當前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于前沿技術爆發(fā)與監(jiān)管體系變革期，創(chuàng)新模式正從單一產(chǎn)品出海，邁向技術、資本、人才的系統(tǒng)化輸出，以及全球監(jiān)管協(xié)同與生態(tài)融合的新階段。在這場不斷演進的變革中，中國生物醫(yī)藥的全球化，以不斷增強的創(chuàng)新實力、資本活力與積極的政策變革，逐步成為影響全球格局的關鍵力量。

在中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新格局重構的關鍵節(jié)點，如何突破海外監(jiān)管壁壘、破解資產(chǎn)估值偏低難題、把控早期研發(fā)風險，成為行業(yè)核心議題。作為全球領先的合同研究組織（CRO），精鼎醫(yī)藥始終身處行業(yè)變革前沿，正憑借其監(jiān)管、臨床、戰(zhàn)略的全鏈條能力，成為連接中國創(chuàng)新與全球市場的核心樞紐。

雙向流動：全球研發(fā)體系重構下的中國定位

“中國已從全球創(chuàng)新管線的‘跟跑者’轉(zhuǎn)變?yōu)椤诵呢暙I者’。目前，中國貢獻全球約33%的創(chuàng)新藥管線，而在五年前僅為15%?！?精鼎醫(yī)藥總裁、咨詢業(yè)務全球負責人Paul Bridges強調(diào)道：“這種變化絕非偶然，而是中國過去十余年持續(xù)變革的必然結果。”

傳統(tǒng)認知中，中國生物醫(yī)藥全球化多指中國企業(yè)單向“出?！?，但近年來，海外生物醫(yī)藥企業(yè)赴華開展早期臨床試驗的咨詢量呈爆發(fā)式增長。據(jù)精鼎醫(yī)藥高級副總裁，亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負責人兼大中華區(qū)負責人鄭唯玲（Vera Zheng）介紹，這些企業(yè)核心訴求是依托中國完善的臨床試驗基礎設施、高效的患者招募能力與顯著的成本優(yōu)勢，快速完成早期概念驗證并實現(xiàn)研發(fā)風險降低，再基于驗證結果啟動后期多中心臨床試驗。這一模式不僅縮短了早期研發(fā)周期，更顯著分散了高風險階段的投入壓力。

這種“走出去”與“引進來”并行的雙向流動新格局，標志著中國已不再是全球醫(yī)藥創(chuàng)新的被動參與者和單純的市場承接方，而是深度融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡、能夠雙向輸出價值的核心研發(fā)創(chuàng)造中心。

價值重塑：早期全球化思維破解資產(chǎn)估值困境

盡管中國創(chuàng)新藥的全球影響力持續(xù)提升，但資產(chǎn)估值與海外同類項目仍存在顯著差距。隨著中國創(chuàng)新藥對外授權合作交易持續(xù)增加，跨境合作熱度空前，但相較于海外同類資產(chǎn)，中國項目估值普遍偏低，長期處于行業(yè)“價值洼地”。

Vera Zheng 指出，“估值短板的核心癥結并非技術實力不足，而是研發(fā)布局思維的滯后。目前仍有大量本土企業(yè)堅守“China First”策略，優(yōu)先立足國內(nèi)完成研發(fā)試驗，再規(guī)劃海外申報與商業(yè)化。這種階段性研發(fā)模式，導致項目數(shù)據(jù)、臨床設計難以適配海外監(jiān)管標準與患者需求，海外投資方與藥企在資產(chǎn)定價階段會大幅折價，直接壓縮項目全球商業(yè)價值?！?/p>

與之形成鮮明對比的是，少數(shù)從研發(fā)早期就對標全球標準、兼顧海內(nèi)外患者需求的本土企業(yè)，其資產(chǎn)估值顯著更高、跨境合作更順暢。基于此，Vera Zheng強調(diào)，“全球化布局的核心在于完成從 “國內(nèi)驗證、后期出?！?到 “早期布局、全球同步” 的思維轉(zhuǎn)型，將全球化標準貫穿臨床前研究、早期概念驗證、臨床試驗實施與數(shù)據(jù)管理全流程，從源頭夯實資產(chǎn)的全球競爭力?！?/p>

監(jiān)管趨同：科學原則主導下的全球數(shù)據(jù)互認

針對行業(yè)普遍關注的 FDA 審評趨嚴問題，Paul Bridges 結合自身 FDA、EMA 審評經(jīng)驗解讀了最新監(jiān)管趨勢。他表示，“近年全球藥監(jiān)體系并非單純收緊門檻，而是更加回歸科學本質(zhì)，審評標準愈發(fā)審慎、精細化。FDA 對中國臨床試驗數(shù)據(jù)保持開放接納態(tài)度，但核心評判標準始終聚焦兩點：數(shù)據(jù)的科學性、患者群體的代表性?！?/p>

Vera Zheng 進一步補充道：“中國全面落地執(zhí)行與 ICH-GCP接軌的最新版 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），國內(nèi)臨床研發(fā)體系已與國際主流監(jiān)管體系核心要求全面對齊，為本土數(shù)據(jù)全球化申報奠定基礎?！?/p>

目前 EMA 對中國臨床數(shù)據(jù)的接受度尤為開放，已有多款腫瘤藥物憑借中國中心的核心試驗數(shù)據(jù)順利完成海外審批上市。而 FDA 更關注試驗數(shù)據(jù)是否適配美國患者群體特征，這就要求企業(yè)在臨床設計階段，提前布局多地區(qū)試驗，提升數(shù)據(jù)的全球適配性。

值得注意的是，全球監(jiān)管機構正掀起一場 “效率競賽”。FDA 推出實時臨床試驗審批試點，大幅縮短審批周期、加速研發(fā)決策；MHRA 持續(xù)簡化臨床審批流程，吸引全球臨床試驗落地；EMA 于 2024 年完成近二十年最大規(guī)模的監(jiān)管框架調(diào)整，全力破除創(chuàng)新藥申報的監(jiān)管摩擦。各國通過優(yōu)化監(jiān)管流程吸引全球研發(fā)資源，這種良性競爭最終將惠及全球患者。Vera Zheng 透露，“精鼎醫(yī)藥目前正與大型制藥及生物技術申辦方，以及我們的合作伙伴 Paradigm Health 開展合作，共同為 FDA 的“實時臨床試驗”計劃設計試點項目?！?/p>

技術賦能：AI 驅(qū)動的全球化申報加速方案

隨著跨國合作從后期成熟資產(chǎn)交易轉(zhuǎn)向早期研發(fā)項目布局，行業(yè)研發(fā)與投資風險同步攀升，如何精準把控早期項目風險、提升研發(fā)成功率，成為本土藥企與投資機構的核心訴求。對此，Paul Bridges認為，“堅持數(shù)據(jù)驅(qū)動決策，前置全球化研發(fā)布局。”

他提到，近兩年最直觀的行業(yè)變化，眾多本土企業(yè)完成早期技術驗證后，已逐步啟動 FDA IND 申報工作，行業(yè)全球化意識顯著提升。為加速這一進程，精鼎醫(yī)藥依托全球化技術能力，為企業(yè)提供全鏈條賦能;通過與 Weave Bio 合作，Parexel 將 IND和NDA 文檔撰寫周期縮短了 60%。 大幅提升申報效率。同時，旗下 Health Advances 投資咨詢平臺，可從戰(zhàn)略投資、資產(chǎn)估值、合作決策層面，為企業(yè)提供全方位支撐。

針對當下熱門的早期 BD 合作風險管控，Paul Bridges 坦言，“me-too 類同質(zhì)化管線愈發(fā)難以適配當前監(jiān)管與支付環(huán)境，未來行業(yè)投資與合作將高度聚焦未被滿足的臨床需求、前沿創(chuàng)新技術領域。企業(yè)需在臨床前或 I 期臨床階段就提前規(guī)劃全球化多中心布局，在 II、III 期全面落地執(zhí)行，積累標準化、高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)，既可為海外申報鋪路，也能幫助企業(yè)更早做出研發(fā)進退決策，從源頭降低投資與合作風險?！?/p>

如今，中國醫(yī)藥創(chuàng)新已形成正向 “鯰魚效應”，國內(nèi)高效的研發(fā)速度、完善的產(chǎn)業(yè)體系、優(yōu)化的監(jiān)管流程，倒逼全球各國加速監(jiān)管改革、升級產(chǎn)業(yè)能力，推動全球醫(yī)藥研發(fā)整體提質(zhì)增效?！霸诳鐕鴧f(xié)同、全球聯(lián)動成為行業(yè)主流趨勢的當下，精鼎醫(yī)藥將持續(xù)依托全球監(jiān)管資源、技術能力與本土化服務團隊，陪伴中國生物醫(yī)藥企業(yè)深耕全球市場，為全球患者帶來全新治療選擇?！?最后，Paul Bridges 表示。

本文來源：生物谷

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