作者：藥鏈圈

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已步入黃金十年，在東部沿海形成長(zhǎng)三角、珠三角、環(huán)渤海三大集聚區(qū)。珠三角在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域絕對(duì)領(lǐng)先，長(zhǎng)三角在高值耗材領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯，環(huán)渤海在IVD更為突出。醫(yī)療器械創(chuàng)新仍以北上廣一線城市為主，中部地區(qū)已具備一定整體規(guī)模優(yōu)勢(shì)，并在低值耗材領(lǐng)域形成區(qū)縣特色發(fā)展。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

隨著我國(guó)人口老齡化的加劇以及人均消費(fèi)水平的提升，醫(yī)療器械行業(yè)的整體滲透率將大幅提高，并具有廣闊的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。在IVD領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)外包滲透率明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家，僅為美國(guó)的14%、日本的7%，未來(lái)增長(zhǎng)空間很大。在高值耗材領(lǐng)域，人口老齡化和運(yùn)動(dòng)人群的增加，大幅促進(jìn)了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、眼科、口腔、神經(jīng)介入等高值耗材的市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著分級(jí)診療政策的進(jìn)一步推進(jìn)，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總量95%以上的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)小型化、便攜式的醫(yī)療設(shè)備需求也大幅增加。

二、醫(yī)療器械批件分布情況

（一）總體情況

我國(guó)醫(yī)療器械批件總量超過(guò)18萬(wàn)件，呈現(xiàn)以江蘇、廣東為兩核，由西北、東北向東部地區(qū)批件數(shù)逐漸增多的趨勢(shì)。其中以江蘇和廣東最多、均超過(guò)2萬(wàn)件，此外北京、山東、河南、上海、浙江也均超過(guò)1萬(wàn)件。

圖：全國(guó)醫(yī)療器械批件分布情況

（二）二、三類醫(yī)療器械情況

二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)在全國(guó)各省呈鮮明的階梯狀分布，其中廣東和北京的總量?jī)?yōu)勢(shì)突出、批件數(shù)遠(yuǎn)超其他地區(qū)。另一方面江蘇和北京的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)領(lǐng)先全國(guó)，而山東的三類器械數(shù)僅列第6位，更多高精尖、難度較大的三類器械更顯著的集中于TOP10省份中。

圖：全國(guó)二、三類醫(yī)療器械批件分布情況

從高值耗材、IVD和醫(yī)療設(shè)備三大領(lǐng)域看，IVD領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量最多、批件占比達(dá)74%；高值耗材領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量占比第二，批件占比為19%；醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模最大、但產(chǎn)品數(shù)量最少，批件占比僅為7%。

圖：高值耗材、IVD和醫(yī)療設(shè)備批件的領(lǐng)域占比

IVD領(lǐng)域安徽省、北京、湖南、浙江、重慶、吉林、山東、貴州和福建等9個(gè)地區(qū)的批件數(shù)量占比均超過(guò)全國(guó)平均值，其中安徽的省內(nèi)細(xì)分占比最高、IVD批件比重為88%，北京的批件數(shù)量最多。

圖：IVD領(lǐng)域批件數(shù)量占比超過(guò)全國(guó)均值的省份情況

高值耗材領(lǐng)域有20個(gè)省份的批件數(shù)量占比在全國(guó)均值以上，其中內(nèi)蒙古、山西、陜西、遼寧和甘肅的領(lǐng)域特色最為突出，省內(nèi)細(xì)分批件占比均超過(guò)50%，江蘇是批件數(shù)量最多的地區(qū)。

圖：高值耗材領(lǐng)域批件數(shù)量占比超過(guò)全國(guó)均值的省份情況

醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域：湖北、遼寧、廣東、河南、上海、天津、河北、陜西、四川和江蘇等十個(gè)城市的批件數(shù)量占比在全國(guó)均值以上，其中湖北的省內(nèi)細(xì)分占比最高、醫(yī)療設(shè)備批件比重為16%，廣東的批件數(shù)量最多。

圖：醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域批件數(shù)量占比超過(guò)全國(guó)均值的省份情況

（三）三類醫(yī)療器械情況

三類醫(yī)療器械方面，江蘇和北京的注冊(cè)證數(shù)領(lǐng)先全國(guó)，而山東的三類器械數(shù)僅列第6位，更多高精尖、難度較大的三類器械更顯著的集中于TOP10省份中。

圖：全國(guó)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證TOP10省份的分布情況

（四）創(chuàng)新醫(yī)療器械情況

區(qū)域分布方面，“北、上、廣、蘇”已在器械領(lǐng)域形成極為顯著的創(chuàng)新帶動(dòng)作用，四省集聚了全國(guó)75%的創(chuàng)新醫(yī)療器械，高值耗材正加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，創(chuàng)新產(chǎn)品占比超50%。截至2020年12月31日，超過(guò)300項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序，其中99項(xiàng)已獲批上市，涉及78家企業(yè)（北京品馳和上海聯(lián)影分別有4個(gè)產(chǎn)品獲批）。從全國(guó)來(lái)看，山東、河南大而不強(qiáng)；西北地區(qū)的的蘭州和陜西均有創(chuàng)新器械獲批，在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)不強(qiáng)的條件下，實(shí)現(xiàn)了地區(qū)的創(chuàng)新追趕。

圖：截至2020年已獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域及領(lǐng)域分布情況

三、企業(yè)分布情況

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)總量2.5萬(wàn)家，在數(shù)量分布上呈現(xiàn)極為不均衡的東多西少特點(diǎn)，且河北、山東、江蘇、浙江、廣東等沿海的5個(gè)省份集聚性最強(qiáng)。上海、北京、湖北、湖南的企業(yè)發(fā)展質(zhì)量最優(yōu)。

圖：各省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在全國(guó)的占比情況

（說(shuō)明：貴州、云南、甘肅、新疆、海南、內(nèi)蒙古、寧夏、青海和西藏的企業(yè)數(shù)量分列全國(guó)第23至31位；企業(yè)總量均不及全國(guó)的1%；且無(wú)上榜的醫(yī)療企業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)或上市企業(yè)，故暫不列示。）

表：全國(guó)主要省份在四類企業(yè)指標(biāo)下的排序?qū)Ρ?/p>

優(yōu)質(zhì)企業(yè)的集聚度更高：其中企業(yè)總量方面TOP5城市的企業(yè)數(shù)量占比超過(guò)全國(guó)的一半，高新技術(shù)企業(yè)、醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)企業(yè)及上市企業(yè)的TOP5占分別高達(dá)59%、69%和77%。

四、特色區(qū)域分布

我國(guó)的醫(yī)療器械特色區(qū)域呈片狀集中分布于于江蘇、浙江、河南、江西、湖北、湖南等中、東部地區(qū)。特色區(qū)縣在低值耗材領(lǐng)域挑全國(guó)大梁，并在江蘇、河南、湖北、江西呈片狀集聚發(fā)展，高值耗材領(lǐng)域江蘇為骨科耗材重要產(chǎn)地。河北、河南、湖北是中低端康復(fù)設(shè)備的重要支撐，浙江在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域全國(guó)知名。

圖：我國(guó)醫(yī)療器械特色區(qū)域分布圖

1、常州：非血管支架之鄉(xiāng)&骨科耗材之鄉(xiāng)

常州是微創(chuàng)介入耗材全國(guó)最多的城市，也是全國(guó)最大的骨科生產(chǎn)基地，同時(shí)中國(guó)第一枚非血管支架就誕生于這里。常州新區(qū)佳森醫(yī)用支架器械有限公司是中國(guó)第一枚非血管支架的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，也是中國(guó)首家非血管支架出口企業(yè)。

圖：全國(guó)微創(chuàng)和骨科耗材批件排名前十的城市情況

2、張家港：創(chuàng)傷脊柱耗材之鄉(xiāng)

張家港在創(chuàng)傷和脊柱類骨科耗材領(lǐng)域可與與地級(jí)市同臺(tái)競(jìng)技并擁有最多批件，擁有創(chuàng)傷脊柱類產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)19家，共計(jì)注冊(cè)證210余件，其中24%的批件貢獻(xiàn)來(lái)自于蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司這家企業(yè)。

圖：全國(guó)創(chuàng)傷和脊柱類骨科耗材批件排名前十的地區(qū)情況

3、揚(yáng)州頭橋鎮(zhèn)：一次性醫(yī)用耗材之鄉(xiāng)

一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)量占全國(guó)的25%，集聚了揚(yáng)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)70%的規(guī)模，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)超過(guò)130家，年產(chǎn)值超30億元。

4、河南長(zhǎng)垣市：衛(wèi)材之鄉(xiāng)

是全國(guó)最大的衛(wèi)生材料生產(chǎn)基地，以飄安、宇安、駝人、華西等企業(yè)為代表，產(chǎn)品覆蓋面占全國(guó)的80%、市場(chǎng)占有率約60%，其中敷料類產(chǎn)品市占率超70%。駝人集團(tuán)正致力于做中國(guó)麻醉耗材第一品牌，飄安集團(tuán)成功通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證，順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

5、湖北仙桃——醫(yī)療防護(hù)用品之鄉(xiāng)

仙桃市的防護(hù)用品產(chǎn)量占全球的15%、占中國(guó)的40%，同時(shí)也是國(guó)家應(yīng)急防護(hù)物資儲(chǔ)備基地，疫情期間向湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部發(fā)出3萬(wàn)件醫(yī)用防護(hù)服，擁有仙桃拓盈等醫(yī)用防護(hù)服原材料企業(yè)22家、仙桃譽(yù)誠(chéng)等醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)10家，以及28家一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。

6、江西進(jìn)賢縣——一次性輸液器之鄉(xiāng)

進(jìn)賢縣是中國(guó)醫(yī)療器械第一鄉(xiāng)，工業(yè)產(chǎn)值占江西省的70%，一次性輸注器械規(guī)模占全國(guó)的30%，擁有洪達(dá)和益康等2家10億級(jí)龍頭企業(yè)。

7、河北衡水市——康復(fù)輔助器具之鄉(xiāng)

衡水市是拐杖、輪椅、支具等康復(fù)輔助器械批件最多的城市，擁有家用康復(fù)器械注冊(cè)證270余件，占全國(guó)比重的14%，擁有生產(chǎn)企業(yè)132家。與康復(fù)輔助器具行業(yè)企業(yè)特征相似，衡水的康復(fù)輔助器具生產(chǎn)企業(yè)多而散。

8、河南安陽(yáng)市——康復(fù)設(shè)備之都

2020年1月中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)授予安陽(yáng)市“康復(fù)設(shè)備之都”稱號(hào)。現(xiàn)有康復(fù)設(shè)備制造企業(yè)近20家，上下游配套加工企業(yè)及商貿(mào)企業(yè)近百家。其中，規(guī)上企業(yè)10余家（翔宇醫(yī)療、嘉宇醫(yī)療、瑞禾醫(yī)療等）。

9、湖北孝感——病理設(shè)備之鄉(xiāng)

孝感是全國(guó)病理設(shè)備生產(chǎn)制造集中地，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的份額較大，有以孝感亞光為代表的百家企業(yè)。孝感亞光的前身是孝感市亞光醫(yī)用電子技術(shù)研究所，隸屬于湖北職業(yè)技術(shù)學(xué)院，現(xiàn)已發(fā)展成為產(chǎn)品行銷(xiāo)10余個(gè)國(guó)家，“亞光”牌病理設(shè)備已成為國(guó)內(nèi)知名品牌，市場(chǎng)占有率居國(guó)內(nèi)同行業(yè)之首。

10、浙江桐廬縣——內(nèi)窺鏡小鎮(zhèn)

桐廬縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已有近30年的發(fā)展歷史，是全國(guó)最大硬管內(nèi)窺鏡生產(chǎn)基地之一，被中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)授予“中國(guó)醫(yī)用內(nèi)鏡產(chǎn)業(yè)基地”稱號(hào)，配套手術(shù)器械的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額超30%。

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