近日，國家藥監(jiān)局下發(fā)多個藥品批件，其中，齊魯?shù)淖笪髅系┳⑸湟骸⒓谆撬崂咨臣m片獲批生產(chǎn)并視同過評。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，齊魯制藥的雷沙吉蘭片于2019年10月報產(chǎn)并獲受理，2020年1月納入優(yōu)先審評審批，此次獲批意味著該品種的首仿上市了。目前，還有常州四藥、恩華藥業(yè)、ALKEM LABS LTD 3 家企業(yè)申報；江西青森藥業(yè)和重慶華森制藥正處于BE試驗(yàn)中。

原研藥甲磺酸雷沙吉蘭片（商品名：安齊來）由丹麥靈北公司和Teva共同開發(fā)的是帕金森病 （PD）治療藥物，為第二代單胺氧化-B（MAO-B）抑制劑，對B型單胺氧化酶具有強(qiáng)效、高選擇性、不可逆地抑制作用。

該藥于2005年2月獲歐盟批準(zhǔn)，2006年5月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2014年1月提交上市申請，2017年6月正式在中國獲批上市。

資料顯示，雷沙吉蘭屬于不可逆的MAO-B選擇性抑制劑，可增加紋狀體細(xì)胞外多巴胺水平，臨床上適用于原發(fā)性帕金森病患者的單一治療(不用左旋多巴)，以及作為左旋多巴的輔助用藥用于有劑末波動現(xiàn)象的帕金森患者。

據(jù)了解，雷沙吉蘭比第一代單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭功效強(qiáng) 5～10 倍，副作用小且具有一定的神經(jīng)保護(hù)作用。

而帕金森?。≒D）是第二常見的神經(jīng)退行性疾病，最新流行病學(xué)調(diào)查認(rèn)為，中國已經(jīng)成為全球帕金森病患者最多的國家之一。據(jù)悉，目前中國已有超過200多萬的帕金森病患者，隨著老齡化社會快速到來，截至2018年底，我國60歲以上老年人約2.49億，占總?cè)丝诘?7.9%，每年帕金森病新發(fā)病例近10萬人，代表了這一領(lǐng)域持續(xù)、穩(wěn)定的市場需求。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研藥于2017年6月進(jìn)入中國市場后，基本沒有仿制藥獲批，此次齊魯為首仿并視同過評。與此同時，該藥物在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額近5000萬元，同比增長328.72%。

在美國的IMS數(shù)據(jù)中，全球500強(qiáng)暢銷藥物市場中，抗帕金森治療市場超過20.56億美元， 同比增長3.73%。TOP5品種中，羅替戈汀(Neupro)占據(jù)22.13%，雷沙吉蘭(Azilect)占據(jù)21.89%，左旋卡比多巴(Duodopa)占據(jù)17.27%，多巴絲肼(Madopar)占據(jù)16.20%，屈昔多巴(Dops)占據(jù)11.92%。

而在米內(nèi)網(wǎng)國內(nèi)醫(yī)院市場抗帕金森氏病通用名Top10中，國內(nèi)品種仍是普拉克索、多巴絲肼占據(jù)絕對的市場份額，分別為37.45%和31.8%；其次銳減至恩他卡朋、苯海索、吡貝地爾、卡左雙多巴（左旋多巴/卡比多巴）和司來吉蘭，分別為6.39%，5.57%、5.42%、5.24%和4.36%；雷沙吉蘭僅有1.05%的市場份額。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

從全球暢銷藥物和國內(nèi)暢銷藥物的差距來看，由于上市較晚，雷沙吉蘭的占比相對較少，但不乏彎道超車的機(jī)會，畢竟齊魯?shù)纳虡I(yè)化能力在業(yè)內(nèi)有目共睹，該品種在國內(nèi)仍有較大的放量空間。

有研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，相較于普通仿制藥，首仿藥技術(shù)壁壘較高并且具有先發(fā)優(yōu)勢，所以搶首仿是各大藥企開發(fā)仿制藥的最佳策略。首仿需要強(qiáng)大的自主研發(fā)能力，需要強(qiáng)大的藥學(xué)信息檢索支撐的立項(xiàng)部門，需要研發(fā)部門高執(zhí)行效率，還需要準(zhǔn)確把握臨床需求來打造一款具有產(chǎn)品力的首仿藥。

與此同時，一致性評價是全國集采的必要條件，雖然藥品集中采購大幅降低了仿制藥價格，對于本身占據(jù)較大市場份額的企業(yè)來說，單一產(chǎn)品中標(biāo)集采可能會使銷售額下滑，但至少保證了采購數(shù)量，并且降低了企業(yè)銷售費(fèi)用；因此，盡早通過一致性評價是企業(yè)首要任務(wù)。

而對首仿來說，首仿為藥物創(chuàng)新激勵與促進(jìn)可及性之間建立了一種有效平衡，一平衡建立的過程亦是原研藥廠商與仿制藥廠商博弈的過程。此外，首仿的優(yōu)勢還在于允許一定范圍的“試錯”以及進(jìn)入銷售渠道時間上的優(yōu)待。

目前，齊魯?shù)氖追律鲜泻?，仍有常州四藥、恩華藥業(yè)、ALKEM LABS LTD 3 家企業(yè)申報，未來能保持多久的首仿紅利期仍然是個未知數(shù)。

與此同時，首家過評則進(jìn)一步維持了該品種的窗口紅利期。此前，不少省份會采取一致性評價產(chǎn)品“直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院議價采購”的政策，優(yōu)先采購，對一致性評價品種提供激勵。

按照國采的邏輯，過評產(chǎn)品至少滿兩家，加上原研藥，才能納入集采的品種遴選范圍——在沒有第二家上市過評前，雷沙吉蘭仍有一段時間快速占領(lǐng)市場的機(jī)會。

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