目前國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)申報(bào)個(gè)別中藥材品種并取得了批準(zhǔn)文號(hào)，如青黛等。對(duì)于此類品種如何監(jiān)管，業(yè)界存在兩種觀點(diǎn)：一種意見(jiàn)認(rèn)為，凡是能在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查到有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片或中藥材，就表示該品種已經(jīng)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理;另一種意見(jiàn)認(rèn)為，企業(yè)取得個(gè)別品種的注冊(cè)文號(hào)只代表了該品種前進(jìn)的趨勢(shì)，并不意味著所有生產(chǎn)企業(yè)都必須取得該類品種的批準(zhǔn)文號(hào)后方可在生產(chǎn)。

　　1984年版《藥品管理法》并未要求中藥飲片須取得批準(zhǔn)文號(hào)，2001年《藥品管理法》修訂時(shí)提出要對(duì)中藥飲片和部分中藥材分步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。修訂后的《藥品管理法》明確指出，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。2003年1月8日舉行的“中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理工作座談會(huì)”上，將飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理一事正式提上日程。2004年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司組織起草了《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄(第一批)的公告》等征求意見(jiàn)稿，但至今沒(méi)有后續(xù)的文件出臺(tái)。

　　筆者認(rèn)為，上述第一種觀點(diǎn)有失偏頗。藥品批準(zhǔn)文號(hào)如同藥品身份證明，是識(shí)別某一藥品合法與否的重要標(biāo)識(shí)，會(huì)同制訂目錄體現(xiàn)了國(guó)家在管理上的慎重。筆者認(rèn)為，借鑒當(dāng)初藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的做法，國(guó)家不僅要正式行文公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片、中藥材目錄，還要明確具體的實(shí)施時(shí)間，給全國(guó)上述品種生產(chǎn)企業(yè)以注冊(cè)申報(bào)的合理緩沖期限，如此方能體現(xiàn)“公開(kāi)、公平、公正”的監(jiān)管思路。只有明確了實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的具體品種目錄和實(shí)施時(shí)間，才能對(duì)之后未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的飲片、藥材按《藥品管理法》第48條第3款第(二)項(xiàng)按假藥論處。

　　在筆者參加過(guò)的內(nèi)部培訓(xùn)課上，曾有老師統(tǒng)計(jì)得出目前實(shí)行文號(hào)管理的藥材(原料中藥)有：人工牛黃、青黛、冰片、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜等16個(gè)品種。而到目前為止，筆者尚未查詢到國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合中醫(yī)藥管理局下發(fā)的實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的飲片、藥材目錄。在這種情況下，以個(gè)別品種已取得批準(zhǔn)文號(hào)為由就斷定該品種已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理顯然與法不符、與情難容。依此操作，此類“假藥”在全國(guó)范圍內(nèi)可以千萬(wàn)噸計(jì)，違規(guī)購(gòu)進(jìn)“未取得批準(zhǔn)文號(hào)飲片”的企業(yè)也將數(shù)以千計(jì)。

　　筆者在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)搜索時(shí)未發(fā)現(xiàn)劑型為“中藥飲片”的品種，目前已取得批準(zhǔn)文號(hào)的膽南星、青黛等品種，數(shù)據(jù)庫(kù)顯示的劑型多為中藥材、原料藥、曲劑、散劑、膠劑、合劑等。

　　隨著2010年版藥典的實(shí)施，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)將在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一，與此同時(shí)，筆者期盼對(duì)中藥飲片、中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的進(jìn)程能進(jìn)一步加快!

（實(shí)習(xí)編輯：陳文欣）

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