文/郭怡琳、于娜

近年來(lái)，東南亞市場(chǎng)逐漸成為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)大展拳腳的新天地。

看著食藥監(jiān)局的獲批公告，某醫(yī)械公司國(guó)際市場(chǎng)部的梁斌（化名）回憶起2022年首次因公落地越南的場(chǎng)景?！澳翘旎颐擅傻臑踉泼懿迹路痤A(yù)示即將到來(lái)一段艱辛的日子。”事實(shí)證明，政策法規(guī)的差異、市場(chǎng)了解的缺乏、競(jìng)爭(zhēng)的激烈內(nèi)卷，讓出海之路困難重重。

而對(duì)于這條路，毛雯和尼可（化名）同樣記憶深刻。他們以諾令生物創(chuàng)始人和頭部企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入專員的的視角見(jiàn)證著中國(guó)制造的東南亞遠(yuǎn)征。與此同時(shí)，他們的職業(yè)人生也因此發(fā)生了改變。

事實(shí)上，在“一帶一路”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，東南亞醫(yī)械市場(chǎng)已成為新的出口增長(zhǎng)點(diǎn)。弗若斯特沙利文合伙人兼董事總經(jīng)理毛化告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“截至2022年末，東南亞市場(chǎng)已經(jīng)占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械出口份額的30%以上，預(yù)計(jì)未來(lái)這個(gè)比例還將進(jìn)一步上升?！?/p>

出海

“接機(jī)的代理商一見(jiàn)面就拍著我肩膀說(shuō)了句‘任重道遠(yuǎn)’，伴著意味深長(zhǎng)的一抹笑容?！绷罕笙颉度A夏時(shí)報(bào)》記者回憶道。直至今日梁斌才覺(jué)得，他真正理解了這四個(gè)字的重量。

這一年的外派工作，梁斌只需要完成一件事，在人生地不熟的國(guó)度賣器械，即拓展海外市場(chǎng)。“我們這種體量的公司和邁瑞、樂(lè)普那些頭部企業(yè)不同。因?yàn)榉N種因素，分工并不細(xì)致明確。我需要在當(dāng)?shù)睾献鞴镜膮f(xié)助下，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)器械獲批上市，并合規(guī)商業(yè)化落地?！?/p>

醫(yī)療類產(chǎn)品想要拓展海外市場(chǎng)，注冊(cè)通常是千里之行的第一步。據(jù)悉，很多國(guó)家的制度都規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要由本地代理人代為申請(qǐng)。對(duì)此，毛雯告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，：“作為2018年成立的公司，旗下產(chǎn)品INOwill一氧化氮治療儀，主要應(yīng)用于肺動(dòng)脈高壓危重癥的急救。這個(gè)規(guī)則下找到靠譜的合作伙伴很重要，2023年5月30日，諾令生物與科興印尼子公司達(dá)成合作。雙方針對(duì)印度尼西亞市場(chǎng)的獨(dú)家經(jīng)銷商協(xié)議簽署，科興印尼將作為諾令產(chǎn)品的獨(dú)家代理方，攜諾令旗艦產(chǎn)品INOwill一氧化氮治療儀進(jìn)入印尼市場(chǎng)?！?/p>

在海外拓展的路徑上，成立子公司是企業(yè)實(shí)力的象征。尼可任職的企業(yè)是實(shí)打?qū)嵉摹按髴羧思摇?，直接選擇在當(dāng)?shù)爻闪⒆庸?。“我們很多同事都是從菲律斌?dāng)?shù)卣衅傅?，他們大多之前在同類跨?guó)企業(yè)工作。所以對(duì)他們而言，做的事情只是換個(gè)logo，每一步都是駕輕就熟的?！蹦峥山邮堋度A夏時(shí)報(bào)》記者采訪透露。

但體量差些的公司沒(méi)有足夠的“糧草”招兵買馬。面對(duì)異國(guó)他鄉(xiāng)的市場(chǎng)，梁斌只能找到一些當(dāng)?shù)氐拇砩毯献鏖_(kāi)發(fā)。梁斌坦言，“在醫(yī)療器械審批上，越南和歐美市場(chǎng)區(qū)別很大。即便目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械（MD）領(lǐng)域全球合規(guī)化服務(wù)較為成熟，但這只代表流程環(huán)節(jié)被跑通了。一方面，醫(yī)療作為一個(gè)高度依賴政策的產(chǎn)業(yè)，不一樣的政策會(huì)帶來(lái)很多變量；再加上每個(gè)環(huán)節(jié)都需要人與人對(duì)接，這中間就涉及到人情的成分?！?/p>

此外，賽諾醫(yī)療董秘黃凱向《華夏時(shí)報(bào)》記者介紹，“東南亞各國(guó)的法規(guī)政策、醫(yī)療制度和市場(chǎng)環(huán)境各異，需要企業(yè)進(jìn)行深入研究和了解。缺乏對(duì)本地市場(chǎng)情況的了解和顧問(wèn)支持，往往會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品推廣困難和銷售停滯。”

即便如此，企業(yè)們的出海意志決絕。毛化認(rèn)為，“一方面，當(dāng)前形勢(shì)下國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)面臨諸多控費(fèi)政策，海外市場(chǎng)價(jià)格體系較為穩(wěn)定；另一方面，全球醫(yī)療器械超過(guò)3.2萬(wàn)億元（4517億美元），國(guó)內(nèi)企業(yè)如果能夠出海面向全球市場(chǎng)，可及空間將擴(kuò)容3—9倍，因此國(guó)內(nèi)器械國(guó)際化浪潮將持續(xù)推進(jìn)?！?/p>

質(zhì)疑

隨著集采的常態(tài)化進(jìn)行和國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，械企順應(yīng)時(shí)代發(fā)展踏上“健康絲路”。根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，中國(guó)醫(yī)療器械出口“一帶一路”國(guó)家貿(mào)易金額預(yù)計(jì)達(dá)1609.7億元，占總出口額的33.6%。

從此前出口地區(qū)來(lái)看，2019年—2021年，我國(guó)醫(yī)療器械的主要出口地為美國(guó)、德國(guó)、日本，而隨著中國(guó)與“一帶一路”沿線國(guó)家的醫(yī)療器械合作日益緊密，“一帶一路”沿線國(guó)家也成為重要出口地。

公開(kāi)資料顯示，東南亞作為全球人口最多的地區(qū)之一，擁有巨大的醫(yī)療市場(chǎng)需求。目前其人口合計(jì)超過(guò)6.2億，約是美國(guó)人口的兩倍；同時(shí)人口老齡化日趨嚴(yán)重，截止2050年老齡化將增長(zhǎng)60%；隨著中產(chǎn)階級(jí)人口的增加和醫(yī)保額度上調(diào)，東南亞國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康的重視程度越來(lái)越高，從側(cè)面反應(yīng)出東南亞國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的需求不斷增長(zhǎng)。據(jù)高禾投資研報(bào)預(yù)測(cè)，到2025年，東南亞地區(qū)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1000億美元。

這塊蛋糕無(wú)疑是足夠大的誘惑，因此當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于白熱化。因此，國(guó)際品牌和本地企業(yè)紛紛涌入，產(chǎn)品同質(zhì)化問(wèn)題嚴(yán)重。梁斌記起某次越南衛(wèi)生部食品安全局（VDA）參會(huì)的經(jīng)歷，“在場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)幾乎都是熟悉面孔，之前在國(guó)內(nèi)的活動(dòng)大家都經(jīng)常見(jiàn)面。相同的賽道，同樣的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，只不過(guò)換了個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)?！倍诿┛磥?lái)，“東南亞及拉美地區(qū)人均醫(yī)療支出、人均壽命等數(shù)據(jù)逐年走高。因此成為醫(yī)療器械出海不得不去考慮的重要市場(chǎng)。”

以國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療為例，財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)5000億美元，邁瑞目前業(yè)務(wù)所對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)空間僅5500億元人民幣。2019年—2022年，邁瑞醫(yī)療的境外營(yíng)收逐年增長(zhǎng)，分別為70.22億元、99.16億元、100.10億元、116.98億元。

邁瑞醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像全球產(chǎn)品市場(chǎng)部總監(jiān)梁欣接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪表示，“我們將海外市場(chǎng)的需求歸納為人才、技術(shù)、設(shè)備三方面。基于這三個(gè)不同的層級(jí)，邁瑞一方面推動(dòng)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化普及化，另一方面搭建全球?qū)＜殷w系將細(xì)分領(lǐng)域技術(shù)能夠逐步下沉擴(kuò)容，同時(shí)加強(qiáng)設(shè)備創(chuàng)新。”

一個(gè)事實(shí)是，從目前出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品品類來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)開(kāi)拓的領(lǐng)域尚且有限。

“過(guò)往新冠的三年間，中國(guó)醫(yī)療器械品牌在海外的認(rèn)同和渠道的擴(kuò)展，但今后中國(guó)醫(yī)療器械出海還要看高值耗材、高端設(shè)備的發(fā)力?！泵治龅?。事實(shí)上，高值耗材未來(lái)潛力巨大，但出海難度大也是不爭(zhēng)的事實(shí)。

西南證券研報(bào)分析稱，設(shè)備采購(gòu)主要由醫(yī)院采購(gòu)決定，較為注重性價(jià)比，而相比之下，高值耗材的使用主要由臨床醫(yī)生決定，企業(yè)需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，積累足夠臨床數(shù)據(jù)，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)大部分不具備在海外開(kāi)展學(xué)術(shù)支撐的能力，純粹依靠經(jīng)銷商很難做好高值耗材的國(guó)際化，需注重臨床價(jià)值提升。

而從整體上看，盡管疫情縮短了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的“出海”進(jìn)程，但想要做好“出?！边@件事，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)仍需解決不少問(wèn)題?！俺龊２粌H是海闊天空，還要避免踩坑，海外法規(guī)不熟悉，海外商業(yè)環(huán)節(jié)不了解，找不到合適的商業(yè)模式，本地執(zhí)行不到位，品牌認(rèn)可低是目前醫(yī)療器械出海的主要障礙。”毛化表示。

在毛雯看來(lái)，“醫(yī)療器械出海不是一項(xiàng)工作，而是要跟隨企業(yè)成長(zhǎng)而設(shè)立的一項(xiàng)戰(zhàn)略。作為一種長(zhǎng)期主義的行為，出海發(fā)展的源動(dòng)力并不應(yīng)該是國(guó)內(nèi)內(nèi)卷的環(huán)境倒逼，真正的創(chuàng)新企業(yè)出海源動(dòng)力一定是其全球化的基因、視野與能力。中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)的出海一定要以產(chǎn)品力和需求為根本，更要注意避免刻板印象，否則可能沒(méi)有出海，反而引來(lái)的是海嘯?！?/p>

編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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