近日，齊魯制藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊正式發(fā)往美國(guó)市場(chǎng)。這是齊魯制藥首個(gè)出口美國(guó)的軟膠囊制劑，也是其第40個(gè)登陸美國(guó)市場(chǎng)的制劑產(chǎn)品，標(biāo)志著齊魯制藥國(guó)際化戰(zhàn)略取得又一重要突破。

乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊是一種多靶點(diǎn)三重抗血管激酶抑制劑。該產(chǎn)品于2014年10月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)治療特異性肺纖維化的藥物，被《IPF臨床治療指南》和《IPF診斷和治療中國(guó)專家共識(shí)》列為最高級(jí)別的推薦用藥，在特異性肺纖維化、非小細(xì)胞肺癌、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療中發(fā)揮著重要的臨床作用。

齊魯制藥研發(fā)生產(chǎn)的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊，分別與國(guó)內(nèi)進(jìn)口原研品、美國(guó)上市原研品進(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量對(duì)比及生物等效性對(duì)比，結(jié)果顯示質(zhì)量等同、生物等效。該產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、工藝難度大，生產(chǎn)全流程需保證潔凈干燥。齊魯制藥踐行“共線生產(chǎn)，全球同質(zhì)”承諾，所有產(chǎn)品均遵循全球統(tǒng)一質(zhì)量體系。

多年來，齊魯制藥始終將國(guó)際化作為核心發(fā)展戰(zhàn)略，已獲得美國(guó)、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞、南非及世界衛(wèi)生組織等多國(guó)和國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的官方認(rèn)證，產(chǎn)品穩(wěn)定出口全球110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年惠及約15億人次。

齊魯制藥表示，將持續(xù)以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，建設(shè)有全球影響力的多元化產(chǎn)品管線，推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中國(guó)造”藥品。

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本文來源：半島網(wǎng)

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