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丁苯酞軟膠囊(恩必普)詳細說明書

來源：泰然健康網時間：2024年12月06日 09:47

英文名稱：Butylphthalide Soft Capsules

生產企業(yè)：石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司

39AI全科醫(yī)生

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丁苯酞軟膠囊(恩必普) 網上報價

0.1克x24粒

￥95元

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【藥品名稱】

通用名稱：丁苯酞軟膠囊
商品名稱：恩必普
英文名稱：Butylphthalide Soft Capsules
漢語拼音：Dingbentai Ruanjiaonang

【成份】

丁苯酞。

【性狀】

本品為軟膠囊，內容物為黃色或深黃色油狀液體。

【適應癥】

輕、中度急性缺血性腦卒中。

【用法用量】

根據現(xiàn)有臨床研究的用藥方法，本品應與復方丹參注射液聯(lián)合使用。空腹口服，一次兩粒（0.2g），一日四次，十至十二天為一療程，或遵醫(yī)囑。

【不良反應】

本品不良反應較少，主要為轉氨酶輕度升高，根據部分隨訪觀察的病例，停藥后可恢復正常。偶見惡心、腹部不適、皮疹及精神癥狀等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中，與藥物相關的不良反應見表1：表1與藥物相關的不良反應發(fā)生率不良反應丁苯酞組n=376對照組n=168例數發(fā)生率例數發(fā)生率。

【禁忌】

下列患者禁用： 1.對本品或芹菜過敏者禁用。 2.有嚴重出血傾向者禁用。

【注意事項】

1.餐后服用影響藥物吸收，建議餐前服用。 2.肝、腎功能受損者慎用。 3.用藥過程中需要注意肝功變化。 4.因本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究，故不推薦出血性腦卒中患者使用。 5.有精神癥狀者慎用。 6.吞咽功能障礙者，不宜服用。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項：
本品用于兒童的療效，安全性尚未建立。

妊娠與哺乳期注意事項：
本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進行研究。

老人注意事項：
參見用法用量。

【藥物相互作用】

本品僅有與復方丹參注射液聯(lián)用的臨床研究結果，未見明顯影響。與其它藥物是否有相互作用尚缺乏研究資料。

【藥理作用】

藥理作用本品與芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的結構相同，為其人工合成的消旋體。臨床研究結果表明，本品（與丹參注射液靜脈滴注聯(lián)合應用）對急性缺血性腦卒中患者的中樞神經功能的損傷有改善作用，可促進患者功能恢復。國內外研究表明，缺血性腦損傷的病理機制非常復雜，有多個病理環(huán)節(jié)參與，是一個多基因和多靶點參與的過程。動物藥效學研究提示，本品可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環(huán)節(jié)，具有較強的抗腦缺血作用，明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積，減輕腦水腫，改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量，抑制神經細胞凋亡，并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通過降低花生四烯酸含量，提高腦血管內皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸釋放，降低細胞內鈣濃度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機制而產生上述藥效作用。毒性研究重復給藥毒性：大鼠經口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，連續(xù)6個月，血糖（各劑量組）、膽固醇（高、中劑量組）明顯高于對照組，停藥后可恢復正常。犬經口連續(xù)給藥6個月，劑量分別為80、500mg/kg/天，高劑量組動物體重增加緩慢，肝臟明顯增大，肝細胞空泡樣腫大，血液堿性磷酸酶活性明顯增加，停藥后上述表現(xiàn)恢復正常；小劑量組動物僅出現(xiàn)唾液分泌增加。生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，雌、雄動物經口給藥（雌性動物為交配前給藥二周，受孕后繼續(xù)給藥15天，雄性動物連續(xù)給藥8周）80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg，結果對親代動物生育力無明顯影響，未表現(xiàn)出明顯胚胎毒性和致畸作用，僅高劑量組動物攝水量明顯增加，給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀，圍產期毒性試驗中，經口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結果高劑量組動物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢，其中一只孕鼠難產（剖檢為死胎），少數動物無乳汁分泌，并出現(xiàn)仔鼠（4日齡）存活率下降，仔鼠（4日至3周齡）體重明顯下降；高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數降低（反映協(xié)調平衡能力），F(xiàn)2代仔鼠骨骼發(fā)育有一定延遲；中、低劑量組未見明顯影響。遺傳毒性：Ames試驗、中國倉鼠肺細胞（CHL）染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。

【貯藏】

遮光，在陰涼處密封保存。

【規(guī)格】

0.1g

【包裝規(guī)格】

O.1g*24S

【有效期】

36個月。

【執(zhí)行標準】

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準WS1-（X-122）-2005Z

【批準文號】

國藥準字H20050299