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藥物安全性評(píng)價(jià)與成藥性評(píng)估平臺(tái)

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月28日 22:12

來源：信息中心時(shí)間：2014年03月24日 09:50

建立時(shí)間：2012年12 月

依托單位：北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）

平臺(tái)概況：

北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司（暨中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所控股的專業(yè)化安全評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，中關(guān)村生物醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟理事單位，北京環(huán)境誘變劑學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)單位，中國(guó)環(huán)境誘變劑學(xué)會(huì)出生缺陷防治專業(yè)委員會(huì)掛靠單位，北京市發(fā)改委認(rèn)定的 “藥物安全評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)北京市工程實(shí)驗(yàn)室”，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的“藥物安全性評(píng)價(jià)與成藥性評(píng)估平臺(tái)”和“企業(yè)創(chuàng)新中心”。

公司現(xiàn)有100余人，其中博士、碩士學(xué)位人員占32%，2人獲得“北京市科技新星”稱號(hào)，6人獲得“中國(guó)毒理學(xué)家”稱號(hào)，3人獲得“國(guó)家獸醫(yī)師”資質(zhì)。具有在GLP條件下開展生物制品、化藥和中藥急性毒性、長(zhǎng)期毒性（嚙齒類、非嚙齒類）、遺傳毒性、生殖毒性、局部毒性、免疫原性、致癌性、安全性藥理、毒代動(dòng)力學(xué)的GLP資質(zhì)。同時(shí)開展藥物毒性作用機(jī)制研究、新技術(shù)和新方法建立、抗腫瘤藥物藥效學(xué)研究和臨床前藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。在藥物吸入毒性、光毒性與光敏劑評(píng)價(jià)、經(jīng)皮和特殊給藥毒性、生殖毒性評(píng)價(jià)等形成了顯著特色，部分關(guān)鍵技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，整體國(guó)內(nèi)先進(jìn)。

服務(wù)內(nèi)容：

平臺(tái)服務(wù)范圍已從藥物的安全性評(píng)價(jià)拓展到醫(yī)療器械、保健食品、農(nóng)藥、化學(xué)品、新化學(xué)物質(zhì)等健康相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)和毒性機(jī)制研究。具體服務(wù)內(nèi)容如下：

1、全身性用藥小鼠、大鼠、家兔、Beagle狗及猴的急性毒性試驗(yàn)

2、全身性用藥小鼠、大鼠、家兔、Beagle狗及猴的慢性毒性試驗(yàn)

3、皮膚用藥的急性毒性試驗(yàn)

4、皮膚用藥的慢性毒性試驗(yàn)

5、皮膚用藥的刺激性試驗(yàn)

6、皮膚用藥的過敏試驗(yàn)

7、滴鼻劑和吸入劑的急性毒性試驗(yàn)

8、滴鼻劑和吸入劑的刺激性試驗(yàn)

9、眼用藥的刺激性試驗(yàn)

10、直腸、陰道用藥的急性毒性試驗(yàn)

11、直腸、陰道用藥的刺激性試驗(yàn)

12、直腸、陰道用藥的慢性毒性試驗(yàn)

13、遺傳毒性試驗(yàn)

14、生殖毒性試驗(yàn)

15、致癌試驗(yàn)

16、細(xì)胞毒類抗腫瘤藥毒性試驗(yàn)

17、制劑的安全性試驗(yàn)

18、藥物依賴性試驗(yàn)

19、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

20、藥物成藥性評(píng)估

主要業(yè)績(jī)：

光敏劑評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)：承擔(dān)了國(guó)內(nèi)90%以上光敏劑非臨床安全性評(píng)價(jià)，其中福大賽因已進(jìn)獲得Ⅱ期/Ⅲ期臨床研究；華卟啉鈉已申報(bào)Ⅰ期臨床； HPPH、光敏劑F7已完成臨床前研究。建立了小鼠、家兔、豚鼠的整體光毒性評(píng)價(jià)模型，在光敏劑安全性評(píng)價(jià)和光毒性評(píng)價(jià)方面居于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。

吸入染毒評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)：擁有空氣霧化裝置，嚙齒類動(dòng)物液氣、干粉吸入染毒裝置8套，APS 3321空氣動(dòng)力學(xué)激光粒徑分析儀等。在GLP條件下完成國(guó)內(nèi)外50余項(xiàng)單次吸入刺激性試驗(yàn)，7天、3個(gè)月的吸入全身毒性試驗(yàn)。

特殊給藥途徑安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)：已開展不同動(dòng)物種屬經(jīng)脊髓腔給藥，經(jīng)皮給藥，氣管滴入給藥，經(jīng)特殊腔道給藥技術(shù)，完成了小型豬9個(gè)月的經(jīng)皮給藥全身毒性等100余項(xiàng)特殊途徑試驗(yàn)。已獲得實(shí)用新型專利4項(xiàng)。

生殖毒性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)：已熟練開展大鼠I、II、III段、兩代繁殖，家兔II段生殖毒性試驗(yàn)。近三年已開展60余項(xiàng)生殖毒性試驗(yàn)，并在生殖毒性試驗(yàn)中進(jìn)行特殊毒代動(dòng)力學(xué)研究。生殖毒性LIMS系統(tǒng)已經(jīng)完成了安裝和驗(yàn)證，進(jìn)入實(shí)際運(yùn)行測(cè)試。

疫苗非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)：已開展20個(gè)不同類別的疫苗，共計(jì)78項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)研究。

相關(guān)資質(zhì)：

已通過美國(guó)AAALAC認(rèn)證，國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，國(guó)家計(jì)量認(rèn)證，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP認(rèn)證，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委化學(xué)品GLP認(rèn)證，環(huán)保部生態(tài)毒理GLP認(rèn)證，CFDA的藥物GLP復(fù)查認(rèn)證，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，服務(wù)范圍從藥物拓展到醫(yī)療器械、保健食品、農(nóng)藥、化學(xué)品、新化學(xué)物質(zhì)等健康相關(guān)產(chǎn)品。

聯(lián)系人：

王愛平，10-83169349,13311006857,wangaiping@imm.ac.cn

魏金鋒010-67817727,13911088607，weijinfeng@imm.ac.cn

地址：

藥物所基地：北京市西城區(qū)南緯路甲2號(hào)醫(yī)科院藥物所,100050

總部：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)景園街2號(hào)3幢，100176

平臺(tái)圖片：