首頁(yè) 資訊 2023年我國(guó)將正式申請(qǐng)加入PIC/S，完善藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制

2023年我國(guó)將正式申請(qǐng)加入PIC/S，完善藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2023年06月20日 22:38

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式致函藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），申請(qǐng)啟動(dòng)預(yù)加入程序。當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)完成預(yù)申請(qǐng)階段工作，計(jì)劃今年提出正式加入申請(qǐng)。

據(jù)了解，加入PIC/S程序分為預(yù)申請(qǐng)和正式申請(qǐng)兩個(gè)步驟。當(dāng)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成本國(guó)檢查體系與PIC/S要求的差距評(píng)估和/或預(yù)申請(qǐng)成功后，檢查機(jī)構(gòu)可以提出正式加入申請(qǐng)。預(yù)加入程序是加入PIC/S的一個(gè)步驟，旨在幫助申請(qǐng)者在提出正式申請(qǐng)前更好地理解PIC/S的相關(guān)要求。

作為全球藥品檢查機(jī)構(gòu)通用評(píng)估工具，即PIC/S審計(jì)清單共涵蓋11個(gè)板塊，38個(gè)亞板塊，78個(gè)具體指標(biāo)。國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)制定國(guó)家級(jí)層面解讀手冊(cè)，并就評(píng)估要求開展專題培訓(xùn)。目前正在進(jìn)行我國(guó)GMP及附錄與PIC/SGMP及附錄的對(duì)標(biāo)工作。下一步將完成差距分析報(bào)告，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃，進(jìn)一步完善中國(guó)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制。

2023年06月16日下午，在國(guó)際藥物信息大會(huì)會(huì)上，PIC/S副主席雅克莫瑞納斯介紹了PIC/S基本情況，以及評(píng)估工作程序，評(píng)估工作要求，并對(duì)我國(guó)預(yù)申請(qǐng)階段工作表示充分肯定，期待國(guó)家藥監(jiān)局提出正式申請(qǐng)。

什么是PIC/S

PIC/S是國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃組織（ThePharmaceuticalInspectionCo-operationScheme）的簡(jiǎn)稱，成立于1995年11月，它是世界上唯一的由GMP檢查執(zhí)法機(jī)關(guān)組成的國(guó)際合作組織。

PIC/S成立的宗旨是為了消除藥品貿(mào)易中的障礙，提高藥品獲得行政許可的一致性，確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)國(guó)際間GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)及GMP檢查質(zhì)量的一致化。

PIC/S前身為創(chuàng)立于1970年的PIC，PIC的組織章程不同于PIC/S，PIC是一個(gè)以國(guó)家為會(huì)員單位共同簽署成立的正式國(guó)際組織，該組織一直運(yùn)作到歐盟成立的1995年。

最終PIC受限于歐盟體制而無法與其它想加入的國(guó)家簽署協(xié)議，因而衍生出另一個(gè)非正式、更有彈性的國(guó)際合作組織--PIC/S。

如今PIC與PICS并行運(yùn)作（合稱PIC/S），持續(xù)致力于促進(jìn)GMP的國(guó)際合作及檢查標(biāo)準(zhǔn)一致化。

網(wǎng)址: 2023年我國(guó)將正式申請(qǐng)加入PIC/S，完善藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制 http://www.gysdgmq.cn/newsview14509.html

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