四季感冒片為OTC乙類中成藥，具有清熱解表功效，由桔梗、紫蘇葉、陳皮、荊芥、大青葉、連翹、炙甘草、香附（炒）、防風(fēng)組成 [1]。本品為薄膜衣片，除去包衣后顯褐色，味微苦澀，適用于四季風(fēng)寒感冒，特別適用于體弱者及妊娠婦女，癥見頭痛項(xiàng)強(qiáng)、鼻塞流涕、噴嚏惡寒、發(fā)熱或微惡風(fēng)、無汗、周身酸痛、咳嗽痰白質(zhì)稀、咽喉疼痛、惡心厭食等表寒證輕、已見里熱之癥 [2]。

本品規(guī)格為每片重0.36克，常規(guī)用法為口服3-5片/次，每日3次。因缺乏對(duì)子代影響的研究數(shù)據(jù)，妊娠婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。貯藏條件要求密封保存。

成份

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桔梗、紫蘇葉、陳皮、荊芥、大青葉、連翹、炙甘草、香附（炒）、防風(fēng)。 [1]

性狀

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本品為薄膜衣片，除去包衣后顯褐色；味微苦澀。

功能主治

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清熱解表。用于四季風(fēng)寒感冒，特別適用于體弱者，妊娠婦女因感冒引起的發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，咳嗽口干，咽喉疼痛，惡心厭食等。

規(guī)格

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每片重0.36克。

用法用量

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口服，一次3～5片，一日3次，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

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尚不明確。

禁忌

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尚不明確。

注意事項(xiàng)

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尚無本品對(duì)子代影響的安全性研究數(shù)據(jù)，妊娠婦女請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下服用。

貯藏

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密封。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ11122006

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂四季感冒片和四季感冒膠囊藥品說明書的公告

（2026年第28號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)四季感冒片和四季感冒膠囊說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2026年6月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2026年3月16日

四季感冒片和四季感冒膠囊非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，四季感冒片（膠囊）可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口渴、胃部不適、腹部不適、便秘、反酸、口苦；皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、潮紅、多汗；頭暈、嗜睡、失眠；乏力；胸悶、心悸、過敏反應(yīng)等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修訂為

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.按照用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用。

4.年老體弱者、孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。

8.監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)有聯(lián)合使用其他藥品（如抗感染藥、其他感冒咳嗽藥等）出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常及重癥藥疹的報(bào)告，使用中應(yīng)注意聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)。

9.過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。） [3]

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