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中檢院關(guān)于舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員高級(jí)培訓(xùn)班的通知

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年08月01日 01:18

各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）定于2025年4月16日—17日在四川省成都市舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員高級(jí)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中檢院

支持單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

二、培訓(xùn)師資

本次培訓(xùn)擬邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、中檢院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心及相關(guān)知名專家等進(jìn)行授課。

三、培訓(xùn)對(duì)象

全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、生產(chǎn)研發(fā)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)等的相關(guān)工作人員。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理實(shí)務(wù)；

（二）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則體系介紹；

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂思考；

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職要求；

（六）醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南解讀與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查關(guān)注點(diǎn)；

（七）醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查常見問題分析；

（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室自檢管理要求；

（九）2024年醫(yī)療器械國(guó)家監(jiān)督抽檢常見問題分析；

（十）2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況介紹；

（十一）植入性器械生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)例分享；

（十二）風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。

注：具體培訓(xùn)內(nèi)容以報(bào)名系統(tǒng)中公布的內(nèi)容為準(zhǔn)。

五、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

（一）報(bào)到時(shí)間：2025年4月15日11:00開始

（二）培訓(xùn)時(shí)間：2025年4月16日—17日

（三）報(bào)到地點(diǎn)：成都盛捷高新服務(wù)公寓

（四）培訓(xùn)地點(diǎn)：成都盛捷高新服務(wù)公寓創(chuàng)合中心3樓C01-WE報(bào)告廳

六、培訓(xùn)方式

（一）培訓(xùn)形式

培訓(xùn)采取現(xiàn)場(chǎng)授課的形式開展。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員可登錄培訓(xùn)系統(tǒng)查看或下載培訓(xùn)證書。

1.移動(dòng)端：學(xué)員可在“中國(guó)藥檢”微信公眾號(hào)→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。

2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。

七、報(bào)名程序

培訓(xùn)支持團(tuán)隊(duì)或個(gè)人方式報(bào)名。

（一）移動(dòng)端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報(bào)名參加本次培訓(xùn)班?；蜿P(guān)注“中國(guó)藥檢”微信公眾號(hào)后，點(diǎn)擊→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。

（二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。

（三）本次培訓(xùn)名額有限，請(qǐng)盡快報(bào)名，滿額即止。

（四）如遇不可抗力因素導(dǎo)致培訓(xùn)班延期或取消，屆時(shí)將另行通知。

八、培訓(xùn)費(fèi)用

（一）培訓(xùn)費(fèi)

本次培訓(xùn)班培訓(xùn)費(fèi)3030元/人（包括培訓(xùn)師資費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、材料費(fèi)、證書費(fèi)、培訓(xùn)期間餐費(fèi)以及其他費(fèi)用）。

（二）培訓(xùn)費(fèi)繳納方式

1.在線支付

學(xué)員在公眾號(hào)內(nèi)提交報(bào)名信息后進(jìn)入確認(rèn)訂單頁，選擇在線支付方式，點(diǎn)擊提交跳轉(zhuǎn)至在線支付，完成后在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”可查看。在線支付培訓(xùn)費(fèi)不產(chǎn)生任何手續(xù)費(fèi)，培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)以最終繳費(fèi)時(shí)間為準(zhǔn)。

2.匯款支付

支持公對(duì)公匯款和個(gè)人匯款（柜臺(tái)匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時(shí)到賬，請(qǐng)參訓(xùn)學(xué)員務(wù)必在培訓(xùn)報(bào)到前確保將款匯出，并于匯款時(shí)標(biāo)注“醫(yī)療器械培訓(xùn)+參訓(xùn)人姓名”。匯款支付報(bào)名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺(tái)，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”中查看。

收款單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院

賬號(hào)：0200001509089202642

開戶行：中國(guó)工商銀行北京永定門支行

開戶行號(hào)：102100000152

（三）發(fā)票

本培訓(xùn)班開具培訓(xùn)費(fèi)發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請(qǐng)學(xué)員在報(bào)名時(shí)準(zhǔn)確選擇發(fā)票類型并認(rèn)真填寫發(fā)票信息。中檢院確認(rèn)收到培訓(xùn)款項(xiàng)后，最遲在培訓(xùn)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)開具發(fā)票，學(xué)員可以通過以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。

1.移動(dòng)端：學(xué)員可在“中國(guó)藥檢”公眾號(hào)→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。

2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。

九、其他事項(xiàng)

（一）本次培訓(xùn)住宿費(fèi)用自理，參訓(xùn)學(xué)員自行與酒店進(jìn)行預(yù)訂、結(jié)算等事宜，住宿費(fèi)發(fā)票由成都盛捷高新服務(wù)公寓開具。參訓(xùn)學(xué)員也可自行選擇周邊其他酒店預(yù)訂。

1.成都盛捷高新服務(wù)公寓（本次培訓(xùn)優(yōu)惠價(jià)格）：

（1）標(biāo)準(zhǔn)間，雙床，390元/晚（含2早）；

（2）大床房，單床，370元/晚（含1早）；

（注：如需拼住房預(yù)定，請(qǐng)學(xué)員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費(fèi)平分；預(yù)訂酒店時(shí)，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）

2.本次培訓(xùn)預(yù)留房源有限，預(yù)訂從速，無房源情況下參訓(xùn)學(xué)員自行解決。

（二）本次培訓(xùn)不安排接送站，請(qǐng)學(xué)員自行前往酒店，交通費(fèi)用自理。

十、聯(lián)系方式

（一）中檢院培訓(xùn)中心