醫(yī)療器械

醫(yī)用電氣設(shè)備之電磁兼容要求和試驗(yàn)

電磁兼容性指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不該對(duì)環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。

通用要求：

設(shè)備和系統(tǒng)不應(yīng)發(fā)射影響無(wú)線電業(yè)務(wù)，其他設(shè)備或其他設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾，而且該設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能對(duì)電磁騷擾應(yīng)有符合要求的抗擾度。如果滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，即認(rèn)為符合要求。

通用試驗(yàn)狀態(tài)

對(duì)于電磁兼容性試驗(yàn)，通用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于單一故障狀態(tài)的要求不適用。

使用說(shuō)明書(shū)

1、醫(yī)用電氣設(shè)備需要有關(guān)電磁兼容性的專門(mén)提示，以及根據(jù)隨機(jī)文件提供的電磁兼容性信息進(jìn)行安裝和使用的說(shuō)明。

2、便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的說(shuō)明。

36 電磁兼容性

一、發(fā)射

36.201.1 無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)

A。要求

除以下1~3規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)外，其他設(shè)備或系統(tǒng)均應(yīng)遵照附錄C的分類指南按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類和B類除以下4、5和6規(guī)定的例外和說(shuō)明外，設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)其分類符合CISPR相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1、簡(jiǎn)單電氣器件

只包括象電動(dòng)機(jī)和開(kāi)關(guān)一類簡(jiǎn)單電氣器件，以及不使用任何生產(chǎn)或使用9khz以上頻率的電子線路（如，一些牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺(tái)）的醫(yī)用電氣設(shè)備，可依據(jù)GB4343.1來(lái)分類。然而，依據(jù)GB4343.1分類僅限于單機(jī)設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。

2、照明設(shè)備

用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備（如，X光片的照明設(shè)備、手術(shù)室的照明裝置）可按GB17743分類。然而，按GB17743分類僅限于單機(jī)設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。

3、信息技術(shù)設(shè)備

與設(shè)備或系統(tǒng)連接的信息技術(shù)設(shè)備可按GB9254分類，但受下列限制：GB9254的B類設(shè)備可與GB4824的A類或B類系統(tǒng)一起使用，但是GB9254的A類設(shè)備僅可與GB4824的A類系統(tǒng)一起使用。

4規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備或系統(tǒng)

對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備或系統(tǒng)，當(dāng)在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，只有最低射頻屏蔽效能的技術(shù)要求滿足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，GB4824的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增加值最多可達(dá)到相應(yīng)最低射頻屏蔽效能的規(guī)定值。

對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備或系統(tǒng)，當(dāng)在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，只有最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求滿足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，GB4824的電源端騷擾電壓值才可增加，該增加值對(duì)于從屏蔽場(chǎng)所引出的所有電纜最多可達(dá)到相應(yīng)最小濾波衰減的規(guī)定值。

5含有無(wú)線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)

對(duì)于含有已進(jìn)行了試驗(yàn)的無(wú)線電設(shè)備，并認(rèn)為該無(wú)線電設(shè)備符合適用的國(guó)家無(wú)線電法規(guī)的設(shè)備和系統(tǒng)，如果適用的國(guó)家無(wú)線電法規(guī)的發(fā)射限值小于或等于CISPR相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求。否則本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求應(yīng)適用，對(duì)于僅用在沒(méi)有國(guó)家無(wú)線電法規(guī)的國(guó)家中的設(shè)備和系統(tǒng)，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求也應(yīng)適用。

6A型專用設(shè)備和系統(tǒng)

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