一、標準編號、標準名稱

GB/T 42984.1-2023《健康軟件 第1部分：產品安全的通用要求》。

二、標準制定背景

健康軟件是指使用可測量的健康參數或臨床專業(yè)知識觀察和/或演示的有助于個人健康的軟件。醫(yī)療器械軟件是健康軟件的重要組成部分，并且藉由5G、互聯網、人工智能在健康和醫(yī)療行業(yè)的應用特別是移動醫(yī)療APP迅猛發(fā)展，無論是收集用戶的血壓、血糖等數據的健康管理APP，或者醫(yī)療服務體系的電子健康檔案，還有醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)/信息管理系統(tǒng)也都包含于健康軟件的范圍內。這些健康軟件由其制造商用于管理、維護或改善個人健康或提供護理。健康軟件使得患者和醫(yī)療系統(tǒng)受益外，也增加了軟件引起的不良事件對患者和醫(yī)療機構造成傷害的可能性。醫(yī)療器械的軟件，已經有了的行業(yè)法規(guī)和標準要求，但是作為非醫(yī)療的健康軟件產品，開發(fā)過程和安全要求，需要合適的標準進行“提前”限定。

三、標準主要內容

本標準按照先進性、科學性和適用性相結合的原則，根據國內醫(yī)療器械風險管理和軟件相關標準的發(fā)展，結合我國健康軟件的發(fā)展和市場應用情況，修改采用國際標準IEC 82304-1:2016。

本標準規(guī)定了健康軟件產品安全的通用要求。本文件適用于健康軟件產品的安全和網絡安全，主要關注對制造商的要求。本標準涵蓋整個生存周期，包括健康軟件產品的設計、開發(fā)、安裝、確認、維護和處理。本標準不適用于預期作為健康用途而設計的特定硬件的一部分的健康軟件。

本標準主要定義了健康軟件產品的需求、確認和上市后階段的活動，以及健康軟件產品的標識和說明書要求。

四、標準實施意義

本標準的發(fā)布為健康軟件產品的開發(fā)者與制造商提供標準規(guī)范，也為未來的監(jiān)管和責任識別提供指南。

從產業(yè)的角度，中國的健康類設備和軟件走在全球前列，有很多傳統(tǒng)的信息設備制造商也在進入醫(yī)療保健領域。中國的相關設備也在進入全球市場。該標準實施后，會推動新進入健康行業(yè)的制造商符合產品安全規(guī)范，引領和規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促進行業(yè)的技術進步，有助于國內產品進入國際市場的合規(guī)，也有助于廣大群眾的健康得到保障，具有顯著的社會效益。

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