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泰它西普治療紅斑狼瘡的常見疑問解答

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月22日 22:18

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伊頓健康導讀

泰它西普（泰愛）為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，在國內(nèi)獲批用于“在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者”的治療。

作為全球首個獲批用于治療SLE的“雙靶”生物制劑，泰愛?通過抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，抑制異常B細胞的成熟和分化，從而降低機體自身免疫反應，達到延緩疾病進展和減少復發(fā)的目的。

泰它西普的作用功效

系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病因尚不明確，通常認為與人體內(nèi)的B淋巴細胞出現(xiàn)異常，產(chǎn)生大量的致病性自身抗體有關(guān)，這些抗體錯誤地攻擊人體健康細胞，導致出現(xiàn)器官、系統(tǒng)的不可逆損傷。根據(jù)這個發(fā)病機制，研究人員將研究方向放在了靶向抑制B細胞的信號通路。

研究發(fā)現(xiàn)，BLyS和APRIL是異常B細胞成熟分化的關(guān)鍵因子，且紅斑狼瘡患者體內(nèi)的BLyS和APRIL水平，決定著疾病的嚴重程度。通過抑制BLyS和APRIL，能夠完整抑制異常B細胞的信號通路，有效緩解機體的自身免疫反應，從而達到治療目的。

泰它西普采用雙靶點機制能夠同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，且突破性地使用融合蛋白技術(shù)，使得藥物與兩個細胞因子的親和力更強，實現(xiàn)更高效抑制，在增加有效性的同時也提升藥物的安全性。

泰它西普用法用量

泰它西普的規(guī)格為 80 mg/支。本品推薦使用劑量為 160 mg/ 次，每周給藥一次。

在給藥期間，經(jīng)臨床醫(yī)生充分評估患者使用本品的安全耐受性后決定是否需要下調(diào)劑量。如需下調(diào)劑量可將每次給藥劑量下調(diào)為 80 mg/ 次。

泰它西普什么情況下要考慮停藥？

如出現(xiàn)以下情況，患者需要停止用藥：

●丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≥ 3× 正常值上限（ULN）且膽紅素 ≥ 2×ULN；

●ALT≥ 8×ULN；

●ALT≥ 5×ULN 且＜ 8×ULN，持續(xù)時間 ≥ 2 周；

●ALT≥ 3×ULN，如果伴有肝炎或過敏反應癥狀的出現(xiàn)或加重，如乏力、惡心、嘔吐、上腹痛、發(fā)熱、皮疹或嗜酸性細胞增多等；

●嚴重的感染（由醫(yī)生判定的嚴重感染）；

●連續(xù)兩次中性粒細胞計數(shù)＜ 1000/mm3 ；

●連續(xù)兩次血小板計數(shù)＜ 50000/mm3 ；

●連續(xù)兩次血紅蛋白值 ≤ 8.0 g/dL。

泰它西普的臨床療效

泰它西普治療SLE的中國III期驗證性臨床試驗納入了335名18-65歲SLE患者，并且按1:1隨機接受標準治療聯(lián)合泰它西普160 mg（皮下給藥，每周一次）或安慰劑。兩組的基線人口統(tǒng)計學和疾病特征相似，共有236例（70.4%）完成了52周治療，治療期間患者的耐受性良好。

研究結(jié)果顯示：52周時，泰它西普組的SRI4應答率達到82.6%，顯著高于安慰劑組的38.1%；并且，早在用藥第4周，泰它西普組的應答率即與安慰劑組達到顯著水平的差異，并持續(xù)至第52周。除此以外，泰它西普組患者的皮膚粘膜、肌肉骨骼、免疫系統(tǒng)和血液學受累情況得到顯著改善；與安慰劑組相比，泰它西普組24小時尿蛋白水平降低更明顯。

泰它西普的副作用

泰它西普常見的副作用包括：感染及侵染性疾病（上呼吸道感染比較常見、其次尿路感染、帶狀皰疹、咽炎、支氣管炎、胃腸炎、結(jié)膜炎、鼻咽炎）、注射部位反應（乏力、發(fā)熱等）、胃腸道反應、免疫球蛋白減少、皮疹、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肝功能異常、精神疾病等。