三期臨床成功！全球首款治療性 HPV 疫苗有望上市了！

2026-05-20原創(chuàng)：醫(yī)學(xué)界

5 月 20 日，恰逢國(guó)際臨床試驗(yàn)日。北京東方略生物 “治療性 HPV 疫苗 VGX-3100 III 期臨床試驗(yàn)（HPV-303CHN）結(jié)果發(fā)布會(huì)暨學(xué)術(shù)交流會(huì)”，正式公布全球首款治療性 HPV 疫苗 VGX-3100 的中國(guó)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果：研究已達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，療效顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性特征良好。

會(huì)議設(shè)置了發(fā)布環(huán)節(jié)、記者提問環(huán)節(jié)及閉門研討環(huán)節(jié)。來自臨床醫(yī)學(xué)、產(chǎn)業(yè)界、資本界的多位專家及數(shù)十家媒體共同見證了這一里程碑時(shí)刻。

多方共話里程碑

東方略 CEO 李澍博士首先揭曉核心結(jié)果。他宣布，HPV-303CHN 研究已成功達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)：VGX-3100 組的主要終點(diǎn)應(yīng)答率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；支持性分析集與主要分析集總體一致，結(jié)果穩(wěn)健可靠；給藥組中檢測(cè)到了增強(qiáng)的 HPV 特異性免疫反應(yīng)，整體安全性特征良好，未發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

李澍博士表示，過去二十多年，東方略和合作伙伴一直在 DNA 核酸藥物這塊 “無人區(qū)” 摸索前進(jìn)，攻克了工藝開發(fā)、DNA 藥物遞送、多項(xiàng)臨床試驗(yàn)等難關(guān)，耗資十幾億美金，最終實(shí)現(xiàn)了來之不易的成功。VGX-3100 作為全球首款完成三期臨床的治療性 HPV 疫苗，填補(bǔ)了全球?qū)m頸癌前病變患者的藥物治療空白；同時(shí)它也是全球首款完成三期臨床的 DNA 核酸藥物，為各類抗病毒創(chuàng)新藥的研發(fā)打開了一扇新的窗戶。

項(xiàng)目全國(guó) Lead PI、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授發(fā)言指出，癌前病變?nèi)舨恢委熆赡苓M(jìn)展到宮頸癌，傳統(tǒng)主要靠手術(shù)局部切除，但手術(shù)存在宮頸粘連、宮頸機(jī)能不全等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有生育要求的患者影響較大。VGX-3100 提供了非手術(shù)、可清除病毒的治療選擇，對(duì)保護(hù)生育能力意義重大，且中國(guó)率先完成三期臨床，有望率先上市。

中國(guó)科學(xué)院高福院士從公共衛(wèi)生與科學(xué)戰(zhàn)略高度評(píng)價(jià)，此次臨床成功不僅是 HPV 治療性疫苗的成功，更是 DNA 核酸藥物的成功，為整個(gè)核酸藥物技術(shù)平臺(tái)提供了驗(yàn)證，應(yīng)抓住 DNA 核酸藥物的戰(zhàn)略機(jī)遇，并延伸到乙肝、艾滋病等其他病毒性疾病的治療探索。

北京大學(xué)第一醫(yī)院趙健教授表示，目前宮頸癌防控全鏈條中，癌前病變治療是關(guān)鍵環(huán)節(jié)?，F(xiàn)有物理治療和錐切只能去除病變，不能去除 HPV 病毒，該產(chǎn)品可同時(shí)去除病變與清除病毒，是劃時(shí)代改變。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院余楠教授分享，CIN3 患者傳統(tǒng)需手術(shù)切除，VGX-3100 臨床效果優(yōu)異，未來有望拓展到下生殖道其他病變及男性適應(yīng)癥。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院呂訥男教授指出，從 HPV 感染到宮頸癌需 10-15 年，多數(shù)處于癌前病變階段，臨床急需針對(duì) HPV 病毒本身的保守治療產(chǎn)品，未來也可惠及男性肛門癌患者。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院段仙芝教授表示，臨床一線迫切需要此類藥物盡早上市，是廣大女性的福音。

復(fù)星萬邦聯(lián)席 CEO 彭少平博士表示，復(fù)星醫(yī)藥高度重視 VGX-3100 的臨床價(jià)值和社會(huì)意義，將與東方略緊密協(xié)作，加速推動(dòng)產(chǎn)品落地。

泰格醫(yī)藥副總裁吳強(qiáng)先生表示，將繼續(xù)為 VGX-3100 后續(xù)申報(bào)、上市及海外臨床試驗(yàn)提供支持，助力惠及全球患者。

東方略創(chuàng)始人陳明鍵先生因母親患癌去世立志投身該領(lǐng)域，2016 年啟動(dòng) “阿波羅計(jì)劃”，希望讓中國(guó)患者不再等待。中國(guó)每年死于 HPV16/18 相關(guān)疾病約 4 萬多人，藥物早一天上市就能多救一些人。

巨大的空白市場(chǎng)

HPV 是全球最常見的性傳播病毒之一，持續(xù)感染高危型 HPV 是宮頸癌幾乎確定的病因。中國(guó)約 98% 的女性宮頸癌由高危 HPV 類型引起。

中國(guó)女性 HPV 總體感染率約為 16.2%，宮頸癌發(fā)病率為每 10 萬女性 13.3 例，死亡率為每 10 萬女性 7.2 例，每年新發(fā)宮頸癌患者將近 15 萬。中國(guó) HPV-16/18 感染相關(guān)的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者超過 700 萬人，實(shí)際就診患者超過 200 萬人，以育齡期女性為主，年輕女性發(fā)病率顯著升高。

目前針對(duì) HPV 相關(guān)宮頸癌前病變，臨床主要采取手術(shù)錐切治療，存在明顯不足：

1. 造成宮頸永久性損傷，影響生殖道防御功能；

2. 增加有生育需求女性早產(chǎn)、流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

3. 僅切除可見病變，無法清除潛伏 HPV 病毒，術(shù)后復(fù)發(fā)率 10%-16%。

VGX-3100 作為非手術(shù)治療方案，可清除病毒、逆轉(zhuǎn)病變，保留宮頸完整結(jié)構(gòu)與功能，將填補(bǔ)臨床空白。

DNA 平臺(tái)破局

DNA 藥物核心瓶頸是遞送效率，DNA 質(zhì)粒需高效遞送至細(xì)胞核才能轉(zhuǎn)錄抗原，難度遠(yuǎn)高于 mRNA 疫苗。

VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治療性 DNA 藥物，通過激活人體自身細(xì)胞免疫系統(tǒng)，精準(zhǔn)清除 HPV 感染細(xì)胞，并有望形成長(zhǎng)期免疫記憶。采用智能電脈沖遞送系統(tǒng)，將 DNA 質(zhì)粒導(dǎo)入細(xì)胞效率提升數(shù)十倍。

DNA 平臺(tái)相比 mRNA 三大核心優(yōu)勢(shì)：

1. 安全性高，不依賴脂質(zhì)納米顆粒等化學(xué)遞送系統(tǒng)，避免載體蓄積毒性；

2. 成本低且耐儲(chǔ)存，2-8℃保存，室溫可放 28 天，便于基層推廣；

3. 能誘導(dǎo)持久、廣譜的細(xì)胞免疫應(yīng)答，適合慢性感染和腫瘤治療。

VGX-3100 從 2021 年啟動(dòng)，2025 年完成 207 例患者入組，2026 年揭盲成功，在中國(guó)人群中安全性與有效性良好，絕大部分患者獲得治愈。其潛力不止于宮頸癌前病變，還布局肛門 / 肛周、陰道、外陰、口咽部等癌前病變與腫瘤適應(yīng)癥。

8 億里程碑合作

全球尚無治療性 HPV 疫苗獲批上市，在研管線 90 余項(xiàng)均未完成 III 期臨床驗(yàn)證，VGX-3100 獲批后將全球領(lǐng)先。

2026 年 1 月，東方略與復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星萬邦達(dá)成合作：復(fù)星醫(yī)藥以累計(jì) 8 億元首付款及里程碑款，外加兩位數(shù)銷售收入分成，獲得 VGX-3100 大中華區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)及本地化生產(chǎn)權(quán)。

復(fù)星萬邦已制定分階段商業(yè)化策略，上市初期多渠道布局，探索多層次支付方案，包括患者援助計(jì)劃與醫(yī)保準(zhǔn)入路徑，推進(jìn)本地化生產(chǎn)以控制成本、提升可及性。

結(jié)語(yǔ)：“東方創(chuàng)造”

中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速崛起，在研管線占全球 30%，位列全球第二。VGX-3100 三期臨床成功，是中國(guó)創(chuàng)新藥從 “跟跑” 到 “并跑”“領(lǐng)跑” 的縮影，有望填補(bǔ)宮頸癌前病變治療空白，助力中國(guó)實(shí)現(xiàn) 2030 年消除宮頸癌戰(zhàn)略目標(biāo)。

三期臨床成功！全球首款治療性 HPV 疫苗有望上市了！

2026-05-20原創(chuàng)：醫(yī)學(xué)界

5 月 20 日，恰逢國(guó)際臨床試驗(yàn)日。北京東方略生物 “治療性 HPV 疫苗 VGX-3100 III 期臨床試驗(yàn)（HPV-303CHN）結(jié)果發(fā)布會(huì)暨學(xué)術(shù)交流會(huì)”，正式公布全球首款治療性 HPV 疫苗 VGX-3100 的中國(guó)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果：研究已達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，療效顯著優(yōu)于安慰劑組，安全性特征良好。

會(huì)議設(shè)置了發(fā)布環(huán)節(jié)、記者提問環(huán)節(jié)及閉門研討環(huán)節(jié)。來自臨床醫(yī)學(xué)、產(chǎn)業(yè)界、資本界的多位專家及數(shù)十家媒體共同見證了這一里程碑時(shí)刻。

多方共話里程碑

東方略 CEO 李澍博士首先揭曉核心結(jié)果。他宣布，HPV-303CHN 研究已成功達(dá)到預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)：VGX-3100 組的主要終點(diǎn)應(yīng)答率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；支持性分析集與主要分析集總體一致，結(jié)果穩(wěn)健可靠；給藥組中檢測(cè)到了增強(qiáng)的 HPV 特異性免疫反應(yīng)，整體安全性特征良好，未發(fā)現(xiàn)重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

李澍博士表示，過去二十多年，東方略和合作伙伴一直在 DNA 核酸藥物這塊 “無人區(qū)” 摸索前進(jìn)，攻克了工藝開發(fā)、DNA 藥物遞送、多項(xiàng)臨床試驗(yàn)等難關(guān)，耗資十幾億美金，最終實(shí)現(xiàn)了來之不易的成功。VGX-3100 作為全球首款完成三期臨床的治療性 HPV 疫苗，填補(bǔ)了全球?qū)m頸癌前病變患者的藥物治療空白；同時(shí)它也是全球首款完成三期臨床的 DNA 核酸藥物，為各類抗病毒創(chuàng)新藥的研發(fā)打開了一扇新的窗戶。

項(xiàng)目全國(guó) Lead PI、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授發(fā)言指出，癌前病變?nèi)舨恢委熆赡苓M(jìn)展到宮頸癌，傳統(tǒng)主要靠手術(shù)局部切除，但手術(shù)存在宮頸粘連、宮頸機(jī)能不全等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有生育要求的患者影響較大。VGX-3100 提供了非手術(shù)、可清除病毒的治療選擇，對(duì)保護(hù)生育能力意義重大，且中國(guó)率先完成三期臨床，有望率先上市。

中國(guó)科學(xué)院高福院士從公共衛(wèi)生與科學(xué)戰(zhàn)略高度評(píng)價(jià)，此次臨床成功不僅是 HPV 治療性疫苗的成功，更是 DNA 核酸藥物的成功，為整個(gè)核酸藥物技術(shù)平臺(tái)提供了驗(yàn)證，應(yīng)抓住 DNA 核酸藥物的戰(zhàn)略機(jī)遇，并延伸到乙肝、艾滋病等其他病毒性疾病的治療探索。

北京大學(xué)第一醫(yī)院趙健教授表示，目前宮頸癌防控全鏈條中，癌前病變治療是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。現(xiàn)有物理治療和錐切只能去除病變，不能去除 HPV 病毒，該產(chǎn)品可同時(shí)去除病變與清除病毒，是劃時(shí)代改變。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院余楠教授分享，CIN3 患者傳統(tǒng)需手術(shù)切除，VGX-3100 臨床效果優(yōu)異，未來有望拓展到下生殖道其他病變及男性適應(yīng)癥。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院呂訥男教授指出，從 HPV 感染到宮頸癌需 10-15 年，多數(shù)處于癌前病變階段，臨床急需針對(duì) HPV 病毒本身的保守治療產(chǎn)品，未來也可惠及男性肛門癌患者。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院段仙芝教授表示，臨床一線迫切需要此類藥物盡早上市，是廣大女性的福音。

復(fù)星萬邦聯(lián)席 CEO 彭少平博士表示，復(fù)星醫(yī)藥高度重視 VGX-3100 的臨床價(jià)值和社會(huì)意義，將與東方略緊密協(xié)作，加速推動(dòng)產(chǎn)品落地。

泰格醫(yī)藥副總裁吳強(qiáng)先生表示，將繼續(xù)為 VGX-3100 后續(xù)申報(bào)、上市及海外臨床試驗(yàn)提供支持，助力惠及全球患者。

東方略創(chuàng)始人陳明鍵先生因母親患癌去世立志投身該領(lǐng)域，2016 年啟動(dòng) “阿波羅計(jì)劃”，希望讓中國(guó)患者不再等待。中國(guó)每年死于 HPV16/18 相關(guān)疾病約 4 萬多人，藥物早一天上市就能多救一些人。

巨大的空白市場(chǎng)

HPV 是全球最常見的性傳播病毒之一，持續(xù)感染高危型 HPV 是宮頸癌幾乎確定的病因。中國(guó)約 98% 的女性宮頸癌由高危 HPV 類型引起。

中國(guó)女性 HPV 總體感染率約為 16.2%，宮頸癌發(fā)病率為每 10 萬女性 13.3 例，死亡率為每 10 萬女性 7.2 例，每年新發(fā)宮頸癌患者將近 15 萬。中國(guó) HPV-16/18 感染相關(guān)的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者超過 700 萬人，實(shí)際就診患者超過 200 萬人，以育齡期女性為主，年輕女性發(fā)病率顯著升高。

目前針對(duì) HPV 相關(guān)宮頸癌前病變，臨床主要采取手術(shù)錐切治療，存在明顯不足：

1. 造成宮頸永久性損傷，影響生殖道防御功能；

2. 增加有生育需求女性早產(chǎn)、流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

3. 僅切除可見病變，無法清除潛伏 HPV 病毒，術(shù)后復(fù)發(fā)率 10%-16%。

VGX-3100 作為非手術(shù)治療方案，可清除病毒、逆轉(zhuǎn)病變，保留宮頸完整結(jié)構(gòu)與功能，將填補(bǔ)臨床空白。

DNA 平臺(tái)破局

DNA 藥物核心瓶頸是遞送效率，DNA 質(zhì)粒需高效遞送至細(xì)胞核才能轉(zhuǎn)錄抗原，難度遠(yuǎn)高于 mRNA 疫苗。

VGX-3100 是靶向 HPV16/18 的治療性 DNA 藥物，通過激活人體自身細(xì)胞免疫系統(tǒng)，精準(zhǔn)清除 HPV 感染細(xì)胞，并有望形成長(zhǎng)期免疫記憶。采用智能電脈沖遞送系統(tǒng)，將 DNA 質(zhì)粒導(dǎo)入細(xì)胞效率提升數(shù)十倍。

DNA 平臺(tái)相比 mRNA 三大核心優(yōu)勢(shì)：

1. 安全性高，不依賴脂質(zhì)納米顆粒等化學(xué)遞送系統(tǒng)，避免載體蓄積毒性；

2. 成本低且耐儲(chǔ)存，2-8℃保存，室溫可放 28 天，便于基層推廣；

3. 能誘導(dǎo)持久、廣譜的細(xì)胞免疫應(yīng)答，適合慢性感染和腫瘤治療。

VGX-3100 從 2021 年啟動(dòng)，2025 年完成 207 例患者入組，2026 年揭盲成功，在中國(guó)人群中安全性與有效性良好，絕大部分患者獲得治愈。其潛力不止于宮頸癌前病變，還布局肛門 / 肛周、陰道、外陰、口咽部等癌前病變與腫瘤適應(yīng)癥。

8 億里程碑合作

全球尚無治療性 HPV 疫苗獲批上市，在研管線 90 余項(xiàng)均未完成 III 期臨床驗(yàn)證，VGX-3100 獲批后將全球領(lǐng)先。

2026 年 1 月，東方略與復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星萬邦達(dá)成合作：復(fù)星醫(yī)藥以累計(jì) 8 億元首付款及里程碑款，外加兩位數(shù)銷售收入分成，獲得 VGX-3100 大中華區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)及本地化生產(chǎn)權(quán)。

復(fù)星萬邦已制定分階段商業(yè)化策略，上市初期多渠道布局，探索多層次支付方案，包括患者援助計(jì)劃與醫(yī)保準(zhǔn)入路徑，推進(jìn)本地化生產(chǎn)以控制成本、提升可及性。

結(jié)語(yǔ)：“東方創(chuàng)造”

中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速崛起，在研管線占全球 30%，位列全球第二。VGX-3100 三期臨床成功，是中國(guó)創(chuàng)新藥從 “跟跑” 到 “并跑”“領(lǐng)跑” 的縮影，有望填補(bǔ)宮頸癌前病變治療空白，助力中國(guó)實(shí)現(xiàn) 2030 年消除宮頸癌戰(zhàn)略目標(biāo)。

本文來源：醫(yī)學(xué)界

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