凱風創(chuàng)投天使輪獨家投資企業(yè)臻和科技基于MinerVa平臺打造的一款Ⅰ-Ⅲ期結直腸癌根治術后分子殘留病灶（MRD）檢測產品于近日上市，該產品可全面追蹤腫瘤組織熱點基因，以及第二原發(fā)和腫瘤進化信息，已獲得國家專利保護。

結直腸癌現(xiàn)狀
近年來，隨著人們生活飲食習慣的改變，高脂高蛋白的攝入量增加，結直腸癌的發(fā)病率不斷攀升。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，世界范圍內，結直腸癌成為僅次于乳腺癌、肺癌的第三大常見癌癥。僅2020年，中國就有55.5萬人新患結直腸癌，占國內新確診癌癥人數(shù)的12.2%，即不到8位患者中就有1位是結直腸癌。
盡管隨著腫瘤早期篩查以及靶向、免疫治療等多模式治療的推進，腫瘤診療取得了重大進展；但結直腸癌的總體治愈率和生存率仍然較低，較高的復發(fā)率嚴重影響了結直腸癌患者的生存。

分子殘留病灶（MRD）
分子殘留病灶（Molecular Residual Disease, MRD）是早中期結直腸癌患者術后復發(fā)和轉移的重要原因，傳統(tǒng)影像學或實驗學方法無法發(fā)現(xiàn)，但通過液體活檢可以發(fā)現(xiàn)的分子異常，對其監(jiān)測具有重要的臨床意義。相比于其他癌種，目前，結直腸癌MRD的研發(fā)走在實體瘤前列。

循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）是癌組織經歷凋亡、壞死或分泌釋放到血液的基因片段，攜帶了癌組織特定的基因組異常信息（突變、染色體重排和拷貝數(shù)異常）和表觀遺傳異常信息（甲基化、核小體印記），是理想的MRD檢測的生物標志物；且基于ctDNA指導的MRD評估已被寫入2021年結腸癌NCCN.V2版指南及2020年NCI（美國國家癌癥研究所）結直腸工作組白皮書中，其術后復發(fā)風險評估價值獲得認可。

2020NCI結直腸工作組白皮書：基于ctDNA的MRD

2021NCCN結腸癌診療指南：術后ctDNA是Ⅰ-Ⅲ期結腸癌復發(fā)風險升高標志物

針對ctDNA檢測對敏感性和特異度的挑戰(zhàn)，臻和從深度、廣度、潔凈度多維度考慮，設計了專屬檢測平臺——MRD-MinerVa。暢微博?是臻和基于MinerVa平臺打造的一款Ⅰ-Ⅲ期結直腸癌根治術后分子殘留病灶（MRD）檢測產品。

關于 MinerVa平臺
MinerVa采用769基因panel（產品：百適博?）， 廣泛覆蓋驅動突變、克隆性突變和搭車突變等多種突變類型，并采用差異權重的panel設計，加倍覆蓋腸癌熱點區(qū)域檢測深度（≥30000X），提供MRD檢測靈敏性保障。臻和大數(shù)據(jù)中心擁有大樣本的陰性血漿基線背噪庫，通過位點軸與片段軸多維噪音特征分析建模，采用創(chuàng)新的多變異聯(lián)合置信概率分析，保障MRD檢測的特異性。分析性能驗證MinerVa平臺具有超高靈敏度和超強的特異性。

暢微博?產品優(yōu)勢
1.全面追蹤腫瘤組織熱點基因，可追蹤第二原發(fā)和腫瘤進化信息

2.暢微博：最低檢出限0.007%，特異性99.5%~99.9%

3.Minerva專設平臺，創(chuàng)新算法
利用創(chuàng)新的多變異聯(lián)合置信概率分析算法進行MRD陽性值判斷，并獲得國家專利保護。

凱風堅信，隨著臻和科技在腫瘤臨床診斷和治療領域長期耕耘和持續(xù)創(chuàng)新，將源源不斷地為腫瘤診療領域企業(yè)、醫(yī)生和患者提供最專業(yè)的精準診療信息及選項，最終為腫瘤患者診療全流程提供更好的療效及衛(wèi)生經濟價值。

關于臻和
臻和科技于2014年在北京成立，總部位于江蘇省無錫市，在北京、上海、武漢、泰州等地擁有面積超過9000㎡的運營設施，包括已獲得美國CAP認證并獲得無錫市衛(wèi)健委頒布醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的精準醫(yī)學檢驗實驗室、腫瘤精準診療大數(shù)據(jù)中心、符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求標準的體外診斷試劑生產基地。目前，臻和科技在全國28個省份設置了區(qū)域銷售和服務分支機構，覆蓋全國500多家重要三甲醫(yī)院，同時與超過20家國內外知名藥企開展合作項目。

作為擁有政府臨床檢驗中心頒布的臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收合格證書，并正式許可開展“腫瘤相關基因項目(常規(guī)ARMS法和NGS法)”的國家高新技術企業(yè)，臻和科技以二代測序技術和生物信息學為核心，致力于為腫瘤診療領域企業(yè)、醫(yī)生和患者提供最專業(yè)的精準診斷，成為癌癥診療過程中值得信賴的決策伙伴，最終通過應用基于基因檢測和真實世界的臨床數(shù)據(jù)連接藥企、醫(yī)生和患者，實現(xiàn)“堅持科技突破和應用轉化，成就醫(yī)學進化和健康未來”的企業(yè)愿景。
公司自主研發(fā)的結直腸癌NGS多基因聯(lián)合檢測產品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準20213400151)。這是國內首款專注于結直腸癌的NGS伴隨診斷試劑盒。

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