近日，治療糖尿病GLP-1（胰高糖素樣肽-1）藥物領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品禮來(lái)公司的替爾泊肽注射液在國(guó)內(nèi)獲批上市。這意味著，全球知名的兩款降糖減重明星產(chǎn)品都進(jìn)入了我國(guó)市場(chǎng)。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這將加劇國(guó)內(nèi)相關(guān)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。但相關(guān)專家表示，我國(guó)GLP-1市場(chǎng)尚未飽和、仍蘊(yùn)藏著巨大潛力，國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)都將受益。

全球“雙雄”均在中國(guó)上市

GLP-1藥品是近年來(lái)全球最新研發(fā)的降低血糖、減重生物藥。

5月21日，禮來(lái)公司宣布替爾泊肽注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥物是一種創(chuàng)新的GLP-1受體激動(dòng)劑，適用于血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億，中國(guó)患者約1.4億人。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到624億元。研究還發(fā)現(xiàn)，除降血糖外，GLP-1藥物還具有減重等功效。相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)到2035年，全球超40億人口將超重或肥胖，減肥產(chǎn)品的領(lǐng)域極具想象空間。因此GLP-1藥品一上市即獲得了市場(chǎng)追捧。

目前在GLP-1領(lǐng)域，諾和諾德公司、禮來(lái)公司降糖和減肥適應(yīng)癥產(chǎn)品占據(jù)全球大部分市場(chǎng)，而且兩個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)份額隨著其他適應(yīng)癥擴(kuò)展在不斷擴(kuò)大。

替爾泊肽降糖適應(yīng)癥2022年5月在美國(guó)獲批上市、減肥適應(yīng)癥2023年11月在美國(guó)獲批上市后，產(chǎn)品大賣。相關(guān)財(cái)報(bào)顯示，2024年一季度，替爾泊肽銷售額23.24億美元。其中，降糖適應(yīng)癥銷量同比暴漲217%，達(dá)18.07億美元；減肥適應(yīng)癥上市不足5個(gè)月，已達(dá)5.17億美元。

司美格魯肽是諾和諾德公司歷經(jīng)數(shù)年研發(fā)的治療糖尿病、減重藥品，2017年在美國(guó)獲批上市。2023年司美格魯肽銷售額為212.01億美元，距全球銷冠的藥品僅一步之遙。今年一季度，司美格魯肽降糖適應(yīng)癥藥銷售額攀升至約47億美元，減肥適應(yīng)癥達(dá)13.51億美元。

據(jù)介紹，替爾泊肽比司美格魯肽減肥效果更好。相關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，替爾泊肽5mg、10mg受試者體重平均降低7.8kg、10.3kg，司美格魯肽1mg組平均降低6.2kg。替爾泊肽在中國(guó)獲批意味著，兩家公司在GLP-1領(lǐng)域內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)已延伸至中國(guó)市場(chǎng)。

記者了解到，替爾泊肽減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于去年8月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，司美格魯肽減重適應(yīng)癥已于去年5月在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，但至今尚未獲批。

醫(yī)保不報(bào)銷減重適應(yīng)癥

司美格魯肽2023年進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保，定價(jià)大概為110元或180元。有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅2024年1至2月，司美格魯肽在全國(guó)醫(yī)保報(bào)銷就超過(guò)了70萬(wàn)人次。替爾泊肽注射液將于今年四季度在國(guó)內(nèi)商業(yè)上市，禮來(lái)公司未表示該藥是否參與今年年底進(jìn)行的醫(yī)保談判。

目前市場(chǎng)比較關(guān)心的是，兩個(gè)藥品減重適應(yīng)癥在中國(guó)何時(shí)被批？?jī)杉移髽I(yè)都稱，今年內(nèi)有可能獲批上市。但國(guó)家醫(yī)保局明確表示，即使減重適應(yīng)癥獲批后，該適應(yīng)癥也無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷。

2020年，國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定八類藥物不能醫(yī)保報(bào)銷，其中包括減肥等藥品。

“如果一個(gè)藥品主要功能是減肥，醫(yī)?？隙ú粓?bào)；如果既可以治病又可以減肥，用來(lái)治病這個(gè)適應(yīng)癥醫(yī)?？赡軙?huì)報(bào)銷，但減肥這個(gè)適應(yīng)癥醫(yī)保必須不報(bào)。比如利拉魯肽注射液，盡管已獲得我國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于減重，但2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄規(guī)定只有用于治療成人2型糖尿病時(shí)方可報(bào)銷。同樣，司美格魯肽注射液的支付范圍限定在與成人2型糖尿病有關(guān)的兩種情形。減肥不在支付范圍以內(nèi)，醫(yī)保不能報(bào)銷。”國(guó)家醫(yī)保局在官方公眾平臺(tái)上表示。

國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)將受益

GLP-1藥物在全球持續(xù)“熱辣滾燙”。業(yè)內(nèi)人士指出，盡管全球“雙雄”都進(jìn)入我國(guó)看起來(lái)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)加劇，但隨著其適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)展，中國(guó)市場(chǎng)仍蘊(yùn)藏潛力，國(guó)內(nèi)相關(guān)藥品研發(fā)企業(yè)和原料生產(chǎn)企業(yè)都將從中受益。

據(jù)悉，國(guó)內(nèi)已有兩款GLP-1藥物獲批上市，包括華東醫(yī)藥的生物類似藥利拉魯肽和仁會(huì)生物的創(chuàng)新藥貝那魯肽。還有不少藥企產(chǎn)品在進(jìn)行研發(fā)中：翰森制藥GLP-1/GIP雙激動(dòng)劑HS-20094針對(duì)超重或肥胖處于二期臨床階段；華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報(bào)的多肽類人GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑HDM1005注射液藥品可在美國(guó)開展一期臨床試驗(yàn)；眾生藥業(yè)GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑RAY1225注射液開始二期臨床試驗(yàn)。

業(yè)內(nèi)專家指出，目前我國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑仍處于起步階段，未來(lái)市場(chǎng)仍蘊(yùn)藏巨大潛力，行業(yè)預(yù)計(jì)，2025年市場(chǎng)將達(dá)156億元，2030年達(dá)到383億元規(guī)模。我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，隨著GLP-1的適應(yīng)癥繼續(xù)擴(kuò)充，其原料需求大概率還會(huì)繼續(xù)上升。

2023年10月，國(guó)際權(quán)威雜志上發(fā)表的一項(xiàng)分析結(jié)果表明，較新的抗糖尿病藥物特別是GLP-1RA，對(duì)癡呆癥具有顯著的保護(hù)作用。

過(guò)去幾年，GLP-1斷貨的消息在業(yè)界不斷流傳。據(jù)中信醫(yī)藥研報(bào)顯示，全球多肽藥物的原料藥有超過(guò)65%是通過(guò)外采。諾和諾德公司和禮來(lái)公司年報(bào)顯示，對(duì)多肽類藥物的需求是2019年的4至5倍。隨著銷售火爆程度的進(jìn)一步攀升，多肽類藥物斷貨的情況預(yù)計(jì)會(huì)進(jìn)一步加劇。

翰宇藥業(yè)透露，截至5月2日，公司利拉魯肽制劑及多種GLP-1原料藥簽約訂單金額合計(jì)近6億元人民幣，部分訂單已陸續(xù)出貨中；制劑生產(chǎn)基地獲得歐盟和美國(guó)認(rèn)證。普洛藥業(yè)表示，布局的司美格魯肽制劑及原料藥正在按計(jì)劃推進(jìn)中。

不過(guò)，也有分析人士指出，司美格魯肽原料藥對(duì)生產(chǎn)工藝要求非常高，有一定門檻，一般企業(yè)很難生產(chǎn)。記者從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心了解到，目前國(guó)內(nèi)只有5家企業(yè)生產(chǎn)司美格魯肽原料藥，5家企業(yè)生產(chǎn)利拉魯肽原料藥。（記者 曾亮亮 北京報(bào)道）

責(zé)編：曾德金

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