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　　2024年5月8日國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)澤布替尼膠囊(Zanubrutinib、百悅澤、Brukinsa)聯(lián)合奧妥珠單抗用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤

　　2024年5月8日中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)澤布替尼膠囊(Zanubrutinib、百悅澤、Brukinsa)聯(lián)合奧妥珠單抗治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(R/RFL)成人患者的適應(yīng)癥。

　　獲批依據(jù)

　　澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗的獲批主要基于一項名為ROSEWOOD(NCT03332017)的2期臨床試驗，該研究旨在評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥在R/RFL患者中的療效和安全性。ROSEWOOD研究的設(shè)計嚴謹，數(shù)據(jù)可靠，為澤布替尼的獲批提供了強有力的證據(jù)支持。

　　研究設(shè)計

　　開放標(biāo)簽、多中心、隨機對照：研究采用開放標(biāo)簽、多中心、隨機對照設(shè)計，確保了結(jié)果的可靠性和可比性。

　　●217名R/RFL患者：研究納入了217名既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的R/RFL患者，具有廣泛的代表性。

　　●2:1隨機分組：患者被隨機分配至澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組(ZO組)或奧妥珠單抗單藥組(O組)，比例約為2:1，確保了兩組基線特征的均衡性。

　　●中位既往治療線數(shù)3：患者的中位既往治療線數(shù)為3，說明入組患者均為經(jīng)過多線治療的難治性患者，研究結(jié)果更具臨床價值。

　　主要終點:客觀緩解率(ORR)

　　●ZO組ORR為69%，顯著高于O組的46%，這表明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠顯著提高R/RFL患者的緩解率，使更多患者受益。

　　●兩組患者至首次緩解的中位時間均為2.8個月，這說明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗起效迅速，能夠快速控制腫瘤生長。

　　次要終點:緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性

　　●DOR：ZO組的中位DOR未達到，而O組為14.0個月，這說明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠使患者獲得更持久的緩解。

　　●PFS：ZO組的中位PFS為28.0個月，顯著長于O組的10.4個月，這說明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠有效延緩疾病進展，延長患者無進展生存期。

　　●OS：ZO組的24個月OS率為77%，高于O組的71%，這說明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠改善患者的生存預(yù)后。

　　●安全性：兩組的安全性特征相似，患者耐受性良好，ZO組發(fā)生率更高的不良反應(yīng)包括便秘、瘀點和帶狀皰疹感染，而O組發(fā)生率更高的不良反應(yīng)包括發(fā)熱和輸液反應(yīng)，兩組3級中性粒細胞減少和貧血的發(fā)生率相當(dāng)。

　　ROSEWOOD研究結(jié)果的解讀

　　ROSEWOOD研究結(jié)果表明，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在R/RFL患者中表現(xiàn)出顯著的臨床獲益，包括更高的ORR、更長的DOR、PFS和OS，以及可控的安全性特征，這項研究結(jié)果為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗的獲批提供了強有力的證據(jù)支持，也為R/RFL患者帶來了新的治療希望。

　　結(jié)語

　　澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗的獲批是R/RFL治療領(lǐng)域的重要突破，為患者帶來了新的治療選擇，ROSEWOOD研究結(jié)果的全面解析進一步證實了該方案的有效性和安全性，為澤布替尼的獲批提供了強有力的證據(jù)支持。

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