近日，繼5月29日柴胡注射液被要求修訂說明書之后，又有兩款中藥注射劑被點名！
6月11日和6月12日，國家藥監(jiān)局連續(xù)兩天發(fā)布兩則公告，先后要求雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂說明書。
公告稱：
雙黃連注射劑說明書在【禁忌】項中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
丹參注射劑說明書的【禁忌】項應當包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”，并增加警示語，“本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克）”。
除了這三款藥品
近年還有不少中藥注射液
頻遭藥品監(jiān)管部門“點名”
今年我們就來個大盤點——
這些年被點名的中藥注射劑
下面這些中藥注射劑，有兒童使用限制：
序號
品種
臨床使用受限/改說明書情況
1
柴胡注射液
2018年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)文，修改說明書，注明：兒童禁用。
2
魚腥草注射液
2006年11月，原國家食藥監(jiān)管局發(fā)布修改魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）的說明書，要求其注明：孕婦、兒童禁用，老人慎用。
2017年版國家醫(yī)保目錄要求：限二級及以上醫(yī)療機構。
3
紅花注射液
2012年8月，原國家食藥監(jiān)管局要求修改說明書，注明：孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。
2017年版國家醫(yī)保目錄要求：限二級及以上醫(yī)療機構并有搶救臨床證據(jù)的患者。
4
冠心寧注射液
2015年10月，國家食藥監(jiān)總局要求修訂說明書，注明：兒童、孕婦禁用。
2017年版國家醫(yī)保目錄要求：限二級及以上醫(yī)療機構。
5
魚金注射液
2007年3月，原國家食藥監(jiān)局要求其修改說明書，注明：本品尚未有兒童、孕婦使用的臨床研究資料。
6
復方蒲公英注射液
2007年3月，原國家食藥監(jiān)局要求其修改說明書，注明：孕婦、兒童禁用。
7
蓮必治注射液
2006年11月，原國家食藥監(jiān)管局要求修訂說明書，注明：老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應慎用。
2017年版國家醫(yī)保目錄要求：限二級及以上醫(yī)療機構。
8
穿琥寧注射液
2005年，原國家食藥監(jiān)局要求修改說明書：【兒童用藥】項內(nèi)容增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料”，刪除用法用量項“小兒酌減或遵醫(yī)囑”。
下面這些中藥注射劑，包括雙黃連、熱毒寧、清開靈、喜炎平、魚腥草等，是只有二級及以上醫(yī)療機構重癥患者才可使用的注射劑！
序號
名稱
備注
1
雙黃連注射液
注射用雙黃連（凍干）
限二級及以上醫(yī)療機構重癥患者
2
清開靈注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有急性中風偏癱、神志不清的患者
3
蓮必治注射液
限二級及以上醫(yī)療機構
4
熱毒寧注射液
限二級及以上醫(yī)療機構重癥患者
5
喜炎平注射液
限二級及以上醫(yī)療機構重癥患者
6
痰熱清注射液
限二級及以上醫(yī)療機構重癥患者
7
魚腥草注射液
限二級及以上醫(yī)療機構
8
苦黃注射液
限二級及以上醫(yī)療機構
9
參附注射液
限二級及以上醫(yī)療機構有陽氣虛脫的急危重患者
10
醒腦靜注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有中風昏迷、腦外傷昏迷或酒精中毒昏迷搶救的患者
11
參麥注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有急救搶救臨床證據(jù)或腫瘤放化療證據(jù)的患者
12
生脈注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有急救搶救臨床證據(jù)的患者
13
香丹注射液
限二級及以上醫(yī)療機構
14
丹參注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者
15
丹紅注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者
16
脈絡寧注射液
限二級及以上醫(yī)療機構
17
紅花注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有急救搶救臨床證據(jù)的患者
18
苦碟子注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有明確冠心病、心絞痛診斷患者
19
注射用丹參多酚酸鹽
限二級及以上醫(yī)療機構并有明確冠心病、心絞痛診斷患者
20
三七皂苷注射制劑
限二級及以上醫(yī)療機構
21
燈盞注射制劑
限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者
22
冠心寧注射液
限二級及以上醫(yī)療機構
23
疏血通注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性腦血管疾病急性期患者
24
銀杏葉注射制劑
限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性期患者
25
瓜蔞皮注射液
限二級及以上醫(yī)療機構并有冠心病、心絞痛明確診斷的患者
26
腎康注射液
限二級及以上醫(yī)療機構慢性腎功能衰竭的患者
表格數(shù)據(jù)來自《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版） 》（中成藥部分）
2017年2月，國家發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，包含了對上述26個常用中藥注射劑的備注。
國家為何限制？防止濫用
部分中藥注射劑/液被限制使用的背后，是其不良反應的偶有發(fā)生。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%，其他注射給藥占1.0%。
上述報告稱，從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關注中藥注射劑的用藥風險。
事實上，正是由于中藥注射劑不良反應頻發(fā)，部分注射劑已經(jīng)被一些主流醫(yī)院束之高閣。
中藥注射劑是以中藥為原料制成的針劑，省去了傳統(tǒng)湯藥須經(jīng)腸胃消化這一環(huán)節(jié)，直接經(jīng)靜脈注入血液，短時間內(nèi)就可起效，但也更易發(fā)生過敏反應。
另一方面，一段時間內(nèi)中藥注射劑的增量非?？?。可是中藥制劑的制備過程比較復雜，制劑技術和設備要求較高，制藥的工藝會直接影響藥品質(zhì)量，而且注射給藥途徑完全是現(xiàn)代醫(yī)學的方法。
這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈，必須以充分的科學實驗和臨床試驗為基礎，確定其療效及毒副作用后才可使用，這也是注射劑容易出現(xiàn)過敏反應的一個原因。
業(yè)內(nèi)認為，中藥成分復雜，相關產(chǎn)品需要進一步加強研究。同時，國家藥監(jiān)局明確提出，今年研究啟動中藥注射劑再評價工作。
廣州參考·廣州日報編輯 劉宇
綜合自新華社、健康時報、中新經(jīng)緯等
