的抗真菌藥物硫酸艾沙康唑膠囊已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是國內(nèi)第二家申報(bào)并獲批上市的該品種仿制藥，將為患者帶來新的治療選擇和希望。

濟(jì)民可信自主研發(fā)抗真菌藥物硫酸艾沙康唑膠囊已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

硫酸艾沙康唑膠囊主要用于治療成人患者的侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病。這兩種感染是免疫抑制、低下或受損患者中常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥，常見于惡性腫瘤、器官移植、重癥流感以及高齡合并慢性疾病等免疫力低下人群。此類感染具有診斷困難、病情進(jìn)展迅速、死亡率高等特點(diǎn)，臨床治療需求迫切。[1-2]

作為一種新型、廣譜的三唑類抗真菌藥物，硫酸艾沙康唑膠囊的突出臨床優(yōu)勢(shì)在于其生物利用度近乎100%，無需通過靜脈給藥即可實(shí)現(xiàn)與注射劑型相當(dāng)?shù)难帩舛群椭委熜Ч?，為需要長期治療或不便住院的患者提供了更為便捷、高效的治療方案。[2-4]

憑借卓越的療效，硫酸艾沙康唑膠囊已獲得多項(xiàng)國際權(quán)威指南的推薦。在2017年ECIL-6《白血病及造血干細(xì)胞移植患者侵襲性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中，艾沙康唑膠囊被推薦作為侵襲性曲霉病的一線治療藥物；在同年發(fā)布的ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病診斷管理指南》中，亦被推薦用于侵襲性肺曲霉病的一線治療。

硫酸艾沙康唑膠囊獲批是濟(jì)民可信在高端仿制藥研發(fā)領(lǐng)域的又一重要成果

硫酸艾沙康唑膠囊獲批，是濟(jì)民可信在高端仿制藥研發(fā)領(lǐng)域的又一重要成果，該藥物由濟(jì)民可信創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)，江西艾施特制藥有限公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)。此前，公司自主研發(fā)的硫酸艾沙康唑原料藥已獲《上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，本次獲批也意味著濟(jì)民可信實(shí)現(xiàn)了該藥物從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。

參考文獻(xiàn)：

[1]梁良,朱愿超,孔旭東,等.《中國毛霉病臨床診療專家共識(shí)（2022）》藥學(xué)解讀[J].臨床藥物治療雜志,2023,21(11):1-5.

[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)抗感染學(xué)組.艾沙康唑臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2023版)[J].臨床血液學(xué)雜志,2023,36(05):295-302.

[3] Kovanda L L , Marty F M , Maertens J ,et al.Impact of Mucositis on Absorption and Systemic Drug Exposure of Isavuconazole[J].Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2017, 61(6):AAC.00101-17.DOI:10.1128/AAC.00101-17.

[4]硫酸艾沙康唑膠囊說明書。

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