2025年1月2日，信達(dá)生物(01801)與知名跨國(guó)藥企羅氏達(dá)成一項(xiàng)交易總額高達(dá)10.8億美元的全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議。據(jù)此，信達(dá)生物將授予羅氏開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化IBI3009(一款靶向DLL3的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)候選產(chǎn)品)的全球獨(dú)家權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物與羅氏將共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開(kāi)發(fā)，后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。而信達(dá)生物將獲得8000萬(wàn)美元的首付款、最高達(dá)10億美金的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款以及未來(lái)基于全球年度銷售凈額的最高達(dá)中雙位數(shù)的梯度銷售提成。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解到，IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達(dá)、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中顯著過(guò)度表達(dá)的抗原。作為潛在同類最佳和開(kāi)發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信達(dá)生物專有的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(TOPO1i)平臺(tái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。IBI3009在多個(gè)腫瘤負(fù)荷小鼠模型(尤其在化療耐藥腫瘤類型)中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。

從臨床進(jìn)度看，信達(dá)生物的IBI3009目前已在澳大利亞、中國(guó)和美國(guó)獲得臨床申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn)，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

一直以來(lái)，BD合作被認(rèn)為是Biopharma驗(yàn)證自身資產(chǎn)質(zhì)量的有效路徑，對(duì)信達(dá)生物來(lái)說(shuō)亦是如此。

正如信達(dá)生物表示，與羅氏達(dá)成BD合作的意義在于，可為晚期小細(xì)胞肺癌患者提供全新的治療選擇。而除此之外，智通財(cái)經(jīng)APP認(rèn)為，通過(guò)BD合作獲得國(guó)際業(yè)界同行的認(rèn)可，也有利于信達(dá)生物后續(xù)依托旗下Fortvita出海平臺(tái)，進(jìn)行自主出海新嘗試。

作為中國(guó)創(chuàng)新藥出海發(fā)展的一項(xiàng)全新探索，自主建立出海平臺(tái)以子公司對(duì)外融資的方式推進(jìn)，一方面能夠切實(shí)分散母公司發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，另一方面占據(jù)出海平臺(tái)絕對(duì)控股權(quán)的母公司能夠在子公司股權(quán)持續(xù)升值過(guò)程中切實(shí)獲益。2024年，信達(dá)生物明確了Forvita作為獨(dú)立運(yùn)行的國(guó)際化載體不會(huì)變的戰(zhàn)略目標(biāo)，有望走出一條與傳統(tǒng)BD、NewCo模式不一樣的自主出海道路。

雖然建立自主出海平臺(tái)優(yōu)勢(shì)明顯，但縱觀近年國(guó)內(nèi)藥企出海形勢(shì)，仍以BD合作與NewCo模式居多，原因在于相較上述模式，出海平臺(tái)國(guó)際化模式的關(guān)鍵在于“自身價(jià)值驗(yàn)證”，背后則需要母公司強(qiáng)有力的創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)做背書(shū)。

信達(dá)生物自主出海平臺(tái)建設(shè)的探索之路之所以有望走通，便在于公司近年來(lái)依托自身強(qiáng)大的創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力，為公司規(guī)?；龊Ｐ钅?。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，近年來(lái)信達(dá)生物一直緊跟全球最前沿的生物技術(shù)，在ADC、雙抗、多抗等前沿技術(shù)領(lǐng)域均有全球領(lǐng)先產(chǎn)品在研。在產(chǎn)品研發(fā)周期上，信達(dá)生物正逐步迎來(lái)創(chuàng)新管線兌現(xiàn)階段。例如在抗腫瘤領(lǐng)域，公司兩款針對(duì)突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)產(chǎn)品氟澤雷塞與他雷替尼已獲批上市;剛剛引進(jìn)的EGFR產(chǎn)品奧壹新即將獲批;心血管及代謝領(lǐng)域瑪仕度肽遞交上市申請(qǐng);眼科領(lǐng)域IGF-1R單抗IBI-311遞交上市申請(qǐng)。

此外，公司也在積極推進(jìn)具備出海潛力的創(chuàng)新品種的高效研發(fā)。例如，2024年上半年，公司自研品種IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2雙抗)披露臨床I期的初步數(shù)據(jù)，顯露積極的臨床早期信號(hào)。

以IBI-363為例，根據(jù)最新公布的臨床數(shù)據(jù)，IBI-363在37例接受≥0.3mg/kgIBI-363的肺鱗癌受試者中(其中36例既往接受過(guò)PD-(L)1治療,1例既往接受過(guò)TCE治療)，13例患者獲得PR，ORR達(dá)到35.1%，DCR為75.7%。從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，IBI-363在全球PD-1/IL-2靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)度上在抗腫瘤領(lǐng)域中進(jìn)展最快，同時(shí)臨床數(shù)據(jù)有競(jìng)爭(zhēng)力，具備出海潛力。

在深化創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，信達(dá)生物也在積極推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，不斷釋放自身全球價(jià)值。在國(guó)際合作方面，信達(dá)生物近年與包括禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等在內(nèi)的多家國(guó)際業(yè)界知名藥企和機(jī)構(gòu)，達(dá)成了30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。

此次信達(dá)與羅氏達(dá)成10.8億美元相關(guān)BD合作，正是驗(yàn)證公司創(chuàng)新技術(shù)力，為公司出海平臺(tái)技術(shù)背書(shū)的又一典范案例。未來(lái)，信達(dá)生物有望不斷鞏固國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)頭羊地位的同時(shí)，在全球化研發(fā)、海外注冊(cè)以及商業(yè)化等多領(lǐng)域體系化競(jìng)爭(zhēng)中向國(guó)際頭部Biopharma加速邁進(jìn)。

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