“減肥神藥”司美格魯肽，一直因其良好的減肥效果備受市場(chǎng)青睞。10月10日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東和江東公司共同申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，開(kāi)展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

司美格魯肽注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1有94%的序列同源性。臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批準(zhǔn)用于肥胖或體重超重患者的治療。同時(shí)，司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥，并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。

作為目前全球最受矚目的GPL-1受體激動(dòng)劑，原研藥企諾和諾德的司美格魯肽注射劑憑借良好的降糖和減重效果，2024年上半年降糖口服版Rybelsus的銷(xiāo)售額為15.98億美元，同比增長(zhǎng)32%；而減重版Wegovy的銷(xiāo)售額更是高達(dá)30.75億美元，同比大幅增長(zhǎng)74%。從當(dāng)前銷(xiāo)售情況來(lái)看，司美格魯肽在減重領(lǐng)域市場(chǎng)潛力巨大。

與全球趨勢(shì)一致，近幾十年來(lái)，中國(guó)的肥胖患病率也在迅速上升。《2023版中國(guó)肥胖地圖》表明，我國(guó)總體超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2030年中國(guó)超重及肥胖人數(shù)將達(dá)到2.65億人。未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)肥胖或體重超重的患者人數(shù)持續(xù)增加，減肥用藥物市場(chǎng)規(guī)模將隨之?dāng)U大，根據(jù)中信證券研報(bào)測(cè)算，2030年我國(guó)減肥用GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。

圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，在研的產(chǎn)品包括生物類(lèi)似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品，華東醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)單靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)、口服小分子的GLP-1全方位布局。

值得一提的是，華東醫(yī)藥另一款GPL-1重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液，分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點(diǎn)首個(gè)上市產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類(lèi)似藥。

此外，公告還顯示，華東醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002已獲得中國(guó)和美國(guó)的IND批準(zhǔn)，正在中國(guó)分別開(kāi)展用于超重或肥胖人群的體重管理和糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類(lèi)激動(dòng)劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及糖尿病2個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)IND申請(qǐng)均已獲批，用于超重或肥胖人群的體重管理的美國(guó)IND申請(qǐng)已于2024年4月獲批。

該產(chǎn)品目前正在中國(guó)開(kāi)展Ia期、Ib期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2025年初啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)?？毓勺庸菊憬罓柹锟萍加邢薰驹谘械腇GF21R/GCGR/GLP-1R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑DR10624已啟動(dòng)中國(guó)重度高甘油三酯血癥II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也在新西蘭開(kāi)展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗(yàn)。

華東醫(yī)藥表示，司美格魯肽注射液為長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對(duì)成熟和安全的靶點(diǎn)。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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