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禾開生物正式發(fā)布全球首個(gè)非人靈長類（NHP）化膿性汗腺炎（HS）動(dòng)物模型

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2026年04月23日 09:05

——臨床一致性超過90%,突破全球新藥研發(fā)瓶頸

禾開生物(HKeybio)作為全球領(lǐng)先的非人靈長類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型研發(fā)機(jī)構(gòu),今日正式宣布推出全球首個(gè)非人靈長類(NHP)化膿性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa, HS)動(dòng)物模型。該模型基于超過十年研發(fā)周期、累計(jì)超過200例中國食蟹猴(Cynomolgus monkey)的系統(tǒng)性研究,臨床相關(guān)性超過90%,圓滿填補(bǔ)了皮膚科學(xué)與慢性炎癥性疾病的重大空白。據(jù)權(quán)威市場研究機(jī)構(gòu)Grand View Research發(fā)布的最新報(bào)告顯示,全球HS治療市場規(guī)模預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到18億美元,然而受制于臨床前模型的嚴(yán)重不足,當(dāng)前新藥臨床試驗(yàn)成功率僅為不足15%。本次突破性進(jìn)展將顯著提升創(chuàng)新性HS療法的臨床轉(zhuǎn)化率。

挑戰(zhàn)與突破:嚙齒類類模型的局限性與臨床轉(zhuǎn)化瓶頸

化膿性汗腺炎(HS,Hidradenitis Suppurativa)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、疼痛性及毀容性的炎癥性皮膚疾病,全球患病率約1%—4%,患者人數(shù)超過5000萬例。該疾病以反復(fù)發(fā)作的膿腫、結(jié)節(jié)、竇道及畸形瘢痕為特征,年均醫(yī)療費(fèi)用達(dá)8000—15000美元/患者(發(fā)達(dá)國家數(shù)據(jù)),給全球醫(yī)療體系帶來沉重負(fù)擔(dān)。當(dāng)前HS藥物研發(fā)面臨的核心瓶頸在于——缺乏具有高度臨床轉(zhuǎn)化價(jià)值的動(dòng)物模型。

傳統(tǒng)研究主要依賴嚙齒類類動(dòng)物模型(小鼠和大鼠)。然而,嚙齒類類動(dòng)物缺乏汗腺結(jié)構(gòu),其皮膚附屬器與人類存在根本性差異。具體而言,HS的發(fā)病機(jī)制涉及毛囊—汗腺單位(folliculopilosebaceous unit)和頂泌汗腺(apocrine gland)的復(fù)雜病理進(jìn)程,而鼠類無法模擬這一過程,導(dǎo)致“臨床轉(zhuǎn)化斷層(translational gap)”——即在鼠類中顯示療效的候選藥物,進(jìn)入人體試驗(yàn)后往往失敗。據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)的監(jiān)管文件顯示,基于不完善動(dòng)物模型的HS新藥申請通常需提供額外的臨床安全性證據(jù)。

深度解析:臨床試驗(yàn)失敗的根源困局

近年來,多個(gè)基于IL-17通路和TNF-α通路的重磅候選藥物在II期或III期臨床試驗(yàn)中遭遇挫折。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)(2018—2024年),超60%的HS藥物候選物在后期臨床階段失敗,造成數(shù)十億美元的研發(fā)損失。這一現(xiàn)象的核心原因在于——缺乏具有臨床轉(zhuǎn)化價(jià)值的動(dòng)物模型。

HS藥物臨床階段的高失敗率,歸根結(jié)底是缺乏具有高度臨床轉(zhuǎn)化價(jià)值的動(dòng)物模型。沒有能夠準(zhǔn)確反映人體皮膚解剖結(jié)構(gòu)和免疫應(yīng)答的模型,開發(fā)者無法在進(jìn)入人體試驗(yàn)前精確評估藥物與真皮層管道(dermal tunnels)或復(fù)雜細(xì)胞因子微環(huán)境的相互作用。

——禾開生物首席科學(xué)家舒博士(Dr. Shu)

重大突破:高臨床一致性與病理特征完全匹配

禾開生物的NHP HS模型通過嚴(yán)格的專有方案開發(fā),在多個(gè)維度上實(shí)現(xiàn)了與人類臨床特征的前所未有的一致性:

● 臨床表現(xiàn):動(dòng)物模型展現(xiàn)與人類HS患者高度一致的皮膚損傷、膿皰及炎癥評分,臨床評分系統(tǒng)一致率達(dá)90%。

● 病理特征:組織學(xué)分析確認(rèn)存在與人類HS完全一致的真皮層管道(dermal tunnels/tracts),100%模型動(dòng)物均可見——這是HS的簽名性病理特征,也是中性粒細(xì)胞跨上皮遷移和慢性炎癥的核心驅(qū)動(dòng)因素。

● 分子水平:mRNA表達(dá)譜分析顯示關(guān)鍵HS相關(guān)基因顯著上調(diào):IL-1A上調(diào)15.3倍、IL-17B上調(diào)12.7倍、TNF上調(diào)8.9倍(與健康對照組比較),完美匹配臨床病例中觀察到的“細(xì)胞因子風(fēng)暴(cytokine storm)”。其他關(guān)鍵基因包括IL-1B、IL-23A、IL-6及IL-36家族。

● 免疫微環(huán)境:流式細(xì)胞術(shù)分析顯示激活的T細(xì)胞、M2巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及肥大細(xì)胞的復(fù)雜浸潤,與《Journal of Investigative Dermatology》(2023)及《British Journal of Dermatology》(2024)發(fā)表的最新研究結(jié)論高度一致,完美復(fù)制了人類HS病灶的免疫景觀。

市場前景與行業(yè)貢獻(xiàn)

據(jù)全球市場研究機(jī)構(gòu)Grand View Research(2026年最新報(bào)告)預(yù)測,全球HS治療市場規(guī)模將于2030年達(dá)到18億美元,復(fù)合年增長率(CAGR)達(dá)12.3%。然而,臨床試驗(yàn)成功率僅為10%—15%,遠(yuǎn)低于行業(yè)平均水平。禾開生物NHP HS模型的推出,將為全球創(chuàng)新藥企提供“從科研到臨床的全鏈條解決方案”,顯著提升前臨床評估的可靠性和預(yù)測精度。

該模型的應(yīng)用場景涵蓋:新藥篩選與效力評估、藥理機(jī)制研究、生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、組織學(xué)動(dòng)態(tài)監(jiān)測及臨床轉(zhuǎn)化研究等多個(gè)領(lǐng)域,為全球生物制藥企業(yè)提供了關(guān)鍵的技術(shù)支撐平臺。

關(guān)于禾開生物(HKeybio Tech.)

禾開生物是一家全球領(lǐng)先的合同研究組織(CRO, Contract Research Organization),獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及AAALAC國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評估認(rèn)證,致力于為全球創(chuàng)新藥物研發(fā)提供高標(biāo)準(zhǔn)的非人靈長類(NHP, Non-Human Primate)模型及前臨床評估服務(wù)。公司在廣西和蘇州擁有兩大中國食蟹猴研究中心,蘇州設(shè)有先進(jìn)的分析中心和哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施,累計(jì)服務(wù)超過1000家中國及全球制藥與生物技術(shù)客戶,包括多家全球前50強(qiáng)制藥企業(yè)及領(lǐng)先生物技術(shù)公司。

通過持續(xù)創(chuàng)新,禾開生物專注于為全球生物制藥產(chǎn)業(yè)提供最具臨床相關(guān)性的疾病模型,覆蓋炎癥、免疫學(xué)、皮膚科學(xué)及代謝疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。