【摘要】：本文的主要內(nèi)容是總結(jié)中國(guó)非無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理方面存在的問題,進(jìn)行了系統(tǒng)地分析并提出了對(duì)策與建議。論文的前言部分簡(jiǎn)單介紹了歐美原料藥注冊(cè)的程序和原料藥GMP檢查現(xiàn)狀。論文整理的資料來源為二十六份自2007—2009年間歐、美、澳對(duì)中國(guó)非無菌原料藥企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查的缺陷報(bào)告,選擇產(chǎn)品的種類均為非無菌原料藥(API),使用范圍包括人用原料藥、獸用原料藥和飲食補(bǔ)充劑,產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及傳統(tǒng)發(fā)酵、化學(xué)合成與半合成、水解純化、提取分離等;現(xiàn)場(chǎng)檢查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是ICHQ7,并結(jié)合執(zhí)行檢查成員國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。文章在系統(tǒng)研究了二十六份現(xiàn)場(chǎng)檢查的缺陷報(bào)告后,結(jié)合自己的經(jīng)歷和多年來對(duì)企業(yè)的了解,總結(jié)提煉出我國(guó)原料藥企業(yè)在執(zhí)行ICH Q7標(biāo)準(zhǔn)過程中的常見問題,并對(duì)典型問題進(jìn)行了舉例描述(共列舉常見缺陷十三大類,四十八個(gè)問題,典型舉例三十一個(gè))。通過對(duì)這些缺陷的總結(jié),可以明顯看到我國(guó)企業(yè)與歐美制藥企業(yè)GMP管理水平的差距,看出我國(guó)制藥企業(yè)在GMP理念上的差距和應(yīng)該加強(qiáng)的方向。論文從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比、企業(yè)態(tài)度、國(guó)際法規(guī)學(xué)習(xí)、中外檢查方式、相關(guān)行業(yè)五個(gè)方面深入分析了造成目前現(xiàn)狀的原因并提出了解決建議,對(duì)制藥企業(yè)尋找差距、提高GMP管理水平有一定的借鑒意義。

【學(xué)位授予單位】：鄭州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2009

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